Utvidelsesstudie av deltakere fra SPG302-Alz-101
10. desember 2025 oppdatert av: Spinogenix
En åpenbar utvidelse av SPG302-ALZ-101-studien for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av daglig oral SPG302-behandling hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av deltakere som er påmeldt SPG302-ALZ-101 med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpenhetsutvidelsesstudie av SPG302-ALZ-101 for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SPG302 administrert oralt hos deltakere med mild til moderat AD.
Påmeldte deltakere vil fortsette ved den dosen de fikk på slutten av den første rettssaken, og vil selv administrere SPG302 muntlig hver dag i opptil 52 uker.
Deltakerne vil ha et personlig klinikkbesøk hver tredje måned (± 3 dager) og et månedlig telefonbesøk.
Et slutt på behandling vil skje innen 7 dager etter den siste dosen av SPG302.
Et siste besøk for å samle inn sikkerhetsdata vil bli utført opp til 1 måned (± 3 dager) POST SISTE DOSE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av mild til moderat AD
- Kliniske laboratorieverdier innen normalt område eller <1,5 ganger ULN
- Levealder på> 2 år
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Må ha deltatt i alle studieaktiviteter til SPG302-ALZ-101, overordnet studie
Eksklusjonskriterier:
Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som forbyr fullføring av studien
- Kjent hjertesykdom
- Aktiv eller historie med malignitet de siste 5 årene
- Alvorlig infeksjon som ikke vil bli løst ved første dag med studieinngrep.
- Historien om klinisk signifikant CNS -hendelse eller diagnose de siste 5 årene.
- Akutt sykdom innen 30 dager etter dag 1
- Historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker
- Historie med kronisk alkoholbruk eller rus de siste 5 årene
- HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C positivt
- Vaksiner innen 14 dager
- Mottak av undersøkelsesprodukter innen 30 dager
- Bloddonasjon innen 30 dager
- Gravid eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikettforlengelse
Aktiv SPG302 som skal administreres til voksne deltakere med AD som fullførte innledende studie.
Dose som skal administreres for å bli mottatt dose under forrige studie.
|
lite syntetisk molekyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling fremvoksende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Opptil 52 uker
|
|
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Prospektiv suicidalitetsvurdering utføres ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørreskjema for å evaluere selvmordstanker og atferd.
Svar "ja" på punkt 4 eller 5 i delen om selvmord eller "ja" på et hvilket som helst element i delen selvmord atferd anses som positivt.
Den selvmordsatferds dødelighetsunderskala evaluerer nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade.
Rekkevidden er 0-25.min er 0 og maks er 25.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum neurofilament lettkjede (NFL) hos deltakere med AD fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: opptil 52 uker
|
For å vurdere effekten av SPG302 på neurofilamentlys (NFL), forhøyet et protein i AD.
Dette vil bli målt i picometre/milliliter
|
opptil 52 uker
|
|
Endring i mini-mental statsundersøkelse (MMSE) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en test av kognitiv funksjon.
Det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuelle romlige ferdigheter.
Jo lavere poengsum, desto større er svekkelsen.
Rekkevidden er 0-30.
Min er 0 og maks er 30.
|
opptil 52 uker
|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cog (Adas-Cog) Total score fra baseline til endepunkt
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Adas-Cog måler språk og hukommelse, med fokus på kognitiv og ikke-kognitiv funksjon.
Den evaluerer ordinnkalling, navngiving av objekter, ordgjenkjenning, forståelse og ordfunn.
Adas-Cog er scoret 0-70.
Min er 0 og maks er 70.
Jo høyere poengsum, desto større er svekkelsen.
|
opptil 52 uker
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: opptil 52 uker
|
QOL-AD er en test for å evaluere livskvaliteten gjennom en rekke spørsmål om evne til å fullføre daglige aktiviteter og oppgaver.
En lavere poengsum indikerer lavere funksjonell livskvalitet.
Per spørsmål scoret på 1-2-3-4.
Totalt område er min er 13 og maks er 52.
|
opptil 52 uker
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Klinisk globalt inntrykk av endring (ADCS - CGIC) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: opptil 52 uker
|
ADCS - CGIC er en beregning for klinisk vurdering av symptomens alvorlighetsgrad.
Den består av 2 deler.
Først utføres en grunnleggende evaluering av pasient og omsorgsperson for å samle nødvendig klinisk informasjon.
Klinikeren vil deretter gjennomføre den andre fasen av vurderingen etter en spesifikk tidsperiode, og endringer i symptomens alvorlighetsgrad er indikert på en syv-punkts skala.
En høyere skala indikerer en forverring av symptomer.
Rekkevidden er 1-7.
Min 1 og Max er 7.
|
opptil 52 uker
|
|
Endring i Alzheimers sykdom klinisk demensvurderingssum av bokser (CDR-SB) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: opptil 52 uker
|
CDR-SB er et intervju utført med pasient og omsorgsperson, og vil iscenesette alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.
Jo høyere poengsum, jo større er svekkelsen.
Rekkevidden er 0-18.
Min er 0 og maks er 18.
|
opptil 52 uker
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Daily Living Inventory (ADCS -ADL) fra baseline til sluttpunkt.
Tidsramme: opptil 52 uker
|
ADCS-ADL er en beregning for å vurdere evnen til å utføre grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Det fylles ut av en omsorgsperson som spørreskjema eller intervjuspørsmål, og evaluerer aktiviteter i løpet av de fire foregående ukene.
Endringer i symptomens alvorlighetsgrad er indikert på en syv-punkts skala.
Lavere skala indikerer større svekkelse.
Hvert spørsmål er 0-3.
Total poengsum er 78.
MIN er 0 og maks er 78.
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Hovedetterforsker: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPG302-ALZ-102 OLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .