SPG302-ALZ-101の参加者の拡張研究
2025年12月10日 更新者：Spinogenix
軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）の参加者における毎日の口腔SPG302治療の長期的な安全性と有効性を評価するためのSPG302-ALZ-101研究のオープンラベル拡張
この研究では、軽度から中程度のアルツハイマー病（AD）でSPG302-ALZ-101に登録されている参加者の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のADの参加者に経口投与されたSPG302の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するためのSPG302-ALZ-101のオープンラベル拡張研究です。
登録された参加者は、最初の試験の終了時に受け取った用量で継続し、SPG302を毎日最大52週間口頭で自己投与します。
参加者は、3か月ごと（±3日）と毎月の電話訪問を行います。
治療訪問の終了は、SPG302の最後の用量から7日以内に発生します。
安全データを収集するための最後の訪問は、最後の用量後に最大1か月（±3日）を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Flinders Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 軽度から中程度の広告の診断
- 正常範囲内の臨床検査室の値または1.5倍未満のULN
- 2年以上の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
- 親研究であるSPG302-ALZ-101のすべての研究活動に参加している必要があります
除外基準：
研究の完了を禁止する身体的または心理的状態
- 既知の心臓病
- 過去5年間の活動または悪性腫瘍の歴史
- 研究介入の初日までに解決されない深刻な感染。
- 過去5年間の臨床的に重要なCNSイベントまたは診断の歴史。
- 1日目から30日以内の急性疾患
- 自殺行動または自殺念慮の歴史
- 過去5年間の慢性アルコール使用または薬物乱用の歴史
- HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎陽性
- 14日以内にワクチン
- 30日以内に調査製品の受領
- 30日以内の献血
- 妊娠または母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベル拡張機能
初期研究を完了したADを持つ大人の参加者に実施されるアクティブなSPG302。
前の研究中に投与されるために投与される投与されます。
|
小さな合成分子
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急性の有害事象と深刻な有害事象
時間枠：最大52週間
|
治療の発生率、性質、および重症度緊急性副イベント（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）
|
最大52週間
|
|
C-SSRS（コロンビア自殺の重症度評価尺度）
時間枠：最大52週間
|
自殺念慮と行動を評価するためのアンケートであるコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して、前向きな自殺評価が実行されます。
自殺念慮セクションの項目4または5の「はい」または自殺行動セクションの任意の項目の「はい」と回答は肯定的と見なされます。
自殺行動致死性サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルを評価します。
範囲は0〜25で、minは0、最大は25です。
|
最大52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからエンドポイントまでのADを持つ参加者の血清ニューロフィラメント軽鎖（NFL）の変化。
時間枠：最大52週間
|
ADで上昇したタンパク質であるニューロフィラメント光（NFL）に対するSPG302の影響を評価する。
これは、Picometers/Milliliterで測定されます
|
最大52週間
|
|
ベースラインからエンドポイントへのミニメンタル状態検査（MMSE）の変化
時間枠：最大52週間
|
ミニメンタル状態試験（MMSE）は、認知機能のテストです。
オリエンテーション、注意、記憶、言語、視覚空間スキルのテストが含まれています。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。
範囲は0〜30です。
minは0、最大は30です。
|
最大52週間
|
|
アルツハイマー病評価スケールコグ（ADAS-COG）ベースラインからエンドポイントへの合計スコアの変化
時間枠：最大52週間
|
ADAS-Cogは、認知的および非認知機能に焦点を当てた言語と記憶を測定します。
単語のリコール、オブジェクトの命名、単語認識、理解、単語の発見を評価します。
Adas-Cogは0-70で獲得されます。
minは0、最大は70です。
スコアが高いほど、障害が大きくなります。
|
最大52週間
|
|
ベースラインからエンドポイントへのアルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質
時間枠：最大52週間
|
QOL-ADは、日常の活動やタスクを完了する能力の一連の問題を通じて、生活の質を評価するテストです。
スコアが低いと、機能的な生活の質が低くなります。
質問ごとに1-2-3-4でスコアを付けました。
全体の範囲はMin 13、最大は52です。
|
最大52週間
|
|
アルツハイマー病の変化協同研究 - ベースラインからエンドポイントへの変化の臨床的世界的な印象（ADCS -CGIC）
時間枠：最大52週間
|
ADCS -CGICは、症状の重症度の臨床評価のメトリックです。
2つの部分で構成されています。
最初に、患者と介護者のベースライン評価が実行され、必要な臨床情報を収集します。
臨床医は、指定された期間後に評価の第2段階を実施し、症状の重症度の変化は7段階のスケールで示されます。
より高いスケールは、症状の悪化を示します。
範囲は1〜7です。
最小1と最大は7です。
|
最大52週間
|
|
アルツハイマー病の変化ベースラインからエンドポイントへのボックスの臨床認知症評価（CDR-SB）
時間枠：最大52週間
|
CDR-SBは、患者と介護者とのインタビューであり、認知障害の重症度を舞台にします。
スコアが高いほど、障害が大きくなります。
範囲は0-18です。
minは0、最大は18です。
|
最大52週間
|
|
アルツハイマー病協同研究の変化 - ベースラインからエンドポイントへの日常生活在庫（ADCS -ADL）。
時間枠：最大52週間
|
ADCS-ADLは、日常生活の基本的および楽器活動を実行する能力を評価するメトリックです。
介護者によってアンケートまたはインタビューの質問として完了し、過去4週間以内に活動を評価します。
症状の重症度の変化は、7段階のスケールで示されています。
スケールが低いと、より大きな障害が示されます。
各質問は0-3です。
合計スコアは78です。
minは0、最大は78です。
|
最大52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lauren Priest, MBBS、Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- 主任研究者：Brew Brew, MBBS, MD, DSC、St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。