Badanie rozszerzenia uczestników z SPG302-Alz-101
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Spinogenix
Otwarcie badań SPG302-AlZ-101 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności codziennego doustnego leczenia SPG302 u uczestników z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD)
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność uczestników włączonych do SPG302-AlZ-101 z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie rozszerzenia SPG302-AlZ-101 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SPG302 podawanych doustnie u uczestników z łagodną do umiarkowaną AD.
Zapisani uczestnicy będą kontynuować dawkę, którą otrzymali pod koniec pierwszej próby, i codziennie samodzielnie przyżyją SPG302 przez okres do 52 tygodni.
Uczestnicy będą mieli osobistą wizytę kliniczną co 3 miesiące (± 3 dni) i miesięczną wizytę telefoniczną.
Wizyta na zakończenie leczenia nastąpi w ciągu 7 dni od ostatniej dawki SPG302.
Ostateczna wizyta w celu zebrania danych bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona do 1 miesiąca (± 3 dni) po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza łagodnej do umiarkowanej reklamy
- Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie lub <1,5 -krotności URN
- Oczekiwana długość życia> 2 lata
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
- Musiał uczestniczyć we wszystkich badaniach badawczych SPG302-AlZ-101, badanie rodziców
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które zabrania ukończenia badań
- Znana choroba serca
- Aktywne lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna infekcja, która nie zostanie rozwiązana w pierwszym dniu interwencji studiów.
- Historia klinicznie istotnego zdarzenia lub diagnozy OUN w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ostra choroba w ciągu 30 dni od dnia 1
- Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Szczepionki w ciągu 14 dni
- Otrzymanie produktów badawczych w ciągu 30 dni
- Dawanie krwi w ciągu 30 dni
- W ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety
Aktywne SPG302, które należy podać dorosłym uczestnikom z AD, którzy ukończyli wstępne badanie.
Dawka, którą należy podać, aby otrzymywać dawkę podczas poprzednich badań.
|
mała syntetyczna cząsteczka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Występowanie, natura i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Do 52 tygodni
|
|
C-SSRS (Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ocena prospektywnej samobójstwa jest przeprowadzana przy użyciu skali oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS), kwestionariusza do oceny myśli samobójczych i zachowania.
Odpowiedz „Tak” na punkcie 4 lub 5 sekcji myśli samobójczej lub „Tak” na dowolnym elemencie sekcji zachowania samobójczego jest uważane za pozytywne.
Podsekta samobójcza podska o zachowaniu samobójczym ocenia poziom rzeczywistego lub potencjalnego uszkodzenia medycznego.
Zakres wynosi 0-25.min to 0, a maks. 25.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w surowicy (NFL) u uczestników z AD od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Aby ocenić wpływ SPG302 na światło neurofilamentowe (NFL), białko podwyższone w AD.
Zostanie to mierzone w pikometrach/mililitr
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE) z wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Egzamin stanu mini-mentalnego (MMSE) jest testem funkcji poznawczej.
Obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wizualnych.
Im niższy wynik, tym większe upośledzenie.
Zakres wynosi 0-30.
Min to 0, a maks. 30.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana całkowity wynik skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-COG) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
ADAS-COG mierzy język i pamięć, koncentrując się na funkcjonowaniu poznawczym i poznawczym.
Ocenia przypominanie słów, nazywanie obiektów, rozpoznawanie słów, rozumienie i wyszukiwanie słów.
ADAS-COG jest oceniany 0-70.
Min to 0, a maks. 70.
Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
|
do 52 tygodni
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
QOL-AD jest testem oceny jakości życia poprzez szereg pytań dotyczących zdolności do wykonywania codziennych czynności i zadań.
Niższy wynik wskazuje na niższą funkcjonalną jakość życia.
Na pytanie uzyskane na 1-2-3-4.
Ogólny zasięg to min 13, a maks. 52.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana Współprajem choroby Alzheimera - kliniczne globalne wrażenie zmian (ADC - CGIC) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
ADC - CGIC jest miarą oceny klinicznej nasilenia objawów.
Składa się z 2 części.
Najpierw przeprowadzana jest podstawowa ocena pacjenta i opiekuna w celu zebrania niezbędnych informacji klinicznych.
Następnie klinicysta przeprowadzi drugą fazę oceny po określonym okresie czasu, a zmiany nasilenia objawów są wskazane w siedmiopunktowej skali.
Wyższa skala wskazuje na pogorszenie objawów.
Zakres wynosi 1-7.
Min 1 i Max to 7.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana choroby klinicznej choroby Alzheimera suma oceny pudełek (CDR-SB) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
CDR-SB to wywiad wykonany z pacjentem i opiekunem i zorganizuje nasilenie zaburzeń poznawczych.
Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
Zakres wynosi 0-18.
Min to 0, a maksymalnie 18.
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiana w badaniu współpracy choroby Alzheimera - codzienne żywe zapasy (ADCS -ADL) od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
ADCS-ADL jest wskaźnikiem oceny zdolności do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności codziennego życia.
Jest to ukończone przez opiekuna jako kwestionariusz lub pytania do rozmowy kwalifikacyjnej i ocenia działania w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Zmiany nasilenia objawów są wskazane w siedmiopunktowej skali.
Niższa skala wskazuje na większe upośledzenie.
Każde pytanie to 0-3.
Całkowity wynik to 78.
Min to 0, a maks. 78.
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Główny śledczy: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPG302-ALZ-102 OLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .