Estudio de extensión de participantes de SPG302-ALZ-101
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Spinogenix
Una extensión abierta del estudio SPG302-ALZ-101 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento oral diario SPG302 en participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (AD)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los participantes inscritos en SPG302-ALZ-101 con enfermedad de Alzheimer (AD) leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierta de SPG302-ALZ-101 para investigar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de SPG302 administrado por vía oral en participantes con EA leve a moderada.
Los participantes inscritos continuarán a la dosis que recibieron al final de la primera prueba, y se autoadministrarán SPG302 por vía oral todos los días por hasta 52 semanas.
Los participantes tendrán una visita clínica en persona cada 3 meses (± 3 días) y una visita telefónica mensual.
Se producirá un final de la visita al tratamiento dentro de los 7 días de la última dosis de SPG302.
Se realizará una visita final para recopilar datos de seguridad hasta 1 mes (± 3 días) después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Flinders Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EA leve a moderada
- Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal o <1.5 veces Uln
- Esperanza de vida de> 2 años
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe haber participado en todas las actividades de estudio de SPG302-ALZ-101, el estudio de los padres
Criterios de exclusión:
Cualquier condición física o psicológica que prohíba la finalización del estudio
- Enfermedad cardíaca conocida
- Activo o historia de malignidad en los últimos 5 años
- Infección grave que no se resolverá por el primer día de intervención de estudio.
- Historia de evento o diagnóstico de SNC clínicamente significativo en los últimos 5 años.
- Enfermedad aguda dentro de los 30 días del día 1
- Historia de comportamiento suicida o ideación suicida
- Historia de consumo crónico de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 5 años
- VIH, hepatitis B y/o hepatitis C positiva
- Vacunas dentro de los 14 días
- Recepción de productos de investigación dentro de los 30 días
- Donación de sangre dentro de los 30 días
- Embarazada o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión de etiqueta abierta
SPG302 activo que se administrará a participantes adultos con AD que completaron el estudio inicial.
La dosis a administrar para ser recibida durante el estudio anterior.
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pequeña molécula sintética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de eventos adversos emergentes y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Incidencia, naturaleza y gravedad del tratamiento eventos adversos emergentes (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
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Hasta 52 semanas
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C-SSRS (Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La evaluación prospectiva de suicidalidad se realiza utilizando la Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS), un cuestionario para evaluar la ideación y el comportamiento suicida.
Responda "sí" en el ítem 4 o 5 de la sección de ideación suicida o "sí" en cualquier elemento de la sección de comportamiento suicida se considera positivo.
La subcala de letalidad de comportamiento suicida evalúa el nivel de daño médico real o potencial.
El rango es 0-25.Min es 0 y Max es 25.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cadena ligera del neurofilamento sérico (NFL) en participantes con EA desde el inicio hasta el punto final.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Para evaluar el efecto de SPG302 sobre la luz de neurofilamento (NFL), una proteína elevada en AD.
Esto se medirá en picómetros/mililitro
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hasta 52 semanas
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Cambio en el examen de estado mini-mental (MMSE) desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El examen de estado mini-mental (MMSE) es una prueba de función cognitiva.
Incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visuales espaciales.
Cuanto más bajo es el puntaje, mayor será el deterioro.
El rango es 0-30.
Min es 0 y Max es 30.
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hasta 52 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG) desde el punto de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El ADAS-COG mide el lenguaje y la memoria, centrándose en el funcionamiento cognitivo y no cognitivo.
Evalúa el recuerdo de palabras, el nombre de los objetos, el reconocimiento de palabras, la comprensión y el hallazgo de palabras.
El ADAS-COG se califica 0-70.
Min es 0 y Max es 70.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el deterioro.
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hasta 52 semanas
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) desde la línea de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El QOL-AD es una prueba para evaluar la calidad de vida a través de una serie de preguntas de capacidad para completar actividades y tareas diarias.
Una puntuación más baja indica una menor calidad de vida funcional.
Por pregunta puntuada en 1-2-3-4.
El rango general es min es 13 y Max es 52.
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hasta 52 semanas
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Cambio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión global clínica del cambio (ADC - CGIC) desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El ADCS - CGIC es una métrica para la evaluación clínica de la gravedad de los síntomas.
Consiste en 2 partes.
Primero se realiza una evaluación de referencia del paciente y el cuidador para recopilar la información clínica necesaria.
Luego, el clínico realizará la segunda fase de la evaluación después de un período de tiempo específico, y los cambios en la gravedad de los síntomas se indican en una escala de siete puntos.
Una escala más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
El rango es 1-7.
Min 1 y Max es 7.
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hasta 52 semanas
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Cambio en la enfermedad de Alzheimer Demencia clínica Clasificación Suma de cajas (CDR-SB) desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El CDR-SB es una entrevista realizada con paciente y cuidador, y organizará la gravedad del deterioro cognitivo.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el deterioro.
El rango es 0-18.
Min es 0 y Max es 18.
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hasta 52 semanas
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Cambio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario diario de vida (ADCS -ADL) desde el inicio hasta el punto final.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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El ADCS-ADL es una métrica para evaluar la capacidad de realizar actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Es completado por un cuidador como cuestionario o preguntas de la entrevista, y evalúa las actividades dentro de las cuatro semanas anteriores.
Los cambios en la gravedad de los síntomas se indican en una escala de siete puntos.
Una escala más baja indica un mayor deterioro.
Cada pregunta es 0-3.
El puntaje total es 78.
Min es 0 y Max es 78.
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Investigador principal: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPG302-ALZ-102 OLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .