Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af deltagere fra SPG302-Alz-101

10. december 2025 opdateret af: Spinogenix

En åben-label-udvidelse af SPG302-Alz-101-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den daglige orale SPG302-behandling hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af deltagere, der er indskrevet i SPG302-Alz-101 med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label-udvidelsesundersøgelse af SPG302-Alz-101 for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SPG302 administreret oralt i deltagere med mild til moderat AD. Tilmeldte deltagere fortsætter i den dosis, de modtog i slutningen af ​​den første retssag, og vil selvadministrere SPG302 oralt hver dag i op til 52 uger. Deltagerne har et personligt klinikbesøg hver 3. måned (± 3 dage) og et månedligt telefonbesøg. En afslutning af behandlingsbesøg vil forekomme inden for 7 dage efter den sidste dosis af SPG302. Et sidste besøg for at indsamle sikkerhedsdata vil blive gennemført op til 1 måned (± 3 dage) efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Flinders Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat AD
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normal rækkevidde eller <1,5 gange uln
  • Forventet levealder på> 2 år
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have deltaget i alle undersøgelsesaktiviteter af SPG302-Alz-101, forældrestudiet

Ekskluderingskriterier:

Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der forbyder gennemførelse af undersøgelsen

  • Kendt hjertesygdom
  • Aktiv eller historie med malignitet i de sidste 5 år
  • Alvorlig infektion, der ikke vil blive løst af den første studiedag.
  • Historie om klinisk signifikant CNS -begivenhed eller diagnose i de sidste 5 år.
  • Akut sygdom inden for 30 dage efter dag 1
  • Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
  • Historie om kronisk alkoholbrug eller stofmisbrug i de sidste 5 år
  • HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C positiv
  • Vacciner inden for 14 dage
  • Modtagelse af undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
  • Bloddonation inden for 30 dage
  • Gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiketudvidelse
Aktiv SPG302, der skal administreres til voksne deltagere med AD, der afsluttede den første undersøgelse. Dosis, der skal administreres til at blive modtaget dosis under tidligere undersøgelse.
Medicin: SPG302
lille syntetisk molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremkommer bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Op til 52 uger
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale)
Tidsramme: Op til 52 uger
Prospektiv selvmordsvurdering udføres ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørgeskema til evaluering af selvmordstanker og opførsel. Svar "Ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet Suicidal Ideation eller "Ja" på ethvert punkt i sektionen for selvmordsadfærd betragtes som positiv. Suicidal adfærd dødelighed underskala evaluerer niveauet for faktiske eller potentielle medicinske skader. Området er 0-25.min er 0 og Max er 25.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumneurofilament let kæde (NFL) hos deltagere med AD fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: op til 52 uger
For at vurdere virkningen af ​​SPG302 på neurofilamentlys (NFL) forhøjet et protein i AD. Dette måles i picometers/ml
op til 52 uger
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) fra basislinje til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
Mini-mental tilstandseksamen (MMSE) er en test af kognitiv funktion. Det inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelle rumlige færdigheder. Jo lavere score, jo større er værdiforringelsen. Området er 0-30. Min er 0 og Max er 30.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Cog (ADAS-COG) Total score fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
ADAS-COG måler sprog og hukommelse med fokus på kognitiv og ikke-kognitiv funktion. Det evaluerer ord tilbagekaldelse, navngivning af genstande, ordgenkendelse, forståelse og ordfinding. ADAS-COG er scoret 0-70. Min er 0 og Max er 70. Jo højere score, jo større er værdiforringelsen.
op til 52 uger
Livskvalitet i Alzheimers sygdom (QOL-AD) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
QOL-AD er en test til at evaluere livskvaliteten gennem en række spørgsmål om evne til at gennemføre daglige aktiviteter og opgaver. En lavere score indikerer lavere funktionel livskvalitet. Pr. Spørgsmål scoret på 1-2-3-4. Det samlede interval er min er 13 og Max er 52.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS - CGIC) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
ADCS - CGIC er en metrisk til klinisk vurdering af symptomens sværhedsgrad. Det består af 2 dele. Først udføres en baselinevaluering af patient og plejeperson for at indsamle nødvendige kliniske oplysninger. Klinikeren udfører derefter den anden fase af vurderingen efter en specificeret periode, og ændringer i symptomens sværhedsgrad er angivet på en syv-punkts skala. En højere skala indikerer en forværring af symptomer. Område er 1-7. Min 1 og Max er 7.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers sygdom klinisk demensvurderingssum af kasser (CDR-SB) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
CDR-SB er et interview, der udføres med patient og plejer, og vil arrangere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Jo højere score, jo større er værdiforringelsen. Rækkevidde er 0-18. Min er 0 og Max er 18.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Daily Living Inventory (ADCS -ADL) fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: op til 52 uger
ADCS-ADL er en metrisk for at vurdere evnen til at udføre grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Det er afsluttet af en plejeperson som et spørgeskema eller interviewspørgsmål og evaluerer aktiviteter inden for de foregående fire uger. Ændringer i symptomens sværhedsgrad er angivet på en syv-punkts skala. En lavere skala indikerer større forringelse. Hvert spørgsmål er 0-3. Den samlede score er 78. Min er 0 og Max er 78.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinogenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Ledende efterforsker: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPG302-ALZ-102 OLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPG302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner