- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833229
Potentiel kohortundersøgelse, der evaluerer 18FDG-PET for den tidlige forudsigelse af effektiviteten af immunterapi kombineret med kemoterapi hos patienter med ikke-lille celle, ikke-småcelle-broncho-pulmonal karcinom eller metastatisk ikke-småcellebroncho-pulmonisk karcinom (FDG Immun Comb)
27. maj 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Hypotesen om denne potentielle observationspilotundersøgelse af diagnostisk diagnostisk ydeevne er, at for patienter med NSCLC behandlet med immunterapi forbundet med kemoterapi, visse metaboliske biomarkører på 18FDG PET -scanninger tillader tidlig identifikation af behandlingsrespons (eller mangel på respons på behandling) og optimerer forudsigelse af tumorrespons sammenlignet med aktuelle standarder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Olivier HUMBERT
- Telefonnummer: +33 0492031697
- E-mail: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC med en indikation for immunterapi kombineret med samtidig kemoterapi som standardbehandling og styret i centrum Antoine Lacassagne vil være berettiget.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år,
- Patienter med histologisk gennemprøvet, metastatisk eller lokalt avanceret NSCLC med indikation for immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), i kombination med kemoterapi molekyler (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel eller nabel-paclitaxlitaxelated med gafferet bholdning af a-tan), gafferet med bholdsby med bholdning med bholdning af bæred bholdet bholdsby med bholdning af bærby med bholdsby med bhold by), med bholdsby med bholdsby med bholdsby med bær by), med bholdning af bærby med bholdsby med bholdsby med bær by), by) Multidisciplinært team og foreskrevet inden for omfanget af deres markedsførte tilladelse, uanset hvilken som helst behandlingslinje,
- ECOG 0 til 3,
- Patientens forståelse af protokollen og noten om ikke-oposition med mundtlig aftale,
- Patienten har ikke gjort indsigelse mod brugen af hans eller hendes data til medicinsk forskning. forskning,
- Patienten har socialsikringsdækning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år,
- Kontraindikation til 18FDG PET-CT-undersøgelser: Alvorlig klaustrofobi, ubalanceret diabetes på tidspunktet for den første PET-CT-scanning (fastende kapillærglukose ≥ 11 mmol),
- Hæmoglobin mindre end 7 g/dL ved inkludering. Hvis patienten har en åndedræts- eller kardiovaskulær patologi, må hæmoglobin ikke være mindre end 9,0 g/dl,
- Enhver deltagelse i andre biomedicinske studier, der involverer lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr eller billeddannelsesteknikker, er forbudt, med undtagelse af biomedicinske studier,
- Afslag på at deltage i den nuværende undersøgelse,
- Kontraindikation (f.eks. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for en af excipienserne af immunterapi eller kemoterapibehandlinger ...).
Sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til -8:
- Gravide kvinder, parturienter og ammende mødre, personer, der er frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i bestemmelserne i artikel L. 1121-8,
- og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social virksomhed til andre formål end forskningsformål,
- Voksne, der er genstand for en juridisk beskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udøve deres ikke -modstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske kriterier for PET-billeddannelse, der kan skelne ægte tumorprogression fra pseudo-progression af inflammatorisk oprindelse (leukocytinfiltrat)
Tidsramme: 36 måneder
|
Beregning af området for ROC -kurven og bestemmelse af den optimale tærskel for forskellige metaboliske parametre ekstraheret fra det standard PET -billede (ΔSuvmax, ΔTLG, udseende af ny visceral læsion (er) og parametrisk PET -billede (metabolisk glukosehastighed (KI), Distributionsvolumen (VD)) for at skelne læsioner mellem ægte progression fra inflammatoriske pseudoprogressioner.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pseudo-progressioner versus ægte tumorprogressioner ved den første PET-scanning efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af forholdet mellem læsioner med pseudoinflammatorisk progression og dem med ægte tumorprogression (defineret en posteriori på Control PET-CT).
En analyse pr. Læsion og pr. Patient.
To grupper af patienter vil blive sammenlignet: gruppen behandlet med immunterapi alene og gruppen behandlet med en kombination af immunterapi og kemoterapi
|
6 uger
|
|
Prognostisk værdi af metabolisk respons PET-CT efter 6 uger og 12 uger på den samlede overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Overordnet overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder som en funktion af ændringer i tumormetabolisme på de første midlertidige PET-CT-scanninger (Percist og ΔSUV-analyse).
Generelt overlevelse: Tid fra datoen for inkludering til dødsdato af enhver årsag.
|
36 måneder
|
|
Evaluering af den samlede overlevelse af patienter med oligometastatisk progression med vedligeholdelse af immunterapi og målrettet bestråling af fremskridt læsioner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Generelt overlevelse efter 24 måneder som en funktion af, hvorvidt bestråling (som en del af standardpraksis) af fremskridt læsioner hos patienter med metastatisk oligo-progression på 18FDG PET (mellem 1 og 3 progressive læsioner).
|
36 måneder
|
|
Brug af overvågede dyblærende algoritmer (neurale netværk) til at klassificere patienter som immunterapi-respondere eller ikke-responderende.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-responderende vil blive defineret som patienter, der afbryder immunterapi inden for de første 6 måneders behandling på grund af tumorprogression.
Respondenter vil blive defineret ved fortsættelse af immunterapi ud over 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
27. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med FDG-PET
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkendtKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAutoimmun EncephalitisFrankrig
-
University of Milano BicoccaRekruttering
-
Centre Oscar LambretMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTilmelding efter invitationCerebralt infarktKorea, Republikken
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetNeurodegenerative sygdomme
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Hodgkins sygdom