SPG302-ALZ-101의 참가자에 대한 확장 연구
2025년 12월 10일 업데이트: Spinogenix
SPG302-ALZ-101 연구의 개방형 연장은 경증에서 중등도의 알츠하이머 병 (AD)을 가진 참가자의 일일 경구 SPG302 치료의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 연구의 개방형 연장
이 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머 병 (AD)으로 SPG302-ALZ-101에 등록한 참가자의 장기 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 경미한 광고로 참가자에게 구두로 투여 된 SPG302의 장기 안전, 내약성 및 효능을 조사하기 위해 SPG302-ALZ-101의 오픈 라벨 확장 연구입니다.
등록 된 참가자는 첫 번째 시험이 끝날 때받은 복용량으로 계속되며 매일 최대 52 주 동안 SPG302를 자체 관리합니다.
참가자는 3 개월 (± 3 일)마다 직접 진료소 방문과 월간 전화 방문을합니다.
치료 방문은 SPG302의 마지막 복용량 후 7 일 이내에 발생합니다.
안전 데이터 수집을위한 최종 방문은 마지막 복용량 후 최대 1 개월 (± 3 일)까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Flinders Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 경증 내지 중간 정도의 AD 진단
- 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 ULN <1.5 배
- > 2 년의 기대 수명
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
- 부모 연구 인 SPG302-ALZ-101의 모든 연구 활동에 참여해야합니다.
제외 기준 :
연구 완료를 금지하는 신체적 또는 심리적 상태
- 알려진 심장 질환
- 지난 5 년간의 적극적 또는 악성 역사
- 연구 중재 첫날까지 해결되지 않을 심각한 감염.
- 지난 5 년간 임상 적으로 유의 한 CNS 사건 또는 진단의 역사.
- 1 일 중 30 일 이내에 급성 질환
- 자살 행동 또는 자살 생각의 역사
- 지난 5 년간 만성 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
- HIV, B 형 간염 및/또는 C 형 간염 양성
- 14 일 이내에 백신
- 30 일 이내에 조사 제품 수령
- 30 일 이내에 헌혈
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열린 라벨 확장
활성 SPG302는 초기 연구를 완료 한 AD를 가진 성인 참가자에게 관리됩니다.
이전 연구 동안 수용된 용량으로 투여되는 용량.
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작은 합성 분자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용과 심각한 부작용
기간: 최대 52 주
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치료의 발병, 성격 및 심각성 출현 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
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최대 52 주
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C-SSRS (컬럼비아 자살 심각도 등급 척도)
기간: 최대 52 주
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전향 적 자살 평가는 자살 생각과 행동을 평가하기위한 설문지 인 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 수행됩니다.
자살 아이디어 섹션의 항목 4 또는 5에서 "예"에 답하거나 자살 행동 섹션의 모든 항목에서 "예"는 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
자살 행동 치명적 하위 스케일은 실제 또는 잠재적 의료 손상 수준을 평가합니다.
범위는 0-25입니다. Min은 0이고 Max는 25입니다.
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최대 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 엔드 포인트까지 AD를 가진 참가자의 혈청 신경 필라멘트 경쇄 (NFL)의 변화.
기간: 최대 52 주
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신경 필라멘트 광 (NFL)에 대한 SPG302의 효과를 평가하기 위해, AD에서 상승 된 단백질.
이것은 피코 미터/밀리 리터로 측정됩니다
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최대 52 주
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기준선에서 엔드 포인트로 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)의 변화
기간: 최대 52 주
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MMSE (Mini-Mental State Exam)는인지 기능의 테스트입니다.
여기에는 오리엔테이션,주의, 기억, 언어 및 시각적 공간 기술 테스트가 포함됩니다.
점수가 낮을수록 손상이 커집니다.
범위는 0-30입니다.
최소는 0이고 최대는 30입니다.
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최대 52 주
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알츠하이머 병 평가 스케일 -COG (ADAS-COG)의 변화 기준선에서 엔드 포인트로의 변화
기간: 최대 52 주
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ADAS-COG는인지 적 및 비 인식 기능에 중점을 둔 언어와 기억을 측정합니다.
그것은 단어 기억, 객체의 이름 지정, 단어 인식, 이해력 및 단어 찾기를 평가합니다.
ADAS-COG는 0-70으로 점수가 매겨집니다.
Min은 0이고 Max는 70입니다.
점수가 높을수록 손상이 커집니다.
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최대 52 주
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알츠하이머 병의 삶의 질 (Qol-AD)은 기준선에서 종말점으로
기간: 최대 52 주
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QoL-AD는 일상 활동과 작업을 완료하는 일련의 문제를 통해 삶의 질을 평가하는 테스트입니다.
점수가 낮 으면 기능적 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
질문 당 1-2-3-4로 점수가 매겨졌습니다.
전체 범위는 최소이며 최대는 52입니다.
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최대 52 주
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알츠하이머 병 협동 조합 연구 - 임상 전 세계 변화의 인상 (ADC -CGIC)
기간: 최대 52 주
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ADC -CGIC는 증상 심각도의 임상 평가를위한 지표입니다.
두 부분으로 구성됩니다.
먼저 필요한 임상 정보를 수집하기 위해 환자 및 간병인의 기준 평가가 수행됩니다.
임상의는 지정된 기간 후에 평가의 두 번째 단계를 수행하며 증상 심각도의 변화는 7 점 척도로 표시됩니다.
더 높은 규모는 증상의 악화를 나타냅니다.
범위는 1-7입니다.
최소 1과 최대는 7입니다.
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최대 52 주
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알츠하이머 병의 변화 임상 치매 등급 기준선에서 종말점까지 상자 (CDR-SB)의 합계
기간: 최대 52 주
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CDR-SB는 환자 및 간병인과의 인터뷰이며인지 장애의 심각성을 발전시킬 것입니다.
점수가 높을수록 손상이 커집니다.
범위는 0-18입니다.
Min은 0이고 Max는 18입니다.
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최대 52 주
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알츠하이머 병 협동 조합 연구 - 기준선에서 종말점으로 일상 생활 인벤토리 (ADCS -ADL)의 변화.
기간: 최대 52 주
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ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 및 도구 활동을 수행하는 능력을 평가하는 메트릭입니다.
간병인은 설문지 또는 인터뷰 질문으로 완료되며 지난 4 주 이내에 활동을 평가합니다.
증상 심각도의 변화는 7 점 척도로 표시됩니다.
낮은 규모는 더 큰 손상을 나타냅니다.
각 질문은 0-3입니다.
총 점수는 78입니다.
최소는 0이고 최대는 78입니다.
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최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- 수석 연구원: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .