SPG302-ALZ-101: n osallistujien laajennustutkimus
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Spinogenix
SPG302-ALZ-101 -tutkimuksen avoin laajennus päivittäisen suun kautta otettavan SPG302-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on lievä ja kohtalainen Alzheimerin tauti (AD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPG302-ALZ-101: een ilmoittautuneiden osallistujien pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta lievällä tai kohtalaisella Alzheimerin taudilla (AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on SPG302-ALZ-101: n avoimen laajennustutkimus tutkimaan SPG302: n pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jota annetaan suun kautta osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Ilmoittautuneet osallistujat jatkuvat annoksesta, jonka he saivat ensimmäisen oikeudenkäynnin lopussa, ja se antaa itseään SPG302: n suun kautta päivittäin jopa 52 viikon ajan.
Osallistujilla on henkilökohtainen klinikkavierailu joka kolmas kuukausi (± 3 päivää) ja kuukausittainen puhelinkäytävä.
Hoitovierailun loppuminen tapahtuu 7 päivän kuluessa SPG302: n viimeisestä annoksesta.
Viimeinen vierailu turvallisuustietojen keräämiseksi suoritetaan jopa yhden kuukauden (± 3 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen AD -diagnoosi
- Kliiniset laboratorioarvot normaalilla alueella tai <1,5 kertaa uln
- Elinajanodote> 2 vuotta
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On osallistuttava kaikkiin SPG302-ALZ-101 -tutkimuksen, vanhempien tutkimuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa fyysinen tai psykologinen tila, joka kieltää tutkimuksen valmistumisen
- Tunnettu sydänsairaus
- Aktiivinen tai pahanlaatuisuuden historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakava infektio, jota ei ratkaistava ensimmäisellä tutkimuspäivänä.
- Kliinisesti merkittävän keskushermoston tapahtuman tai diagnoosin historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Akuutti sairaus 30 päivän kuluessa päivästä 1
- Itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha -ajatusten historia
- Kroonisen alkoholin käytön tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana
- HIV, hepatiitti B ja/tai hepatiitti C positiivinen
- Rokotteet 14 päivän kuluessa
- Tutkimustuotteiden vastaanottaminen 30 päivän kuluessa
- Verenluovutus 30 päivän kuluessa
- Raskaana tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketin laajennus
Aktiivinen SPG302, joka annetaan aikuisille osallistujille, joilla oli AD, joka suoritti alkuperäisen tutkimuksen.
Annos, joka annetaan annokseksi, joka on saatu edellisen tutkimuksen aikana.
|
pieni synteettinen molekyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Esiintyvien haittatapahtumien (TEAES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, luonto ja hoidon vakavuus (SAE)
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
C-SSRS (Columbian itsemurhien vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Prospektiivinen itsemurha-arviointi suoritetaan käyttämällä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoa (C-SSRS), joka on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen arvioimiseksi.
Vastaa "kyllä" itsemurha -ajatusosion 4 tai 5 tai 5 itsemurhakäyttäytymisosaston kohteena pidetään positiivisena.
Itsemurhakäyttäytymisen tappavuus ala-asteikko arvioi todellisten tai mahdollisten lääketieteellisten vaurioiden tason.
Alue on 0-25.Min on 0 ja Max on 25.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neurofilamenttivaloketjun (NFL) muutos osallistujilla, joilla on AD lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
SPG302: n vaikutuksen arvioimiseksi neurofilamenttivaloon (NFL), proteiini, joka on kohonnut AD: ssä.
Tämä mitataan pikometreinä/millilitralla
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos mini-mentaalisessa tilatutkimuksessa (MMSE) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) on kognitiivisen toiminnan testi.
Se sisältää suuntautumisen, huomion, muistin, kielen ja visuaalisten taitojen taitojen testit.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen.
Alue on 0-30.
Min on 0 ja Max on 30.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-COG (ADAS-COG) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
ADAS-COG mittaa kieltä ja muistia keskittyen kognitiiviseen ja ei-kognitiiviseen toimintaan.
Se arvioi sanan muistamista, esineiden nimeämistä, sanan tunnistusta, ymmärrystä ja sanan löytämistä.
ADAS-COG pisteytetään 0-70.
Min on 0 ja Max on 70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
QoL-AD on testi elämänlaadun arvioimiseksi sarjan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja tehtäviä.
Pienempi pistemäärä osoittaa alhaisemman funktionaalisen elämänlaadun.
KYSYMYKSIÄ Pistettiin 1-2-3-4.
Kokonaisalue on min on 13 ja maksimi on 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (ADCS - CGIC) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
ADCS - CGIC on metriikka oireiden vakavuuden kliiniselle arvioinnille.
Se koostuu kahdesta osasta.
Ensin suoritetaan potilaan ja hoitajan lähtötason arviointi tarvittavan kliinisen tiedon keräämiseksi.
Sitten kliinikko suorittaa arvioinnin toisen vaiheen tietyn ajanjakson jälkeen, ja oireiden vakavuuden muutokset on merkitty seitsemän pisteen asteikolla.
Suurempi asteikko osoittaa oireiden pahenemista.
Alue on 1-7.
Min 1 ja Max on 7.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin muutos kliinisen dementialuokituksen laatikoiden summa (CDR-SB) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
CDR-SB on haastattelu, joka suoritetaan potilaan ja hoitajan kanssa, ja se näyttää kognitiivisen heikentymisen vakavuuden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen.
Alue on 0-18.
Min on 0 ja Max on 18.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimuksessa - päivittäinen elinvarasto (ADCS -ADL) lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
ADCS-ADL on mittari arvioida kykyä suorittaa päivittäisen elämän perus- ja instrumenttitoiminta.
Hoitaja on täyttänyt sen kyselylomakkeen tai haastattelukysymyksenä ja arvioi toimintaa viimeisen neljän viikon aikana.
Oireiden vakavuuden muutokset on merkitty seitsemän pisteen asteikolla.
Pienempi asteikko osoittaa suuremman vajaatoiminnan.
Jokainen kysymys on 0-3.
Kokonaispistemäärä on 78.
Min on 0 ja Max on 78.
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Päätutkija: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPG302-ALZ-102 OLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .