- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833437
68ga-pentixafor PET/CT versus bijnieraderbemonstering bij het diagnosticeren van eenzijdige subtype van primair aldosteronisme gelijktijdig met autonome cortisol-secretie (voorspellen): een gerandomiseerde cross-over proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qifu Li
- Telefoonnummer: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Qifu Li
- Telefoonnummer: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) het krijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming; (2) PA concurent met autonome cortisolafscheiding; (3) Patiënten met hypertensie van 18-70 jaar. (4) CT- of MRI -scan van de bijnieren met adenoom. Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- (1) niet in staat om 68GA-PENTIXAFOR PET/CT of AVS te voltooien; (2) weigering van chirurgie of contra -indicaties voor chirurgie; (3) PA-patiënten die voldoen aan de By-Passing AVS-criteria [d.w.z. jonger dan 35 jaar oud, spontane hypokaliëmie, bijnier CT duidde op eenzijdige lage dichtheid adenoom (≥1 cm), plasma aldosteron> 300 pg/ml] (4) verdenking van veroordeling van het verdenking van 4) (4) verachting van veroordeling van (4) vermoeden van veroordeling van (4) veroordeling van veroordeling van (4) veroordeling van het vermoeden van 4). Familiaal hyperaldosteronisme of dekselsyndroom. [d.w.z. leeftijd <20 jaar, hypertensie en hypokaliëmie, of met familiegeschiedenis] (5) vermoeden van feochromocytoom of bijniercarcinoom. (6) Patiënten met actief kwaadaardige tumor. (7) Patiënten met een adrenalectomie geschiedenis. (8) Langdurig gebruik van glucocorticoïden. (9) zwangere of lacterende vrouwen; met alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen. (10) congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie III of IV; Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 3 maanden; Ernstige bloedarmoede (HB <60G/L); Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte aspartaat aminotransferase (AST) of alanine transaminase (ALT)> 3 keer de bovengrens van normale of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Ongecontroleerde diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Obesitas (BMI ≥35 kg/m²) of ondergewicht (BMI≤18 kg/m²); Onbehandeld aneurysma; Andere comorbiditeit die mogelijk de behandeling verstoort; (11) Vermoedelijke PBMAH of PPNAD; (12) Slechte naleving of andere redenen die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoekers; (13) patiënten met bijnierinsufficiëntie die hormoonvervangingstherapie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68ga-pentixafor Pet/CT-groep
Patiënten in de 68GA-Pentixafor PET/CTGROUP zullen eerst 68GA-Pentixafor PET/CT ondergaan, gevolgd door bijnier Venous Sampling (AVS).
De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten.
|
Patiënten in de 68Ga-Pentixafor PET/CT-groep zullen eerst 68Ga-Pentixafor PET/CT ondergaan, gevolgd door adrenale veneuze bemonstering (AVS). De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten. De diagnose van unilaterale PA werd gesteld als LISUVmax ≥1,50 of een unilaterale functionele bijniertumor gebaseerd op 68Ga-Pentixafor PET/CT |
|
Experimenteel: AVS -groep
Patiënten in de bijnier veneuze bemonstering (AVS) zullen eerst bijnier Venous Sampling (AVS) ondergaan, gevolgd door 68GA-Pentixafor PET/CT.
De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten.
|
Patiënten in de groep voor adrenale veneuze bemonstering (AVS) zullen eerst adrenale veneuze bemonstering (AVS) ondergaan, gevolgd door 68Ga-Pentixafor PET/CT. De diagnose van unilaterale PA werd gesteld bij LI ≥ 4 of LI 2-4 met contralaterale suppressie of typisch nodus aan de dominante zijde volgens CT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
In chirurgische bevolking is het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
In de chirurgische populatie is het aandeel van volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
In de chirurgische bevolking is de nauwkeurigheid bij het identificeren van eenzijdige primair aldosteronisme.
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Bloed werd aangetrokken om aldosteron, renine en kalium te meten.
Nauwkeurigheid bij het identificeren van unilaterale primaire volgens PASO -consensuscriteria.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
In de chirurgische behandelingsgroep, het remissiepercentage van cortisol autonome secretie
Tijdsspanne: Bij de follow-up beoordeling van 6 maanden
|
Bloed werd getrokken om cortisol te meten. De remissie van cortisol autonome secretie wordt gedefinieerd als cortisol na 1 mg dexamethason -onderdrukkingstest <1,8 μg/dl.
|
Bij de follow-up beoordeling van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT (CardioDx)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .