SPG302-ALZ-101参与者的扩展研究
2025年12月10日 更新者：Spinogenix
SPG302-ALZ-101研究的开放标签扩展，以评估每日口服SPG302治疗在患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病（AD）参与者中的长期安全性和有效性（AD）
这项研究将评估参加SPG302-ALZ-101的参与者的长期安全性和功效，患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病（AD）
研究概览
详细说明
这是对SPG302-ALZ-101的开放标签扩展研究，用于调查在轻度至中度AD的参与者中口服SPG302的长期安全性，耐受性和功效。
入学的参与者将继续以第一次试验结束时收到的剂量，并每天口头自我管理SPG302，持续52周。
参与者将每3个月（±3天）进行一次面对面的诊所访问和每月的电话访问。
SPG302最后剂量的7天内将发生治疗访问的结束。
最后剂量后最多1个月（±3天）进行收集安全数据的最终访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Flinders Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度广告的诊断
- 正常范围内的临床实验室值<1.5倍
- 预期寿命> 2年
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 必须参与父母研究SPG302-ALZ-101的所有研究活动
排除标准：
任何禁止学习完成的身体或心理状况
- 已知心脏病
- 在过去的5年中的活跃或恶性病史
- 严重的感染将在研究干预的第一天就无法解决。
- 在过去的5年中，临床意义的中枢神经系统事件或诊断历史。
- 第1天30天内的急性疾病
- 自杀行为或自杀念头的历史
- 在过去的5年中，长期使用饮酒或滥用药物的历史
- HIV，乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性
- 疫苗在14天内
- 在30天内收到调查产品
- 30天内献血
- 怀孕或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签扩展名
主动SPG302将用于完成初步研究的AD的成年参与者。
在先前的研究期间要接受剂量的剂量。
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合成小分子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗出现的不良事件和严重的不良事件
大体时间：最多52周
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待治疗的发生率，性质和严重性出现的不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
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最多52周
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C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评级量表）
大体时间：最多52周
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使用哥伦比亚自杀严重性评分量表（C-SSRS）进行了预期自杀评估，该评估量表（C-SSRS）是评估自杀念头和行为的问卷。
在自杀构想部分的第4或5项上回答“是”，或者在自杀行为部分的任何项目上回答“是”。
自杀行为杀伤力亚级评估实际或潜在的医疗损害水平。
范围为0-25.min为0，最大值为25。
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最多52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到端点的AD参与者中血清神经丝轻链（NFL）的变化。
大体时间：最多52周
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为了评估SPG302对神经丝光（NFL）的影响，AD中升高的蛋白质。
这将以剪贴仪/毫升来测量
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最多52周
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从基线到端点的小型州政府检查（MMSE）的变化
大体时间：最多52周
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小精神状态考试（MMSE）是认知功能的测试。
它包括定向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能的测试。
分数越低，损害就越大。
范围为0-30。
最小是0，最大值为30。
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最多52周
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阿尔茨海默氏病评估量表库（ADAS-COG）的总分从基线到终点的总分
大体时间：最多52周
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ADAS-COG衡量语言和记忆，重点是认知和非认知功能。
它评估单词回忆，命名对象，单词识别，理解和词发现。
ADAS-COG评分为0-70。
最小是0，最大为70。
分数越高，损害越大。
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最多52周
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从基线到终点的阿尔茨海默氏病（QOL-AD）的生活质量
大体时间：最多52周
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QOL-AD是通过一系列完成日常活动和任务的能力来评估生活质量的测试。
较低的分数表示生活质量较低。
每个问题得分为1-2-3-4。
总范围为最小为13，最大为52。
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最多52周
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阿尔茨海默氏病合作研究的变化 - 临床全球变化印象（ADC -CGIC）从基线到终点
大体时间：最多52周
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ADC -CGIC是症状严重程度临床评估的度量。
它由2个部分组成。
首先，对患者和护理人员进行了基线评估，以收集必要的临床信息。
然后，临床医生将在指定的时间段后进行评估的第二阶段，并以七点标准表示症状严重程度的变化。
较高的量表表明症状恶化。
范围是1-7。
最小1，最大为7。
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最多52周
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阿尔茨海默氏病临床痴呆评级总和的变化盒子（CDR-SB）从基线到端点
大体时间：最多52周
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CDR-SB是对患者和护理人员进行的一次采访，将使认知障碍的严重程度。
得分越高，损害越大。
范围是0-18。
最小是0，最大值为18。
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最多52周
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阿尔茨海默氏病合作研究的变化 - 日常生活清单（ADCS -ADL）从基线到终点。
大体时间：最多52周
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ADCS-ADL是评估进行日常生活基本和工具活动的能力的指标。
它是由护理人员作为问卷或面试问题完成的，并在过去四个星期内评估活动。
症状严重程度的变化以七点级指示。
较低的量表表明损害更大。
每个问题都是0-3。
总分是78。
最小是0，最大为78。
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最多52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lauren Priest, MBBS、Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- 首席研究员：Brew Brew, MBBS, MD, DSC、St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月9日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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