Förlängningsstudie av deltagare från SPG302-ALZ-101
10 december 2025 uppdaterad av: Spinogenix
En öppen etikettförlängning av SPG302-ALZ-101-studien för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av daglig oral SPG302-behandling hos deltagare med mild-till-måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos deltagare som är inskrivna i SPG302-ALZ-101 med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikettförlängningsstudie av SPG302-ALZ-101 för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SPG302 administrerad oralt hos deltagare med mild-till-måttlig AD.
Inskrivna deltagare kommer att fortsätta vid den dos de fick i slutet av den första rättegången och kommer att själv administrera SPG302 oralt varje dag i upp till 52 veckor.
Deltagarna kommer att ha ett personligt klinikbesök var tredje månad (± 3 dagar) och ett månatligt telefonbesök.
Ett slut på behandlingsbesöket kommer att inträffa inom 7 dagar efter den sista dosen av SPG302.
Ett sista besök för att samla in säkerhetsdata kommer att genomföras upp till 1 månad (± 3 dagar) efter sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av mild till måttlig AD
- Kliniska laboratorievärden inom normalt intervall eller <1,5 gånger Uln
- Livslängd på> 2 år
- Kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Måste ha deltagit i alla studieaktiviteter av SPG302-ALZ-101, moderstudien
Uteslutningskriterier:
Alla fysiska eller psykologiska tillstånd som förbjuder studieens slutförande
- Känd hjärtsjukdom
- Aktiv eller historia av malignitet under de senaste fem åren
- Allvarlig infektion som inte kommer att lösas av den första studiedagens ingripande.
- Historik om kliniskt signifikant CNS -händelse eller diagnos under de senaste 5 åren.
- Akut sjukdom inom 30 dagar efter dag 1
- Historia om självmordsbeteende eller självmordstankar
- Historik om kronisk alkoholanvändning eller missbruk under de senaste 5 åren
- HIV, hepatit B och/eller hepatit C positivt
- Vacciner inom 14 dagar
- Mottagande av utredningsprodukter inom 30 dagar
- Bloddonation inom 30 dagar
- Gravid eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etikettförlängning
Aktiv SPG302 som ska administreras till vuxendeltagare med AD som avslutade första studien.
Dos som ska administreras för att vara dos mottagen under tidigare studie.
|
liten syntetisk molekyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling framväxande biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Incidens, natur och svårighetsgrad av behandling Emergent Biverkray (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Upp till 52 veckor
|
|
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Prospektiv självmordsbedömning utförs med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ett frågeformulär för att utvärdera självmordstankar och beteende.
Svar "Ja" på artikel 4 eller 5 i avsnittet Suicidal Ideation eller "Ja" på något objekt i avsnittet Suicidal Behaviour anses vara positiv.
Självmordsbeteende dödlighetsunderskala utvärderar nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador.
Området är 0-25.min är 0 och Max är 25.
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumneurofilamentlättkedja (NFL) hos deltagare med AD från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: upp till 52 veckor
|
För att bedöma effekten av SPG302 på neurofilamentljus (NFL) höjdes ett protein i AD.
Detta kommer att mätas i picometrar/milliliter
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring i mini-mental state Examination (MMSE) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) är ett test av kognitiv funktion.
Det innehåller tester av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuella-rumsliga färdigheter.
Ju lägre poäng desto större försämring.
Området är 0-30.
Min är 0 och Max är 30.
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömningsskal-Cog (ADAS-COG) Total poäng från baslinje till slutpunkt
Tidsram: upp till 52 veckor
|
ADAS-Cog mäter språk och minne, med fokus på kognitiv och icke-kognitiv funktion.
Den utvärderar ordet återkallande, namngivning av objekt, ordigenkänning, förståelse och ordfindning.
ADAS-COG får 0-70.
Min är 0 och Max är 70.
Ju högre poäng desto större försämring.
|
upp till 52 veckor
|
|
Livskvalitet i Alzheimers sjukdom (QOL-AD) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: upp till 52 veckor
|
QOL-AD är ett test för att utvärdera livskvaliteten genom en serie frågor om förmåga att genomföra dagliga aktiviteter och uppgifter.
En lägre poäng indikerar lägre funktionell livskvalitet.
Per fråga som görs på 1-2-3-4.
Det totala intervallet är min är 13 och max är 52.
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomskooperativ studie - Kliniskt globalt intryck av förändring (ADCS - CGIC) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: upp till 52 veckor
|
ADCS - CGIC är en metrisk för klinisk bedömning av symptomens svårighetsgrad.
Den består av två delar.
Först utförs en baslinjeutvärdering av patient och vårdgivare för att samla in nödvändig klinisk information.
Klinikern kommer sedan att genomföra den andra fasen av bedömningen efter en viss tidsperiod, och förändringar i symptomens svårighetsgrad indikeras på en sju-punktsskala.
En högre skala indikerar en försämring av symtomen.
Området är 1-7.
Min 1 och Max är 7.
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring i Alzheimers Disease Clinical Dementia Rating summa av lådor (CDR-SB) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: upp till 52 veckor
|
CDR-SB är en intervju som utförts med patient och vårdgivare och kommer att arrangera svårighetsgraden av kognitiv försämring.
Ju högre poäng, desto större är försämringen.
Intervallet är 0-18.
Min är 0 och Max är 18.
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomskooperativ studie - Daily Living Inventory (ADCS -ADL) från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: upp till 52 veckor
|
ADCS-ADL är en metrisk för att bedöma förmågan att utföra grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Det slutförs av en vårdgivare som ett frågeformulär eller intervjufrågor och utvärderar aktiviteter under de senaste fyra veckorna.
Förändringar i symptomens svårighetsgrad indikeras på en sjupunktsskala.
En lägre skala indikerar större försämring.
Varje fråga är 0-3.
Total poäng är 78.
Min är 0 och Max är 78.
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Huvudutredare: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Första postat (Faktisk)
18 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPG302-ALZ-102 OLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .