68GA-PENTIXAFOR PET/CT versus odběr vzorků nadledvin při diagnostice jednostranného podtypu primárního aldosteronismu souběžně s autonomní sekrecí kortizolu (predikce): randomizovaná křížová studie
3. února 2026 aktualizováno: Qifu Li
Pro ověření přesnosti 68GA-Pentixafor PET/CT a Adrenální žilní vzorkování (AVS) v podtypu diagnostiky pacientů s PA/ACS s uzly nadledvinky na základě biochemických a klinických remisí výsledků, a aby určila, zda diagnostická přesnost 68GA-Pentixafor PET /CT není narušen na AVS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná crossover studie.
Pacienti s potvrzenou diagnózou primárního aldosteronismu (PA) nebo autonomní sekrece kortizolu (ACS) s nadledvinovými uzly byli prospektivně zapsáni.
Byli randomizováni, aby podstoupili 68GA-Pentixafor PET/CT a Adrenální žilní vzorkování (AVS) v konstrukci crossover pro diagnózu podtypu.
Strategie léčby byla stanovena na základě diagnostických výsledků, přičemž primárním koncovým bodem byla biochemická míra úplné remise po 6 měsících po operaci.
Cílem studie je porovnat hodnotu těchto dvou metod v diagnostice PA podtypu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qifu Li
- Telefonní číslo: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Telefonní číslo: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) získat písemný informovaný souhlas; (2) PA Conccurent s autonomní sekrecí kortizolu; (3) Pacienti s hypertenzí ve věku 18–70 let. (4) CT nebo MRI skenování nadledvin s adenomem. Kritéria vyloučení
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Nelze dokončit 68GA-Pentixafor PET/CT nebo AVS; (2) odmítnutí chirurgického zákroku nebo kontraindikace pro chirurgii; (3) PA pacienti, kteří splňují obezřetná kritéria AVS [tj. Mladší než 35 let, spontánní hypokalémie, nadledvina CT indikovala jednostranný adenom s nízkou hustotou (≥1cm), plazmatický aldosteron> 300pg/ml] (4) podezření na podezření Familiární hyperaldosteronismus nebo syndrom Liddle. [tj. Věk <20 let, hypertenze a hypokalémie nebo s rodinnou anamnézou] (5) podezření z feochromocytomu nebo karcinomu nadledvin. (6) Pacienti s aktivně maligním nádorem. (7) Pacienti, kteří mají historii adrenalektomie. (8) Dlouhodobé používání glukokortikoidů. (9) těhotné nebo kojící ženy; se zneužíváním alkoholu nebo drog a duševními poruchami. (10) Kongestivní srdeční selhání s funkční klasifikací III nebo IV New York Heart Association (NYHA); Anamnéza vážného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina, infarkt myokardu nebo mrtvice) za poslední 3 měsíce; Těžká anémie (Hb <60g/l); Vážná dysfunkce jater nebo chronické onemocnění ledvin Aspartát aminotransferázy (AST) nebo alanin transaminázy (ALT)> 3krát vyšší než horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2); Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS); Nekontrolovaný diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Obezita (BMI≥35 kg/m²) nebo podváha (BMI <18 kg/m²); Neléčená aneuryzma; Jiná komorbidita potenciálně narušující léčbu; (11) podezření na PBMAH nebo PPNAD; (12) Špatná dodržování předpisů nebo jakýkoli jiný důvod, který je považován za nevhodný pro zařazení vyšetřovateli; (13) Pacienti s nedostatečností nadledvin vyžadující hormonální substituční terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68GA-PENTIXAFOR PET/CT Group
Pacienti v 68GA-Pentixafor PET/CTGroup budou nejprve podstoupit 68GA-Pentixafor PET/CT, následovaný nadledvinovým žilním vzorkováním (AVS).
Následná léčba bude vedena na základě diagnostických výsledků.
|
Pacienti ve skupině 68Ga-Pentixafor PET/CT nejprve podstoupí vyšetření 68Ga-Pentixafor PET/CT, následované odběrem žilní krve z nadledvin (AVS). Následná léčba bude vedena na základě diagnostických výsledků. Diagnóza jednostranného PA byla stanovena, pokud LISUVmax ≥1,50 nebo na základě 68Ga-Pentixafor PET/CT byl zjištěn jednostranný funkční nádor nadledvin. |
|
Experimentální: Skupina AVS
Pacienti v žilním vzorkování nadledvin (AVS) nejprve podstoupí žilní vzorkování na adrenální žilní (AVS), následuje 68GA-Pentixafor PET/CT.
Následná léčba bude vedena na základě diagnostických výsledků.
|
Pacienti ve skupině s adrenální venózní sampling (AVS) nejprve podstoupí adrenální venózní sampling (AVS), následovaný 68Ga-Pentixafor PET/CT. Následná léčba bude vedena na základě diagnostických výsledků. Diagnóza unilaterálního PA byla stanovena LI ≥ 4 nebo LI 2-4 s kontralaterální supresí nebo typickým uzlem na dominantní straně pomocí CT |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úplné biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevnice byla odebírána krev pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podávání kritérií PASO, výsledky adrenalektomie pro jednostranné primární aldosteronismus byly klasifikovány do úplného, částečného a nepřítomného úspěchu pro klinické i biochemické výsledky. Kritéria konsensu.
|
Po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úplné klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevnice byla odebírána krev pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podávání kritérií PASO, výsledky adrenalektomie pro jednostranné primární aldosteronismus byly klasifikovány do úplného, částečného a nepřítomného úspěchu pro klinické i biochemické výsledky. Kritéria konsensu.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
V chirurgické populaci je podíl úplné biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevnice byla odebírána krev pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podávání kritérií PASO, výsledky adrenalektomie pro jednostranné primární aldosteronismus byly klasifikovány do úplného, částečného a nepřítomného úspěchu pro klinické i biochemické výsledky. Kritéria konsensu.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
V chirurgické populaci je podíl úplné klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevnice byla odebírána krev pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podávání kritérií PASO, výsledky adrenalektomie pro jednostranné primární aldosteronismus byly klasifikovány do úplného, částečného a nepřítomného úspěchu pro klinické i biochemické výsledky. Kritéria konsensu.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
U chirurgické populace je přesnost při identifikaci jednostranného primárního aldosteronismu.
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevnice byla odebírána krev pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podávání kritérií PASO, výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus byly klasifikovány do úplného, částečného a nepřítomného úspěchu pro klinické i biochemické výsledky.
Přesnost při identifikaci jednostranného primárního primárního základu podle kritérií konsensu PASO.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Ve skupině chirurgické léčby míra remise autonomní sekrece kortizolu
Časové okno: při 6měsíčním následném hodnocení
|
Krev byla odebrána pro měření kortizolu. Remise autonomní sekrece kortizolu je definována jako kortizol po 1 mg dexamethasonovém potlačovacím testu <1,8 μg/dl.
|
při 6měsíčním následném hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICT (CardioDx)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-Pentixafor PET/CT
-
Institut Cancerologie de l'OuestNábor
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborMetastáza | Nádor | Pozitronová emisní tomografie | Onemocnění související s CXCR4Čína
-
Zhongnan HospitalNáborHematologická malignita | CXCR4 | PET/CTČína
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNáborPozitronová emisní tomografieČína
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical CenterNáborPrimární aldosteronismus | Sekundární hypertenze | Adenom produkující aldosteron | Adrenalektomie | Idiopatický hyperaldosteronismusKorejská republika
-
Xijing HospitalNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsNábor
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický maligní solidní novotvar | Metastatický maligní novotvar v kostiSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborKlinické stadium I HPV-zprostředkovaný (p16-pozitivní) orofaryngeální karcinom AJCC v8 | Orofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia II zprostředkovaný HPV (p16-pozitivní)Spojené státy