Uitbreidingstudie van deelnemers van SPG302-Alz-101
10 december 2025 bijgewerkt door: Spinogenix
Een open-label extensie van SPG302-Alz-101-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van de dagelijkse orale SPG302-behandeling bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van deelnemers die zijn ingeschreven in SPG302-Alz-101 met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label extensiestudie van SPG302-Alz-101 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van SPG302 oraal toegediend bij deelnemers met milde tot matige AD.
Ingeschreven deelnemers zullen doorgaan met de dosis die ze aan het einde van de eerste proef hebben ontvangen, en zullen SPG302 elke dag voor SPG302 maximaal 52 weken worden toegediend.
Deelnemers hebben een persoonlijke kliniekbezoek om de 3 maanden (± 3 dagen) en een maandelijks telefoonbezoek.
Een einde van de behandelingsbezoek zal plaatsvinden binnen 7 dagen na de laatste dosis SPG302.
Een definitief bezoek om veiligheidsgegevens te verzamelen zal worden uitgevoerd tot 1 maand (± 3 dagen) na de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde tot matige AD
- Klinische laboratoriumwaarden binnen normaal bereik of <1,5 keer uln
- Levensverwachting van> 2 jaar
- Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet hebben deelgenomen aan alle studieactiviteiten van SPG302-Alz-101, de ouderstudie
Uitsluitingscriteria:
Elke fysieke of psychologische toestand die de voltooiing van de studie verbiedt
- Bekende hartziekte
- Actief of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige infectie die niet zal worden opgelost op de eerste dag van de interventie van de studie.
- Geschiedenis van klinisch significante CNS -gebeurtenis of diagnose in de afgelopen 5 jaar.
- Acute ziekte binnen 30 dagen van dag 1
- Geschiedenis van zelfmoordgedrag of zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- HIV, Hepatitis B en/of hepatitis C Positief
- Vaccins binnen 14 dagen
- Ontvangst van onderzoeksproducten binnen 30 dagen
- Bloeddonatie binnen 30 dagen
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open labelverlenging
Active SPG302 om te worden toegediend aan volwassen deelnemers met AD die de eerste studie hebben voltooid.
Dosis die moet worden toegediend als dosis ontvangen tijdens het vorige onderzoek.
|
klein synthetisch molecuul
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Incidentie, aard en ernst van de behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Tot 52 weken
|
|
C-SSR's (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Prospectieve suïcidaliteitsbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een vragenlijst om suïcidale ideeën en gedrag te evalueren.
Antwoord "Ja" op item 4 of 5 van de sectie Suicidal Ideards of "Ja" op een item van de sectie Suicidal Behaviour wordt als positief beschouwd.
Het subschaal van het zelfmoordgedrag evalueert het niveau van werkelijke of potentiële medische schade.
Het bereik is 0-25.min is 0 en max is 25.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum neurofilament lichte keten (NFL) bij deelnemers met AD van baseline tot eindpunt.
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Om het effect van SPG302 op neurofilamentlamp (NFL) te beoordelen, een eiwit dat is verhoogd in AD.
Dit wordt gemeten in picometers/milliliter
|
tot 52 weken
|
|
Verandering in mini-mentaal staatsexamen (MMSE) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) is een test van cognitieve functie.
Het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal- en visuele ruimtelijke vaardigheden.
Hoe lager de score, hoe groter de beperking.
Het bereik is 0-30.
Min is 0 en Max is 30.
|
tot 52 weken
|
|
Verandering in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cog (ADAS-COG) totale score van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De ADAS-COG meet taal en geheugen, gericht op cognitief en niet-cognitief functioneren.
Het evalueert woordroepen, naamgeving van objecten, woordherkenning, begrip en woord vinden.
De ADAS-COG wordt 0-70 gescoord.
Min is 0 en Max is 70.
Hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
|
tot 52 weken
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De QOL-AD is een test om de kwaliteit van leven te evalueren door een reeks vragen over het vermogen om dagelijkse activiteiten en taken te voltooien.
Een lagere score duidt op een lagere functionele kwaliteit van leven.
Per vraag gescoord op 1-2-3-4.
Het totale bereik is Min is 13 en Max is 52.
|
tot 52 weken
|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS - CGIC) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De ADC's - CGIC is een metriek voor klinische beoordeling van de ernst van de symptomen.
Het bestaat uit 2 delen.
Eerst wordt een baseline -evaluatie van patiënt en zorgverlener uitgevoerd om de nodige klinische informatie te verzamelen.
De arts zal vervolgens de tweede fase van de beoordeling uitvoeren na een gespecificeerde periode en veranderingen in de ernst van de symptoom worden aangegeven op een schaal van zeven punten.
Een hogere schaal duidt op een verslechtering van de symptomen.
Bereik is 1-7.
Min 1 en Max is 7.
|
tot 52 weken
|
|
Verandering in de klinische dementie van Alzheimer Disease Dementia Rating Sum van dozen (CDR-SB) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De CDR-SB is een interview met patiënt en verzorger en zal de ernst van cognitieve stoornissen organiseren.
Hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
Bereik is 0-18.
Min is 0 en Max is 18.
|
tot 52 weken
|
|
Verandering in Alzheimer Disease Cooperative Study - Daily Living Inventory (ADCS -ADL) van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De ADCS-ADL is een statistiek om het vermogen te beoordelen om basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Het wordt ingevuld door een verzorger als vragenlijst of interviewvragen en evalueert activiteiten binnen de afgelopen vier weken.
Veranderingen in de ernst van de symptoom worden op een zevenpuntsschaal aangegeven.
Een lagere schaal duidt op een grotere beperking.
Elke vraag is 0-3.
De totale score is 78.
Min is 0 en Max is 78.
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Hoofdonderzoeker: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPG302-ALZ-102 OLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .