68GA-PENTIXAFOR PET/CT versus amostragem de veia adrenal no diagnóstico de subtipo unilateral do aldosteronismo primário simultâneo à secreção autônoma de cortisol (previsão): um estudo cruzado randomizado
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qifu Li
Para validar a precisão da amostragem venosa 68GA-PentixAfor Pet/CT e adrenal (AVS) no diagnóstico de subtipo de pacientes com PA/ACS com nódulos adrenais, com base em resultados de remissão bioquímica e clínica e para determinar se a precisão diagnóstica de 68Ga-PentixFor Pet /CT não é inferior ao AVS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo crossover prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Pacientes com diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário (AF) ou secreção autônoma de cortisol (SCA) com nódulos adrenais foram matriculados prospectivamente.
Eles foram randomizados para passar por 68GA-PentixAfor PET/CT e amostragem venosa adrenal (AVS) em um projeto cruzado para diagnóstico de subtipo.
A estratégia de tratamento foi determinada com base nos resultados do diagnóstico, com o endpoint primário sendo a taxa de remissão completa bioquímica aos 6 meses no pós -operatório.
O estudo tem como objetivo comparar o valor desses dois métodos no diagnóstico do subtipo de AF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qifu Li
- Número de telefone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qifu Li
- Número de telefone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) obter o consentimento informado por escrito; (2) PA concorrente com secreção autônoma de cortisol; (3) Pacientes com hipertensão com idades entre 18 e 70 anos. (4) TC ou ressonância magnética das glândulas supra -renais com adenoma. Critérios de exclusão
Critérios de exclusão:
- (1) incapaz de completar o 68GA-PENTIXAFOR PET/CT ou AVS; (2) recusa de cirurgia ou contra -indicações para cirurgia; (3) Pacientes com AF que atendem aos critérios AVs que passam [isto é, menos de 35 anos, hipocalemia espontânea, a TC adrenal indicou adenoma unilateral de baixa densidade (≥1cm), aldosterona plasmática> 300pg/ml] (4) suspeita de suspeita de Hiperaldosteronismo familiar ou síndrome de Liddle. [isto é, idade <20 anos, hipertensão e hipocalemia, ou com história familiar] (5) suspeita de feocromocitoma ou carcinoma adrenal. (6) pacientes com tumor ativamente maligno. (7) pacientes que têm história de adrenalectomia. (8) Uso a longo prazo de glicocorticóides. (9) mulheres grávidas ou lactantes; com abuso de álcool ou drogas e transtornos mentais. (10) Insuficiência cardíaca congestiva com Classificação Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) III ou IV; História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, infarto do miocárdio ou derrame) nos últimos 3 meses; Anemia grave (HB <60g/L); Disfunção hepática grave ou doença renal crônica crônica aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT)> 3 vezes o limite superior da taxa de filtragem glomerular normal ou estimada (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS); Diabetes não controlado (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidade (IMCF≥35 kg/m²) ou abaixo do peso (BMI≤18 kg/m²); Aneurisma não tratado; Outra comorbidade potencialmente interferindo no tratamento; (11) suspeito de PBMAH ou PPNAD; (12) baixa conformidade ou qualquer outro motivo considerado inadequado para a inclusão pelos investigadores; (13) pacientes com insuficiência adrenal que requerem terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68GA-PENTIXAFOR PET/CT GRUPO
Pacientes do 68GA-PENTIXAFOR PET/CTGROUP passarão primeiro 68GA-PENTIXAFOR PET/CT, seguidos pela amostragem venosa adrenal (AVS).
O tratamento subsequente será guiado com base nos resultados do diagnóstico.
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Os doentes no grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT irão primeiro realizar 68Ga-Pentixafor PET/CT, seguido de amostragem venosa adrenal (AVS). O tratamento subsequente será guiado com base nos resultados do diagnóstico. O diagnóstico de PA unilateral foi feito se LISUVmax ≥1,50 ou ou tumor adrenal funcional unilateral com base em 68Ga-Pentixafor PET/CT |
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Experimental: Grupo AVS
Os pacientes da amostragem venosa adrenal (AVS) serão submetidos a amostragem venosa adrenal (AVS), seguida por 68Ga-PentixAfors PET/CT.
O tratamento subsequente será guiado com base nos resultados do diagnóstico.
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Os doentes do grupo de amostragem venosa adrenal (AVS) serão primeiro submetidos a amostragem venosa adrenal (AVS), seguida de PET/CT com 68Ga-Pentixafor. O tratamento subsequente será orientado com base nos resultados do diagnóstico. O diagnóstico de PA unilateral foi estabelecido com LI ≥ 4 ou LI 2-4 com supressão contralateral ou nódulo típico no lado dominante por TC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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O sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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O sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Na população cirúrgica, a proporção de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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Sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Na população cirúrgica, a proporção de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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Sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Critérios de consenso.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Na população cirúrgica, a precisão na identificação do aldosteronismo primário unilateral.
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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O sangue foi capturado para medir a aldosterona, renina e potássio. Dora os critérios de Paso, os resultados da adrenalectomia para o aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, para resultados clínicos e bioquímicos.
Precisão na identificação de primários unilaterais de acordo com os critérios de consenso da PASO.
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Aos 6 meses de acompanhamento
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No grupo de tratamento cirúrgico, a taxa de remissão da secreção autônoma de cortisol
Prazo: na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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O sangue foi coletado para medir o cortisol. A remissão da secreção autônoma de cortisol é definida como cortisol após 1 mg de teste de supressão de dexametasona <1,8 μg/dL.
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na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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