68GA-PENTIXAFO PET/CT与肾上腺静脉抽样，以诊断原代醛固酮藻的单侧亚型与自主性皮质醇分泌（预测）：一项随机交叉试验
2026年2月3日 更新者：Qifu Li
基于生化和临床缓解结果，验证68GA-PENTIXAFO PET/CT和肾上腺静脉抽样（AVS）（AVS）（AVS）（AVS）（AVS）的准确性，基于生物化学和临床缓解结果，是否准确/CT不属于AV。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，多中心，随机的跨界试验。
前瞻性地招募了患有原发性醛固酮主义（PA）或自主皮质醇分泌（ACS）的患者。
他们被随机地在跨界设计中以pet/ct和肾上腺静脉抽样（AVS）进行68GA-PENTIXA，用于亚型诊断。
根据诊断结果确定治疗策略，主要终点是术后6个月的生化完全缓解率。
该研究旨在比较这两种方法在PA的亚型诊断中的价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qifu Li
- 电话号码：+86 023-89011552
- 邮箱：liqifu@yeah.net
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 招聘中
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Qifu Li
- 电话号码：+86 023-89011552
- 邮箱：liqifu@yeah.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （1）获得书面知情同意； （2）PA封装的自主皮质醇分泌； （3）高血压年龄18至70岁的患者。 （4）具有腺瘤的肾上腺的CT或MRI扫描。 排除标准
排除标准：
- （1）无法完成68ga-pentixafor PET/CT或AV； （2）拒绝手术或禁忌症； （3）符合通过旁通的AVS标准的PA患者[即35岁以下，自发性低核血症，肾上腺CT表明单侧低密度腺瘤（≥1cm），血浆醛固酮> 300pg/ml]（4）（4）家族性高醛溶剂或利德尔综合症。 [即，年龄<20岁，高血压和低核血症，或患有家族史]（5）怀疑嗜铬细胞瘤或肾上腺癌。 （6）主动恶性肿瘤的患者。 （7）具有肾上腺切除术史的患者。 （8）长期使用糖皮质激素。 （9）怀孕或哺乳期妇女；酗酒或药物滥用和精神障碍。 （10）与纽约心脏协会（NYHA）功能分类III或IV的充血性心力衰竭；在过去的3个月中，严重的心血管或脑血管疾病（心绞痛，心肌梗塞或中风）的病史；严重的贫血（HB <60g/L）；严重的肝功能障碍或慢性肾脏疾病天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/min/1.73> 3倍 M2）;系统性炎症反应综合征（SIRS）；不受控制的糖尿病（FBG≥13.3 mmol/l）;肥胖（BMI≥35kg/m²）或体重不足（BMI≤18kg/m²）;未经治疗的动脉瘤；其他合并症可能会干扰治疗； （11）怀疑的PBMAH或PPNAD；（12）依从性差或任何其他原因认为不适合纳入研究人员；（13）肾上腺功能不全的患者需要激素替代疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68GA-PENTIXAFOR PET/CT组
68GA-PENTIXAFOR PET/CTGROUP中的患者将首先接受68GA-PENTIXAFOR PET/CT，其次是肾上腺静脉抽样（AVS）。
随后的治疗将根据诊断结果进行指导。
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68Ga-Pentixafor PET/CT组的患者将首先接受68Ga-Pentixafor PET/CT检查，随后进行肾上腺静脉采样（AVS）。 后续治疗将根据诊断结果进行指导。 如果LISUVmax≥1.50或基于68Ga-Pentixafor PET/CT诊断为单侧功能性肾上腺肿瘤，则诊断为单侧原发性醛固酮增多症（PA）。 |
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实验性的：AVS组
肾上腺静脉抽样（AVS）中的患者将首先接受肾上腺静脉抽样（AVS），然后是68GA-PENTIXAFOR PET/CT。
随后的治疗将根据诊断结果进行指导。
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肾上腺静脉采血（AVS）组的患者将首先接受肾上腺静脉采血（AVS），随后进行68Ga-Pentixafor PET/CT检查。后续治疗将根据诊断结果进行指导。 单侧原发性醛固酮增多症的诊断标准为LI ≥ 4，或LI为2-4但伴有对侧抑制，或CT显示优势侧有典型结节。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全生化缓解的比例
大体时间：随访6个月
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绘制血液以测量醛固酮，肾素和钾。根据PASO标准，单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全，部分且缺乏成功。共识标准。
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随访6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全临床缓解的比例
大体时间：随访6个月
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绘制血液以测量醛固酮，肾素和钾。根据PASO标准，单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全，部分且缺乏成功。共识标准。
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随访6个月
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在手术人群中，完全生化缓解的比例
大体时间：随访6个月
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绘制血液以测量醛固酮，肾素和钾。根据PASO标准，单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全，部分且缺乏成功。共识标准。
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随访6个月
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在手术人群中，完全临床缓解的比例
大体时间：随访6个月
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绘制血液以测量醛固酮，肾素和钾。根据PASO标准，单侧原发性醛固酮主义的肾上腺切除术结局分为临床和生物化学结果的完全，部分且缺乏成功。共识标准。
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随访6个月
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在手术人群中，鉴定单侧原发醛固酮主义的准确性。
大体时间：随访6个月
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绘制血液以测量醛固酮，肾素和钾。根据PASO标准，将单侧原发性醛固酮降临的肾上腺切除术结局归为临床和生物化学结果的完全，部分和缺失的成功。
根据PASO共识标准鉴定单方面主要的准确性。
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随访6个月
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在手术治疗组中，皮质醇自主分泌的缓解率
大体时间：在6个月的随访评估中
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吸收血液以测量皮质醇。皮质醇自主分泌的缓解被定义为1mg地塞米松抑制测试<1.8μg/dl后皮质醇。
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在6个月的随访评估中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Qifu Li、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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