Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68ga-pentixafor PET/CT versus bijnieraderbemonstering bij het diagnosticeren van eenzijdige subtype van primair aldosteronisme gelijktijdig met autonome cortisol-secretie (voorspellen): een gerandomiseerde cross-over proef

3 februari 2026 bijgewerkt door: Qifu Li
Om de nauwkeurigheid te valideren van 68GA-Pentixafor PET/CT en bijnier veneuze bemonstering (AVS) in subtype diagnose van PA/ACS-patiënten met bijnierknobbeltjes, gebaseerd op biochemische en klinische remissie-resultaten, en om te bepalen of de diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-pentixafor Pet Pet-pets /CT is niet-inferieur aan AV's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde crossover -studie. Patiënten met een bevestigde diagnose van primair aldosteronisme (PA) of autonome cortisol secretie (ACS) met bijnierknobbeltjes werden prospectief ingeschreven. Ze werden gerandomiseerd om 68GA-Pentixafor PET/CT en bijnier veneuze bemonstering (AVS) te ondergaan in een crossover-ontwerp voor subtype diagnose. De behandelingsstrategie werd bepaald op basis van de diagnostische resultaten, waarbij het primaire eindpunt de biochemische volledige remissiepercentage 6 maanden na de operatie was. De studie heeft als doel de waarde van deze twee methoden te vergelijken in de subtype diagnose van PA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) het krijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming; (2) PA concurent met autonome cortisolafscheiding; (3) Patiënten met hypertensie van 18-70 jaar. (4) CT- of MRI -scan van de bijnieren met adenoom. Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • (1) niet in staat om 68GA-PENTIXAFOR PET/CT of AVS te voltooien; (2) weigering van chirurgie of contra -indicaties voor chirurgie; (3) PA-patiënten die voldoen aan de By-Passing AVS-criteria [d.w.z. jonger dan 35 jaar oud, spontane hypokaliëmie, bijnier CT duidde op eenzijdige lage dichtheid adenoom (≥1 cm), plasma aldosteron> 300 pg/ml] (4) verdenking van veroordeling van het verdenking van 4) (4) verachting van veroordeling van (4) vermoeden van veroordeling van (4) veroordeling van veroordeling van (4) veroordeling van het vermoeden van 4). Familiaal hyperaldosteronisme of dekselsyndroom. [d.w.z. leeftijd <20 jaar, hypertensie en hypokaliëmie, of met familiegeschiedenis] (5) vermoeden van feochromocytoom of bijniercarcinoom. (6) Patiënten met actief kwaadaardige tumor. (7) Patiënten met een adrenalectomie geschiedenis. (8) Langdurig gebruik van glucocorticoïden. (9) zwangere of lacterende vrouwen; met alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen. (10) congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie III of IV; Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 3 maanden; Ernstige bloedarmoede (HB <60G/L); Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte aspartaat aminotransferase (AST) of alanine transaminase (ALT)> 3 keer de bovengrens van normale of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Ongecontroleerde diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Obesitas (BMI ≥35 kg/m²) of ondergewicht (BMI≤18 kg/m²); Onbehandeld aneurysma; Andere comorbiditeit die mogelijk de behandeling verstoort; (11) Vermoedelijke PBMAH of PPNAD; (12) Slechte naleving of andere redenen die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoekers; (13) patiënten met bijnierinsufficiëntie die hormoonvervangingstherapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68ga-pentixafor Pet/CT-groep
Patiënten in de 68GA-Pentixafor PET/CTGROUP zullen eerst 68GA-Pentixafor PET/CT ondergaan, gevolgd door bijnier Venous Sampling (AVS). De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten.

Patiënten in de 68Ga-Pentixafor PET/CT-groep zullen eerst 68Ga-Pentixafor PET/CT ondergaan, gevolgd door adrenale veneuze bemonstering (AVS). De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten.

De diagnose van unilaterale PA werd gesteld als LISUVmax ≥1,50 of een unilaterale functionele bijniertumor gebaseerd op 68Ga-Pentixafor PET/CT

Experimenteel: AVS -groep
Patiënten in de bijnier veneuze bemonstering (AVS) zullen eerst bijnier Venous Sampling (AVS) ondergaan, gevolgd door 68GA-Pentixafor PET/CT. De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten.

Patiënten in de groep voor adrenale veneuze bemonstering (AVS) zullen eerst adrenale veneuze bemonstering (AVS) ondergaan, gevolgd door 68Ga-Pentixafor PET/CT.
De daaropvolgende behandeling zal worden geleid op basis van de diagnostische resultaten.

De diagnose van unilaterale PA werd gesteld bij LI ≥ 4 of LI 2-4 met contralaterale suppressie of typisch nodus aan de dominante zijde volgens CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up
In chirurgische bevolking is het aandeel van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up
In de chirurgische populatie is het aandeel van volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloed werd getrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up
In de chirurgische bevolking is de nauwkeurigheid bij het identificeren van eenzijdige primair aldosteronisme.
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloed werd aangetrokken om aldosteron, renine en kalium te meten. Nauwkeurigheid bij het identificeren van unilaterale primaire volgens PASO -consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up
In de chirurgische behandelingsgroep, het remissiepercentage van cortisol autonome secretie
Tijdsspanne: Bij de follow-up beoordeling van 6 maanden
Bloed werd getrokken om cortisol te meten. De remissie van cortisol autonome secretie wordt gedefinieerd als cortisol na 1 mg dexamethason -onderdrukkingstest <1,8 μg/dl.
Bij de follow-up beoordeling van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren