Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel kohortundersøgelse, der evaluerer 18FDG-PET for den tidlige forudsigelse af effektiviteten af ​​immunterapi kombineret med kemoterapi hos patienter med ikke-lille celle, ikke-småcelle-broncho-pulmonal karcinom eller metastatisk ikke-småcellebroncho-pulmonisk karcinom (FDG Immun Comb)

27. maj 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Hypotesen om denne potentielle observationspilotundersøgelse af diagnostisk diagnostisk ydeevne er, at for patienter med NSCLC behandlet med immunterapi forbundet med kemoterapi, visse metaboliske biomarkører på 18FDG PET -scanninger tillader tidlig identifikation af behandlingsrespons (eller mangel på respons på behandling) og optimerer forudsigelse af tumorrespons sammenlignet med aktuelle standarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC med en indikation for immunterapi kombineret med samtidig kemoterapi som standardbehandling og styret i centrum Antoine Lacassagne vil være berettiget.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år,
  • Patienter med histologisk gennemprøvet, metastatisk eller lokalt avanceret NSCLC med indikation for immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), i kombination med kemoterapi molekyler (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel eller nabel-paclitaxlitaxelated med gafferet bholdning af a-tan), gafferet med bholdsby med bholdning med bholdning af bæred bholdet bholdsby med bholdning af bærby med bholdsby med bhold by), med bholdsby med bholdsby med bholdsby med bær by), med bholdning af bærby med bholdsby med bholdsby med bær by), by) Multidisciplinært team og foreskrevet inden for omfanget af deres markedsførte tilladelse, uanset hvilken som helst behandlingslinje,
  • ECOG 0 til 3,
  • Patientens forståelse af protokollen og noten om ikke-oposition med mundtlig aftale,
  • Patienten har ikke gjort indsigelse mod brugen af ​​hans eller hendes data til medicinsk forskning. forskning,
  • Patienten har socialsikringsdækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Kontraindikation til 18FDG PET-CT-undersøgelser: Alvorlig klaustrofobi, ubalanceret diabetes på tidspunktet for den første PET-CT-scanning (fastende kapillærglukose ≥ 11 mmol),
  • Hæmoglobin mindre end 7 g/dL ved inkludering. Hvis patienten har en åndedræts- eller kardiovaskulær patologi, må hæmoglobin ikke være mindre end 9,0 g/dl,
  • Enhver deltagelse i andre biomedicinske studier, der involverer lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr eller billeddannelsesteknikker, er forbudt, med undtagelse af biomedicinske studier,
  • Afslag på at deltage i den nuværende undersøgelse,
  • Kontraindikation (f.eks. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for en af ​​excipienserne af immunterapi eller kemoterapibehandlinger ...).
  • Sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til -8:

    • Gravide kvinder, parturienter og ammende mødre, personer, der er frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i bestemmelserne i artikel L. 1121-8,
    • og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social virksomhed til andre formål end forskningsformål,
    • Voksne, der er genstand for en juridisk beskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udøve deres ikke -modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske kriterier for PET-billeddannelse, der kan skelne ægte tumorprogression fra pseudo-progression af inflammatorisk oprindelse (leukocytinfiltrat)
Tidsramme: 36 måneder
Beregning af området for ROC -kurven og bestemmelse af den optimale tærskel for forskellige metaboliske parametre ekstraheret fra det standard PET -billede (ΔSuvmax, ΔTLG, udseende af ny visceral læsion (er) og parametrisk PET -billede (metabolisk glukosehastighed (KI), Distributionsvolumen (VD)) for at skelne læsioner mellem ægte progression fra inflammatoriske pseudoprogressioner.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pseudo-progressioner versus ægte tumorprogressioner ved den første PET-scanning efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af forholdet mellem læsioner med pseudoinflammatorisk progression og dem med ægte tumorprogression (defineret en posteriori på Control PET-CT). En analyse pr. Læsion og pr. Patient. To grupper af patienter vil blive sammenlignet: gruppen behandlet med immunterapi alene og gruppen behandlet med en kombination af immunterapi og kemoterapi
6 uger
Prognostisk værdi af metabolisk respons PET-CT efter 6 uger og 12 uger på den samlede overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Overordnet overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder som en funktion af ændringer i tumormetabolisme på de første midlertidige PET-CT-scanninger (Percist og ΔSUV-analyse). Generelt overlevelse: Tid fra datoen for inkludering til dødsdato af enhver årsag.
36 måneder
Evaluering af den samlede overlevelse af patienter med oligometastatisk progression med vedligeholdelse af immunterapi og målrettet bestråling af fremskridt læsioner.
Tidsramme: 36 måneder
Generelt overlevelse efter 24 måneder som en funktion af, hvorvidt bestråling (som en del af standardpraksis) af fremskridt læsioner hos patienter med metastatisk oligo-progression på 18FDG PET (mellem 1 og 3 progressive læsioner).
36 måneder
Brug af overvågede dyblærende algoritmer (neurale netværk) til at klassificere patienter som immunterapi-respondere eller ikke-responderende.
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-responderende vil blive defineret som patienter, der afbryder immunterapi inden for de første 6 måneders behandling på grund af tumorprogression. Respondenter vil blive defineret ved fortsættelse af immunterapi ud over 6 måneders behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge (NSCLC)

Kliniske forsøg med FDG-PET

Abonner