Расширение исследования участников SPG302-ALZ-101
10 декабря 2025 г. обновлено: Spinogenix
Открытое расширение исследования SPG302-ALZ-101 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ежедневного лечения полости рта SPG302 у участников с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной.
Это исследование оценит долгосрочную безопасность и эффективность участников, зарегистрированных в SPG302-ALZ-101 с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое расширение исследования SPG302-ALZ-101 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности SPG302, вводимого перорально у участников с легкой до умеренной AD.
Зарегистрированные участники будут продолжаться в дозе, которую они получили в конце первого испытания, и будут самостоятельно вводить SPG302 каждый день в течение 52 недель.
Участники будут посещать клинику каждые 3 месяца (± 3 дня) и ежемесячный телефон.
Конец посещения лечения будет происходить в течение 7 дней после последней дозы SPG302.
Последний посещение данных о сборе безопасности будет проводиться до 1 месяца (± 3 дня) после последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз АБ легкой до умеренной
- Клинические лабораторные значения в пределах нормального диапазона или <1,5 раза ULN
- Ожидаемая продолжительность жизни> 2 года
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
- Должен участвовать во всех исследованиях SPG302-ALZ-101, родительского исследования
Критерии исключения:
Любое физическое или психологическое состояние, которое запрещает завершение исследования
- Известная сердечная болезнь
- Активная или история злокачественности за последние 5 лет
- Серьезная инфекция, которая не будет решена в первом дне учебного вмешательства.
- История клинически значимого события CNS или диагноза за последние 5 лет.
- Острая болезнь в течение 30 дней 1 -го дня
- История суицидального поведения или суицидальных мыслей
- История хронического употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами за последние 5 лет
- ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С положительный
- Вакцины в течение 14 дней
- Получение исследуемых продуктов в течение 30 дней
- Донорство крови в течение 30 дней
- Беременная или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое расширение метки
Active SPG302 для взрослых участников с AD, которые завершили первоначальное исследование.
Доза должна быть введена в дозу, полученную во время предыдущего исследования.
|
небольшая синтетическая молекула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение возникающих нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недель
|
Частота, природа и тяжесть возникающих побочных эффектов (TEAE) и серьезных побочных эффектов (SAE)
|
До 52 недель
|
|
C-SSRS (Шкала оценки тяжести самоубийства в Колумбии)
Временное ограничение: До 52 недель
|
Проспективная оценка суицидальности выполняется с использованием шкалы степени тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS), анкеты для оценки суицидальных представлений и поведения.
Ответ «Да» на пункте 4 или 5 раздела суицидальных представлений или «Да» на любой пункт секции поведения суицидального поведения считается положительным.
Суб-масштаб суицидального поведения оценивает уровень фактического или потенциального медицинского повреждения.
Диапазон 0-25.min составляет 0, а Макс-25.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в легкой цепи нейрофиламента в сыворотке (НФЛ) у участников с AD от исходной до конечной точки.
Временное ограничение: до 52 недель
|
Чтобы оценить влияние SPG302 на свет нейрофиламента (НФЛ), белок, повышенный в AD.
Это будет измерено в пикометрах/миллилитре
|
до 52 недель
|
|
Изменение в мини-психическом обследовании (MMSE) от исходной до конечной точки
Временное ограничение: до 52 недель
|
Мини-психический экзамен (MMSE) является тестом когнитивной функции.
Он включает в себя тесты ориентации, внимания, памяти, языка и визуальных пространственных навыков.
Чем ниже счет, тем больше нарушение.
Диапазон 0-30.
Мин составляет 0, а Макс - 30.
|
до 52 недель
|
|
Изменение в Альцгеймере по оценке болезни Шкала COG-COG (ADAS-COG) Общий балл от исходной до конечной точки
Временное ограничение: до 52 недель
|
ADAS-COG измеряет язык и память, фокусируясь на когнитивном и некогнитивном функционировании.
Он оценивает отзыв слова, именование объектов, распознавание слов, понимание и поиск слов.
Adas-Cog набрал 0-70.
Мин составляет 0, а Макс - 70.
Чем выше оценка, тем больше нарушение.
|
до 52 недель
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD) от исходной до конечной точки
Временное ограничение: до 52 недель
|
QOL-AD является тестом для оценки качества жизни посредством ряда вопросов способности выполнять повседневную деятельность и задачи.
Более низкий балл указывает на более низкое функциональное качество жизни.
За вопрос, забитый в 1-2-3-4.
Общий диапазон составляет 13, а Макс - 52.
|
до 52 недель
|
|
Изменения в кооперативном исследовании болезни Альцгеймера - Клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADC - CGIC) от исходной до конечной точки
Временное ограничение: до 52 недель
|
ADC - CGIC является метрикой для клинической оценки тяжести симптомов.
Он состоит из 2 частей.
Во -первых, базовая оценка пациента и опекуна проводится для сбора необходимой клинической информации.
Затем врач будет проводить вторую фазу оценки после указанного периода времени, и изменения в тяжесть симптомов указываются в семибалльной шкале.
Более высокая шкала указывает на ухудшение симптомов.
Диапазон 1-7.
Мин 1 и Макс 7.
|
до 52 недель
|
|
Изменения в болезни Альцгеймера клиническая оценка деменции. Сумма коробок (CDR-SB) от исходной до конечной точки
Временное ограничение: до 52 недель
|
CDR-SB-это интервью, проведенное с пациентом и опекуном, и будет определять тяжесть когнитивных нарушений.
Чем выше оценка, тем больше нарушение.
Диапазон 0-18.
Мин равно 0, а Макс - 18.
|
до 52 недель
|
|
Изменения в кооперативном исследовании болезни Альцгеймера - повседневной инвентаризации (ADCS -ADL) от исходной до конечной точки.
Временное ограничение: до 52 недель
|
ADCS-ADL-это показатель для оценки способности выполнять основные и инструментальные действия повседневной жизни.
Он завершается опекуном в качестве анкеты или вопросов собеседования и оценивает действия в течение предыдущих четырех недель.
Изменения в тяжесть симптомов указываются в семибалльной шкале.
Более низкая шкала указывает на большие нарушения.
Каждый вопрос 0-3.
Общий балл 78.
Мин составляет 0, а Макс - 78.
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Главный следователь: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPG302-ALZ-102 OLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .