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Erweiterungsstudie von Teilnehmern von SPG302-ALZ-101

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Spinogenix

Eine Open-Label-Erweiterung der SPG302-ALZ-101-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen oralen SPG302-Behandlung bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Teilnehmern bewerten, die in SPG302-ALZ-101 mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) eingeschrieben sind, mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie mit SPG302-ALZ-101, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPG302 zu untersuchen, die bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Anzeige oral verabreicht werden. Eingeschriebene Teilnehmer werden in der Dosis fortgesetzt, die sie am Ende des ersten Gerichtsverfahrens erhalten haben, und werden bis zu 52 Wochen lang jeden Tag SPG302 oral verabschiedet. Die Teilnehmer haben alle 3 Monate (± 3 Tage) einen persönlichen Klinikbesuch und einen monatlichen Telefonbesuch. Ein Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von SPG302. Ein letzter Besuch beim Sammeln von Sicherheitsdaten wird nach der letzten Dosis bis zu 1 Monat (± 3 Tage) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Flinders Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD
  • Klinische Laborwerte innerhalb des normalen Bereichs oder <1,5 -mal uln
  • Lebenserwartung von> 2 Jahren
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • Muss an allen Studienaktivitäten von SPG302-ALZ-101, der Elternstudie, teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Jeder physische oder psychische Erkrankung, der die Fertigstellung der Studie verbietet

  • Bekannte Herzerkrankungen
  • Aktive oder Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Infektionen, die bis zum ersten Tag der Studienintervention nicht gelöst werden.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ZNS -Ereignisses oder -diagnoses in den letzten 5 Jahren.
  • Akute Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Geschichte des Selbstmordverhaltens oder Selbstmordgedanken
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums oder Drogenmissbrauchs in den letzten 5 Jahren
  • HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C positiv
  • Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen
  • Erhalt von Untersuchungsprodukten innerhalb von 30 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label -Erweiterung
Active SPG302, die an erwachsene Teilnehmer mit AD verabreicht werden soll, die die erste Studie abgeschlossen haben. Die Dosis, die während der früheren Studie eine Dosis erhalten wird.
Arzneimittel: SPG302
kleines synthetisches Molekül

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Inzidenz, Natur und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tees) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Bis zu 52 Wochen
C-SSRs (Columbia Suicide Schweregrad) Scale)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die prospektive Selbstmordbewertung wird unter Verwendung der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) durchgeführt, einem Fragebogen zur Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten. Antwort "Ja" auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts Suizidgedanken oder "Ja" zu einem Punkt des Abschnitts Selbstmordverhalten wird als positiv angesehen. Das Suizidverhalten Letalitätsabschnitt bewertet den Grad der tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schäden. Der Bereich beträgt 0-25.Min ist 0 und Max 25.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der leichten Kette (NFL) der Serumneurofilament (NFL) bei Teilnehmern mit AD von Basislinie zu Endpunkt.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Um die Wirkung von SPG302 auf das Neurofilamentlicht (NFL) zu bewerten, ist ein Protein, das in AD erhöht wurde. Dies wird in Picometers/Milliliter gemessen
bis zu 52 Wochen
Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE) von Grundlinie zu Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein Test der kognitiven Funktion. Es umfasst Tests der Ausrichtung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Beeinträchtigung. Der Bereich ist 0-30. Min ist 0 und max ist 30.
bis zu 52 Wochen
Änderung der Alzheimer-Krankheitsbewertungs-Scale-COG (ADAS-COG) Gesamtpunktzahl von Basislinie zu Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das ADAS-COG misst Sprache und Gedächtnis und konzentriert sich auf kognitive und nicht-kognitive Funktionen. Es bewertet Wortrückruf, Benennung von Objekten, Worterkennung, Verständnis und Wortfindung. Der ADAS-COG wird 0-70 bewertet. Min ist 0 und max ist 70. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung.
bis zu 52 Wochen
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) von Grundlinie bis Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das QOL-AD ist ein Test zur Bewertung der Lebensqualität durch eine Reihe von Fragen der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Aufgaben zu erledigen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere funktionale Lebensqualität an. Pro Frage mit 1-2-3-4 bewertet. Die Gesamtspanne ist min beträgt 13 und max beträgt 52.
bis zu 52 Wochen
Veränderung der Alzheimer -Krankheitskooperative Studie - klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (ADCS - CGIC) von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das ADCS - CGIC ist eine Metrik für die klinische Bewertung der Schwere der Symptome. Es besteht aus 2 Teilen. Zunächst wird eine Basisbewertung von Patienten und Pflegepersonen durchgeführt, um die erforderlichen klinischen Informationen zu sammeln. Der Kliniker führt dann die zweite Phase der Bewertung nach einem bestimmten Zeitraum durch, und Änderungen des Schweregrads der Symptome werden auf einer Sieben-Punkte-Skala angezeigt. Eine höhere Skala zeigt eine Verschlechterung der Symptome an. Reichweite ist 1-7. Min 1 und max ist 7.
bis zu 52 Wochen
Änderung der Alzheimer-Krankheit klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-SB) von Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das CDR-SB ist ein Interview, das mit Patienten und Pflegepersonen durchgeführt wird, und wird die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung inszenieren. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung. Reichweite ist 0-18. Min ist 0 und max ist 18.
bis zu 52 Wochen
Änderung der Alzheimer -Krankheit Kooperative Studie - Tägliches Lebensinventar (ADCS -ADL) von Grundlinie zum Endpunkt.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die ADCS-ADL ist eine Metrik, um die Fähigkeit zu bewerten, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es wird von einer Pflegekraft als Fragebogen- oder Interviewfragen ausgefüllt und bewertet Aktivitäten innerhalb der letzten vier Wochen. Veränderungen des Schweregrads der Symptome sind auf einer Sieben-Punkte-Skala angezeigt. Eine niedrigere Skala zeigt eine größere Beeinträchtigung an. Jede Frage ist 0-3. Die Gesamtpunktzahl beträgt 78. Min ist 0 und max ist 78.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinogenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Hauptermittler: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPG302-ALZ-102 OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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