68GA-PENTIXAFOR PET/CT対副腎静脈サンプリング自律コルチゾール分泌と同時に一次アルドステロン症の一方的なサブタイプの診断（予測）：無作為化クロスオーバー試験
2026年2月3日 更新者：Qifu Li
生化学的および臨床的寛解の結果に基づいて、副腎結節のPA/ACS患者のサブタイプ診断におけるPET/CTおよび副腎静脈サンプリング（AVS）の68GA-PENTIXAの精度を検証し、68GA-PentixaFor PETの診断精度の診断精度が68GA-PentixaFor PETの診断精度であるかどうかを判断するために/CTはAVSには劣りません。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きな多施設でランダム化されたクロスオーバー試験です。
副腎結節を伴う一次アルドステロン症（PA）または自律コルチゾール分泌（ACS）の診断が確認された患者が前向きに登録されました。
それらは、サブタイプ診断のためのクロスオーバー設計で68GA-PentixaFor PET/CTおよび副腎静脈サンプリング（AVS）を受けるように無作為化されました。
治療戦略は診断結果に基づいて決定され、主要エンドポイントは術後6か月での生化学的完全寛解率でした。
この研究の目的は、PAのサブタイプ診断におけるこれら2つの方法の値を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qifu Li
- 電話番号：+86 023-89011552
- メール：liqifu@yeah.net
研究場所
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Qifu Li
- 電話番号：+86 023-89011552
- メール：liqifu@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （1）書面によるインフォームドコンセントを取得する。 （2）自律的なコルチゾール分泌を伴うPa conccurent。 （3）18〜70歳の高血圧症の患者。 （4）腺腫を伴う副腎のCTまたはMRIスキャン。 除外基準
除外基準：
- （1）PET/CTまたはAVSの68GA-PENTIXAAを完了できません。 （2）手術または手術の禁忌の拒否。 （3）バイパスのAVS基準を満たすPA患者[すなわち、35歳未満、自発性低カリウム血症、副腎CTは、片側性低密度腺腫（≥1cm）、血漿アルドステロン> 300pg/ml]（4）の疑いの疑いを示しました。家族性ハイペルアルドステロン症またはリドル症候群。 [すなわち、20歳未満、高血圧および低カリウム血症、または家族歴を伴う]（5）褐色細胞腫または副腎癌の疑い。 （6）活発に悪性腫瘍の患者。 （7）副腎摘出症の病歴がある患者。 （8）グルココルチコイドの長期使用。 （9）妊娠または授乳中の女性。アルコールまたは薬物乱用および精神障害を備えています。 （10）ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IIIまたはIVによるうっ血性心不全。過去3か月間の深刻な心血管または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞または脳卒中）の既往。重度の貧血（Hb <60g/L）;深刻な肝臓機能障害または慢性腎臓疾患アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>正常、または推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73の上限の3倍> 3倍 m2）;全身性炎症反応症候群（SIRS）;制御されていない糖尿病（FBG≥13.3 mmol/l）;肥満（BMI≥35kg/m²）または低体重（BMI≤18kg/m²）;未処理の動脈瘤;潜在的に治療を妨げる他の併存疾患。 （11）PBMAHまたはPPNADの疑い;（12）不十分なコンプライアンスまたは調査員による包含に適していないと判断されたその他の理由;（13）ホルモン補充療法を必要とする副腎不足の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68GA-PENTIXAFOR PET/CTグループ
68GA-PENTIXAFOR PET/CTGROUPの患者は、最初に68GA-PENTIXAFOR PET/CTを受け、その後副腎静脈サンプリング（AVS）が続きます。
その後の治療は、診断結果に基づいて導かれます。
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68Ga-Pentixafor PET/CT群の患者は、まず68Ga-Pentixafor PET/CTを受け、その後副腎静脈サンプリング（AVS）を行います。 その後の治療は、診断結果に基づいて行われます。 片側性原発性アルドステロン症（PA）の診断は、LISUVmax ≥1.50、または68Ga-Pentixafor PET/CTに基づく片側機能性副腎腫瘍の場合に行われます。 |
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実験的：AVSグループ
副腎静脈サンプリング（AVS）の患者は、最初に副腎静脈サンプリング（AVS）を受け、続いて68GA-PentixaFor PET/CTが続きます。
その後の治療は、診断結果に基づいて導かれます。
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副腎静脈サンプリング（AVS）群の患者は、まず副腎静脈サンプリング（AVS）を受け、その後68Ga-Pentixafor PET/CTを行います。 その後の治療は、診断結果に基づいて決定されます。 片側性PAの診断は、LI ≥ 4またはLI 2-4で反対側の抑制がある場合、またはCTで支配側に典型的な結節がある場合に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な生化学的寛解の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。パソの基準に基づいて、片側性原発性アルドステロン症の副腎摘出の結果は、臨床的および生化学的転帰の両方について、完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。コンセンサス基準。
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6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床寛解の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。パソの基準に基づいて、片側性原発性アルドステロン症の副腎摘出術の結果は、臨床的および生化学的転帰の両方で完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。コンセンサス基準。
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6か月のフォローアップ
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手術集団では、完全な生化学的寛解の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。パソの基準に基づいて、片側性原発性アルドステロン症の副腎摘出術の結果は、臨床的および生化学的転帰の両方で完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。コンセンサス基準。
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6か月のフォローアップ
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手術集団では、完全な臨床寛解の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。パソの基準に基づいて、片側性原発性アルドステロン症の副腎摘出の結果は、臨床的および生化学的転帰の両方について、完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。コンセンサス基準。
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6か月のフォローアップ
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手術集団では、一方的な原発性アルドステロン症を特定する際の精度。
時間枠：6か月のフォローアップ
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アルドステロン、レニン、カリウムを測定するために血液を採取しました。PASO基準に基づいて、片側性の原発性アルドステロン症の副腎摘出の結果は、臨床および生化学的転帰の両方で完全、部分的、および存在しない成功に分類されました。
PASOコンセンサス基準に従って、一方的なプライマリを識別する精度。
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6か月のフォローアップ
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外科的治療グループでは、コルチゾールの自律分泌の寛解率
時間枠：6か月のフォローアップ評価で
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コルチゾールを測定するために血液を採取しました。コルチゾールの自律分泌の寛解は、1mgのデキサメタゾン抑制試験<1.8μg/dL後のコルチゾールとして定義されます。
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6か月のフォローアップ評価で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Qifu Li、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
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- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PREDICT (CardioDx)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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