68Ga-Pentixafor PET/CT verrattuna lisämunuaisen laskimien näytteenotto primaarisen aldosteronismin yksipuolisen alatyypin diagnosoinnissa, jotka ovat samanaikaisesti autonomisen kortisolin erityksen kanssa (ennuste): satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT: n ja lisämunuaisen laskimoinäytteen (AVS) tarkkuuden validoimiseksi lisämunuaisten kyhmyjä sairastavien PA/ACS-potilaiden alatyyppidiagnoosissa, joka perustuu biokemiallisiin ja kliinisiin remissiotuloksiin, ja määrittää, onko 68Ga-Penticafor Pet -diagnostinen tarkkuus, ja 68GA-PENTIFAFOR PET /CT ei ole ala-arvoinen kuin AV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu crossover -tutkimus.
Potilaat, joilla oli vahvistettu diagnoosi primaarisesta aldosteronismista (PA) tai autonomisesta kortisolin erityksestä (ACS) lisämunuaisten kyhmyihin, otettiin käyttöön.
Heille satunnaistettiin suorittamaan 68Ga-Pentixafor PET/CT ja lisämunuaisen laskimoinäytteet (AVS) crossover-suunnittelussa alatyyppidiagnoosille.
Hoitostrategia määritettiin diagnostisten tulosten perusteella, ja ensisijainen päätepiste oli biokemiallinen täydellinen remissioaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden menetelmän arvoa PA: n alatyyppidiagnoosissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qifu Li
- Puhelinnumero: +86 023-89011552
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifu Li
- Puhelinnumero: +86 023-89011552
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen; (2) PA Conccurent, jolla on autonominen kortisolin eritys; (3) Potilaat, joilla oli 18–70-vuotiaita verenpainetauti. (4) lisämunuaisten CT- tai MRI -skannaus adenooman kanssa. Syrjäytymiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- (1) 68Ga-Pentixafor PET/CT tai AVS: tä ei voida suorittaa; (2) leikkauksen tai leikkauksen vasta -aiheen kieltäminen; (3) PA-potilaat, jotka täyttävät ohitus-AVS-kriteerit [ts. Alle 35-vuotiaat, spontaani hypokalemia, lisämunuaisen CT, osoittivat yksipuolisen matalatiheyden adenooman (≥1cm), plasman aldosteroni> 300PG/ml] (4) epäilys epäilys Perheellinen hyperaldosteronismi tai Liddle -oireyhtymä. [ts. Ikä <20 vuotta, verenpainetauti ja hypokalemia tai perheen historia] (5) feokromosytooman tai lisämunuaisen karsinooman epäily. (6) potilaat, joilla on aktiivisesti pahanlaatuinen kasvain. (7) potilaat, joilla on adrenalektoomian historia. (8) Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö. (9) raskaana olevat tai imettävät naiset; alkoholilla tai huumeiden väärinkäytöksillä ja mielenterveyshäiriöillä. (10) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokituksen III tai IV kanssa; Vakavan sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairauden (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) historia viimeisen 3 kuukauden aikana; Vaikea anemia (HB <60 g/L); Vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairausaspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)> 3 -kertainen normaalin yläraja tai arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systeeminen tulehduksellinen vaste -oireyhtymä (SIRS); Hallitsematon diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Lihavuus (BMI≥35 kg/m²) tai alipainoinen (BMI≤18 kg/m²); Käsittelemätön aneurysma; Muu komorbiditeetti, joka mahdollisesti häiritsee hoitoa; (11) Epäilty PBMAH tai PPNAD; (12) Huono noudattaminen tai muu syy, jota tutkijoiden on pidettävä sopimatonta; (13) potilaat, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta, joka vaatii hormonikorvaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-Pentixafor PET/CT -ryhmä
68Ga-Pentixaforin PET/CTgroup-potilaille tehdään ensin 68Ga-Pentixafor PET/CT, jota seuraa lisämunuaisen laskimo-näytteenotto (AVS).
Seuraava hoito ohjataan diagnostisten tulosten perusteella.
|
Potilaat 68Ga-Pentixafor PET/CT -ryhmässä suorittavat ensin 68Ga-Pentixafor PET/CT-tutkimuksen, jonka jälkeen heille tehdään lisämunuaislaskimoverinäyte (AVS). Seuraava hoito ohjataan diagnostisten tulosten perusteella. Yksipuolisen PA:n diagnoosi tehtiin, jos LISUVmax ≥1,50 tai yksipuolinen toiminnallinen lisämunuaissyöpä perustuen 68Ga-Pentixafor PET/CT-tutkimukseen. |
|
Kokeellinen: AVS -ryhmä
Lisämunuaisen laskimoytteenoton (AVS) potilaille tehdään ensin lisämunuaisen laskimo-näytteenotto (AVS), jota seuraa 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Seuraava hoito ohjataan diagnostisten tulosten perusteella.
|
Potilaat lisämunuaislaskimoverinäytteen (AVS) ryhmässä suorittavat ensin lisämunuaislaskimoverinäytteen (AVS), minkä jälkeen heille tehdään 68Ga-Pentixafor PET/CT-tutkimus. Seuraava hoito ohjataan diagnoosien tulosten perusteella. Yksipuoleisen PA:n diagnoosi tehtiin LI ≥ 4 tai LI 2-4 vastakkaisen puolen vaimennuksella tai tyypillisellä noduulilla dominoivalla puolella CT-tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen biokemiallisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Veri vedettiin mittaamaan aldosteronia, reniiniä ja kaliumia. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydelliseksi, osittaiseksi ja puuttuvaksi menestykseksi sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen suhteen. Pason täydellisen biokemiallisen remission osuus Pason mukaan Konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kliinisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Veri vedettiin mittaamaan aldosteronia, reniiniä ja kaliumia. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydelliseksi, osittaiseksi ja puuttuvaksi menestykseksi sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen suhteen. Pason täydellisen biokemiallisen remission osuus Pason mukaan Konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kirurgisessa populaatiossa täydellisen biokemiallisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Veri vedettiin mittaamaan aldosteronia, reniiniä ja kaliumia. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydelliseksi, osittaiseksi ja puuttuvaksi menestykseksi sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen suhteen. Pason täydellisen biokemiallisen remission osuus Pason mukaan Konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kirurgisessa populaatiossa täydellisen kliinisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Veri vedettiin mittaamaan aldosteronia, reniiniä ja kaliumia. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydelliseksi, osittaiseksi ja puuttuvaksi menestykseksi sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen suhteen. Pason täydellisen biokemiallisen remission osuus Pason mukaan Konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kirurgisessa populaatiossa tarkkuus yksipuolisen primaarisen aldosteronismin tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Veri vedettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseen. Pasokriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin adrenalektomian tulokset luokiteltiin täydellisiksi, osittaisiksi ja poissaoloiksi sekä kliinisiin että biokemiallisiin tuloksiin.
Tarkkuus yksipuolisen primaarin tunnistamisessa PASO -konsensuskriteerien mukaan.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kirurgisen hoidon ryhmässä kortisolin autonomisen erityksen remissioaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan arvioinnissa
|
Veri vedettiin kortisolin mittaamiseen. Kortisolin autonomisen erityksen remissio määritellään kortisoliksi 1 mg: n deksametasonin tukahduttamistestin jälkeen <1,8 μg/dl.
|
6 kuukauden seurannan arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT (CardioDx)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .