Estudo de extensão dos participantes do SPG302-ALZ-101
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Spinogenix
Uma extensão aberta do estudo SPG302-ALZ-101 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento diário de SPG302 oral em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada (DA)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos participantes inscritos no SPG302-ALZ-101 com doença de Alzheimer leve a moderada (DA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de etiqueta aberta do SPG302-ALZ-101 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do SPG302 administrado por via oral em participantes com DA leve a moderada.
Os participantes inscritos continuarão na dose que receberam no final do primeiro julgamento e se auto-administrarão o SPG302 por via oral todos os dias por até 52 semanas.
Os participantes farão uma visita à clínica pessoal a cada 3 meses (± 3 dias) e uma visita mensal por telefone.
Uma visita de final de tratamento ocorrerá dentro de 7 dias após a última dose de SPG302.
Uma visita final para coletar dados de segurança será realizada até 1 mês (± 3 dias) após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Flinders Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de anúncio leve a moderado
- Valores do laboratório clínico dentro da faixa normal ou <1,5 vezes Uln
- Expectativa de vida de> 2 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter participado de todas as atividades de estudo do SPG302-ALZ-101, o estudo dos pais
Critérios de exclusão:
Qualquer condição física ou psicológica que proíba a conclusão do estudo
- Doença cardíaca conhecida
- Ativo ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos
- Infecção grave que não será resolvida no primeiro dia de intervenção do estudo.
- História do evento ou diagnóstico clinicamente significativo do SNC nos últimos 5 anos.
- Doença aguda dentro de 30 dias após o dia 1
- História de comportamento suicida ou ideação suicida
- História do uso crônico de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 5 anos
- HIV, hepatite B e/ou hepatite C positivo
- Vacinas dentro de 14 dias
- Recebimento de produtos de investigação dentro de 30 dias
- Doação de sangue dentro de 30 dias
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão de etiqueta aberta
SPG302 ativo a ser administrado a participantes adultos com AD que concluíram o estudo inicial.
Dose a ser administrada para ser recebida da dose durante o estudo anterior.
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pequena molécula sintética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento emergentes eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 52 semanas
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Incidência, natureza e gravidade do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
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Até 52 semanas
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C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
Prazo: Até 52 semanas
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A avaliação prospectiva da suicidalidade é realizada usando a Escala de Classificação de Severidade de Suicídios de Columbia (C-SSRS), um questionário para avaliar a ideação e o comportamento suicidas.
Resposta "Sim" no item 4 ou 5 da seção de ideação suicida ou "sim" em qualquer item da seção de comportamento suicida é considerado positivo.
A sub-escala de letalidade do comportamento suicida avalia o nível de danos médicos reais ou potenciais.
O intervalo é 0-25.Min é 0 e o máximo é 25.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cadeia leve do neurofilamento sérico (NFL) em participantes com DA da linha de base para o endpoint.
Prazo: até 52 semanas
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Para avaliar o efeito do SPG302 na luz do neurofilamento (NFL), uma proteína elevada na DA.
Isso será medido em picometers/mililiter
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até 52 semanas
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Mudança no Exame Mini Mental de Estado (MMSE) de linha de base para endpoint
Prazo: até 52 semanas
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O Exame Mini-Mental de Estado (MMSE) é um teste de função cognitiva.
Inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuais-espaciais.
Quanto menor a pontuação, maior o comprometimento.
O intervalo é 0-30.
Min é 0 e o máximo é 30.
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até 52 semanas
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Mudança na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-COG) da linha de base para o endpoint
Prazo: até 52 semanas
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O ADAS-COG mede a linguagem e a memória, com foco no funcionamento cognitivo e não cognitivo.
Ele avalia o recall de palavras, nomeação de objetos, reconhecimento de palavras, compreensão e descoberta de palavras.
O ADAS-COG é pontuado em 0-70.
Min é 0 e Max é 70.
Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento.
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até 52 semanas
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Qualidade de vida na doença de Alzheimer (QV-AD) da linha de base ao endpoint
Prazo: até 52 semanas
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O QV-AD é um teste para avaliar a qualidade de vida através de uma série de questões de capacidade de concluir atividades e tarefas diárias.
Uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida funcional.
Por pergunta marcada em 1-2-3-4.
O alcance geral é min é 13 e o máximo é 52.
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até 52 semanas
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Mudança no Estudo Cooperativo de Doenças de Alzheimer - Impressão Global Clínica de Mudança (ADCs - CGIC) De linha de base para endpoint
Prazo: até 52 semanas
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O ADCS - CGIC é uma métrica para avaliação clínica da gravidade dos sintomas.
Consiste em 2 partes.
Primeiro, é realizada uma avaliação de linha de base do paciente e do cuidador para coletar as informações clínicas necessárias.
O clínico conduzirá a segunda fase da avaliação após um período especificado, e as alterações na gravidade dos sintomas são indicadas em uma escala de sete pontos.
Uma escala mais alta indica um agravamento dos sintomas.
O intervalo é 1-7.
Min 1 e Max são 7.
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até 52 semanas
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Mudança na doença de Alzheimer, classificação de demência clínica de caixas (CDR-SB) da linha de base para o endpoint
Prazo: até 52 semanas
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O CDR-SB é uma entrevista realizada com paciente e cuidador e encenará a gravidade do comprometimento cognitivo.
Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento.
O intervalo é 0-18.
Min é 0 e Max é 18.
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até 52 semanas
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Mudança no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Vida Diária (ADCS -ADL) da linha de base para o endpoint.
Prazo: até 52 semanas
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O ADC-ADL é uma métrica para avaliar a capacidade de executar atividades básicas e instrumentais da vida diária.
É concluído por um cuidador como questionário ou perguntas da entrevista e avalia atividades nas quatro semanas anteriores.
Alterações na gravidade dos sintomas são indicadas em uma escala de sete pontos.
Uma escala mais baixa indica maior comprometimento.
Cada pergunta é 0-3.
A pontuação total é 78.
Min é 0 e Max é 78.
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Investigador principal: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPG302-ALZ-102 OLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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