Prodloužení studie účastníků z SPG302-Alz-101
10. prosince 2025 aktualizováno: Spinogenix
Prodloužení studie SPG302-ALZ-101 s otevřenou značkou pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti denní perorální léčby SPG302 u účastníků s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou (AD)
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost účastníků zapsaných do SPG302-Alz-101 s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou (AD)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii prodloužení SPG302-ALZ-101, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost SPG302 podávané ústně u účastníků s mírnou až střední AD.
Zapsaní účastníci budou pokračovat v dávce, kterou obdrželi na konci prvního procesu, a každý den po dobu 52 týdnů perorálně spravují SPG302.
Účastníci budou mít osobní návštěvu kliniky každé 3 měsíce (± 3 dny) a měsíční návštěvu telefonu.
Konec léčby dojde do 7 dnů od poslední dávky SPG302.
Poslední dávka bude provedena poslední návštěva pro shromažďovací údaje o bezpečnosti až 1 měsíc (± 3 dny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Flinders Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné až střední reklamy
- Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozsahu nebo <1,5krát ULN
- Průměrná délka života> 2 roky
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Museli se zúčastnit všech studijních aktivit SPG302-Alz-101, studie nadřazení
Kritéria pro vyloučení:
Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který zakazuje dokončení studie
- Známé srdeční onemocnění
- Aktivní nebo historie malignity za posledních 5 let
- Vážná infekce, která nebude vyřešena prvním dnem studijního zásahu.
- Historie klinicky významné události CNS nebo diagnózy za posledních 5 let.
- Akutní nemoc do 30 dnů 1. dne
- Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
- Historie chronického užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek za posledních 5 let
- HIV, hepatitida B a/nebo hepatitida C pozitivní
- Vakcíny do 14 dnů
- Přijetí vyšetřovacích produktů do 30 dnů
- Darování krve do 30 dnů
- Těhotná nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená rozšíření štítku
Aktivní SPG302 bude podáván dospělým účastníkům s AD, kteří dokončili počáteční studium.
Dávka, která má být podána jako dávka přijata během předchozí studie.
|
malá syntetická molekula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba vznikající nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Incidence, příroda a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
|
Až 52 týdnů
|
|
C-SSRS (stupnice hodnocení sebevražd Columbia)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Prospektivní hodnocení sebevražd se provádí pomocí stupnice hodnocení závažnosti v Columbia-Suicide (C-SSR), dotazníku pro vyhodnocení sebevražedného myšlenky a chování.
Odpověď „Ano“ na položce 4 nebo 5 sekce sebevražedných nápadů nebo „ano“ na jakékoli položce sekce sebevražedných chování je považována za pozitivní.
Suicidní chování Lettalita dílčí měřítka hodnotí úroveň skutečného nebo potenciálního lékařského poškození.
Rozsah je 0-25. min je 0 a max je 25.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna světelného řetězce neurofilamentu v séru (NFL) u účastníků s AD od výchozí hodnoty na koncový bod.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Pro posouzení účinku SPG302 na neurofilament světlo (NFL) se protein zvýšen v AD.
Toto bude měřeno v picometers/mililitr
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna ve zkoušce mini-mentálního stavu (MMSE) z základní linie na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Mini-mentální státní zkouška (MMSE) je testem kognitivní funkce.
Zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálního prostoru.
Čím nižší je skóre, tím větší je poškození.
Rozsah je 0-30.
Min je 0 a max je 30.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna celkového skóre Alzheimerovy choroby COG (ADAS-COG) z výchozího bodu na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
|
ADAS-COG měří jazyk a paměť se zaměřením na kognitivní a nekognitivní fungování.
Vyhodnocuje vzpomínku na slovo, pojmenování objektů, rozpoznávání slov, porozumění a zjištění slov.
Adas-Cog je hodnocen 0-70.
Min je 0 a max je 70.
Čím vyšší je skóre, tím větší je poškození.
|
Až 52 týdnů
|
|
Kvalita života Alzheimerovy choroby (QOL-AD) od základní linie po koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
|
QOL-AD je test pro vyhodnocení kvality života prostřednictvím řady otázek schopnosti plnit každodenní činnosti a úkoly.
Nižší skóre naznačuje nižší funkční kvalitu života.
Na otázku skóroval na 1-2-3-4.
Celkový rozsah je min 13 a max je 52.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna ve studii Alzheimerovy choroby - klinický globální dojem změny (ADCS - CGIC) z výchozího bodu na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
|
ADC - CGIC je metrikou pro klinické hodnocení závažnosti symptomů.
Skládá se ze 2 částí.
Nejprve se provádí základní hodnocení pacienta a pečovatele pro shromažďování nezbytných klinických informací.
Poté bude lékař po stanoveném časovém období provést druhou fázi hodnocení a změny závažnosti symptomů jsou uvedeny v sedmibodové stupnici.
Vyšší stupnice naznačuje zhoršení příznaků.
Rozsah je 1-7.
Min 1 a Max je 7.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna v Alzheimerově chorobě Klinické hodnocení demence SUM (CDR-SB) z základní linie na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
|
CDR-SB je rozhovor s pacientem a pečovatelem a bude představovat závažnost kognitivního poškození.
Čím vyšší je skóre, tím větší je poškození.
Rozsah je 0-18.
Min je 0 a max je 18.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna ve studii Cooperative Cooperative Alzheimerovy choroby - Inventory denního života (ADCS -ADL) z výchozího bodu na koncový bod.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
ADCS-ADL je metrika pro posouzení schopnosti provádět základní a instrumentální činnosti každodenního života.
Je dokončen pečovatelem jako dotazník nebo otázky rozhovoru a vyhodnocuje činnosti během předchozích čtyř týdnů.
Změny závažnosti symptomů jsou uvedeny na sedmibodové stupnici.
Nižší stupnice označuje větší poškození.
Každá otázka je 0-3.
Celkové skóre je 78.
Min je 0 a max je 78.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPG302-ALZ-102 OLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPG302
-
SpinogenixZatím nenabírámeAmyotrofní laterální skleróza
-
SpinogenixUkončeno
-
SpinogenixDostupnýALS (amyotrofická laterální skleróza)Spojené státy
-
SpinogenixAktivní, ne nábor
-
SpinogenixNovotech (Australia) Pty LimitedDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaAustrálie
-
SpinogenixAktivní, ne nábor