Étude d'extension des participants de SPG302-ALZ-101
10 décembre 2025 mis à jour par: Spinogenix
Une extension ouverte de l'étude SPG302-ALZ-101 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement oral SPG302 quotidien chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (AD)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des participants inscrits à SPG302-ALZ-101 avec la maladie d'Alzheimer légère à modérée (AD)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de SPG302-ALZ-101 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de SPG302 administrés par voie orale chez les participants atteints d'une AD légère à modérée.
Les participants inscrits continueront à la dose qu'ils ont reçue à la fin du premier essai, et s'auto-administrera SPG302 par voie orale chaque jour jusqu'à 52 semaines.
Les participants auront une visite en clinique en personne tous les 3 mois (± 3 jours) et une visite téléphonique mensuelle.
Une visite de fin de traitement se produira dans les 7 jours suivant la dernière dose de SPG302.
Une dernière visite pour collecter des données de sécurité sera effectuée jusqu'à 1 mois (± 3 jours) après la dernière dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Flinders Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la MA légère à modérée
- Valeurs de laboratoire clinique dans une plage normale ou <1,5 fois uln
- Espérance de vie de> 2 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Doit avoir participé à toutes les activités de l'étude de SPG302-ALZ-101, l'étude des parents
Critères d'exclusion:
Toute condition physique ou psychologique qui interdit l'achèvement de l'étude
- Maladie cardiaque connue
- Actif ou histoire de malignité au cours des 5 dernières années
- Infection grave qui ne sera pas résolue par le premier jour d'intervention d'étude.
- Antécédents d'événement ou de diagnostic du SNC cliniquement significatif au cours des 5 dernières années.
- Maladie aiguë dans les 30 jours du jour 1
- Histoire du comportement suicidaire ou des idées suicidaires
- Antécédents de consommation chronique d'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années
- VIH, hépatite B et / ou hépatite C positive
- Vaccins dans les 14 jours
- Réception de produits d'enquête dans les 30 jours
- Don de sang dans les 30 jours
- Enceinte ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extension de l'étiquette ouverte
SPG302 actif à administrer aux participants adultes atteints de MA qui ont terminé l'étude initiale.
La dose à administrer à la dose reçue au cours de l'étude précédente.
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petite molécule synthétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement des événements indésirables émergents et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (SEA)
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Jusqu'à 52 semaines
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C-SSRS (échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'évaluation prospective de la suicidalité est réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR), un questionnaire pour évaluer les idées et le comportement suicidaires.
Répondez "Oui" sur les points 4 ou 5 de la section d'idéation suicidaire ou "oui" sur tout élément de la section de comportement suicidaire est considéré comme positif.
La sous-échelle de la létalité du comportement suicidaire évalue le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
La plage est de 0 à 25 ans est 0 et max est de 25.
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la chaîne légère du neurofilament sérique (NFL) chez les participants atteints de MA de la ligne de base au point final.
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Pour évaluer l'effet de SPG302 sur la lumière du neurofilament (NFL), une protéine élevée dans la MA.
Cela sera mesuré en picomètres / millilitre
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jusqu'à 52 semaines
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Changement de l'examen mini-mental (MMSE) de la ligne de base au point final
Délai: jusqu'à 52 semaines
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L'examen d'état mini-mental (MMSE) est un test de fonction cognitive.
Il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langue et de compétences visuelles spatiales.
Plus le score est faible, plus la déficience est élevée.
La plage est de 0-30.
Min est 0 et max est 30.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG) De la ligne de base au point final
Délai: jusqu'à 52 semaines
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L'ADAS-COG mesure le langage et la mémoire, en se concentrant sur le fonctionnement cognitif et non cognitif.
Il évalue le rappel des mots, la dénomination des objets, la reconnaissance des mots, la compréhension et la recherche de mots.
L'ADAS-COG est noté 0-70.
Min est 0 et max est 70.
Plus le score est élevé, plus la déficience est élevée.
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jusqu'à 52 semaines
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) de la ligne de base au point final
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Le QOL-AD est un test pour évaluer la qualité de vie à travers une série de questions de capacité à effectuer des activités et des tâches quotidiennes.
Un score inférieur indique une qualité de vie fonctionnelle plus faible.
Par question marquée au 1-2-3-4.
La plage globale est min est de 13 et max est de 52.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Impression clinique mondiale du changement (ADC - CGIC) de la ligne de base au point final
Délai: jusqu'à 52 semaines
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L'ADCS - CGIC est une métrique pour l'évaluation clinique de la gravité des symptômes.
Il se compose de 2 parties.
Une évaluation de référence du patient et du soignant est effectuée pour collecter les informations cliniques nécessaires.
Le clinicien effectuera ensuite la deuxième phase de l'évaluation après une période spécifiée, et les changements de gravité des symptômes sont indiqués sur une échelle de sept points.
Une échelle plus élevée indique une aggravation des symptômes.
La plage est de 1-7.
Min 1 et Max est 7.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement de la maladie de la démence clinique de la maladie d'Alzheimer.
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Le CDR-SB est une entrevue réalisée avec le patient et le soignant, et mettra en scène la gravité des troubles cognitifs.
Plus le score est élevé, plus la déficience est élevée.
La plage est de 0-18.
Min est 0 et Max est 18.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Inventaire de la vie quotidienne (ADCS-ADL) de la ligne de base au point final.
Délai: jusqu'à 52 semaines
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L'ADCS-ADL est une métrique pour évaluer la capacité d'effectuer des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne.
Il est rempli par un soignant en tant que questionnaire ou questions d'entrevue et évalue les activités au cours des quatre semaines précédentes.
Les changements dans la gravité des symptômes sont indiqués sur une échelle de sept points.
Une échelle inférieure indique une plus grande déficience.
Chaque question est 0-3.
Le score total est de 78.
Min est 0 et max est 78.
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jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Chercheur principal: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPG302-ALZ-102 OLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .