68GA-Pentixafor PET/CT versus binyrevene prøvetaking ved diagnostisering av ensidig undertype av primær aldosteronisme samtidig med autonom kortisolsekresjon (forutsi): en randomisert cross-over-studie
3. februar 2026 oppdatert av: Qifu Li
For å validere nøyaktigheten av 68Ga-pentixafore PET/CT og binyret venøs prøvetaking (AVS) i undertype diagnose av PA/ACS-pasienter med adrenal knuter, basert på biokjemiske og kliniske remisjonsresultater, og for å bestemme om diagnostisk nøyaktighet av 68Ga-pentixafors pet-pet-pet-petalsafors, og for å bestemme om den diagnostiske nøyaktigheten av 68Ga-pentixafors utfall, og for å bestemme om den diagnostiske nøyaktigheten til biokjemiske og kliniske remisjonsresultater, og for å bestemme om den diagnostiske nøyaktigheten til biokjemiske og kliniske remisjonsresultater, og for å bestemme om den diagnostiske nøyaktigheten til biokjemiske og kliniske remisjonsutfall, og for å bestemme om den diagnostiske nøyaktigheten til biokjemiske og kliniske remisjonsresultater, er /CT er ikke-underordnet AVS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert crossover -studie.
Pasienter med en bekreftet diagnose av primær aldosteronisme (PA) eller autonom kortisolutskillelse (ACS) med binyreknuter ble prospektivt registrert.
De ble randomisert til å gjennomgå 68Ga-pentixafor PET/CT og binyre venøs prøvetaking (AVS) i en crossover-design for undertype diagnose.
Behandlingsstrategien ble bestemt basert på de diagnostiske resultatene, med det primære endepunktet som den biokjemiske fullstendige remisjonen 6 måneder postoperativt.
Studien tar sikte på å sammenligne verdien av disse to metodene i undertype -diagnosen PA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) få det skriftlige informerte samtykke; (2) PA Conccurent med autonom kortisolutskillelse; (3) Pasienter med hypertensjon i alderen 18-70 år. (4) CT- eller MR -skanning av binyrene med adenom. Eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier:
- (1) ikke i stand til å fullføre 68Ga-pentixafor PET/CT eller AVS; (2) avslag på kirurgi eller kontraindikasjoner for kirurgi; (3) PA-pasienter som oppfyller de forbigående AVS-kriteriene [dvs. yngre enn 35 år gammel, spontan hypokalemia, adrenal CT indikerte ensidig adenom med lav tetthet (≥1cm), plasma aldosteron> 300pg/ml] (4). Familiell hyperaldosteronisme eller liddle syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertensjon og hypokalemi, eller med familiehistorie] (5) mistanke om feokromocytom eller adrenal karsinom. (6) Pasienter med aktivt ondartet svulst. (7) Pasienter som har adrenalektomihistorie. (8) Langsiktig bruk av glukokortikoider. (9) gravide eller ammende kvinner; med alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiske lidelser. (10) kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV; Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste tre månedene; Alvorlig anemi (Hb <60g/L); Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 ganger den øvre grensen for normal, eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1.73 m2); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); Ukontrollert diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Overvekt (BMI≥35 kg/m²) eller undervekt (BMI≤18 kg/m²); Ubehandlet aneurisme; Annen komorbiditet potensielt forstyrrer behandlingen; (11) Mistenket PBMAH eller PPNAD; (12) Dårlig etterlevelse eller annen grunn som anses som uegnet for inkludering av etterforskerne; (13) Pasienter med binyreinsuffisiens som krever hormonerstatningsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppe
Pasienter i 68GA-Pentixafor PET/CTGroup vil først gjennomgå 68GA-Pentixafor PET/CT, etterfulgt av adrenal venøs prøvetaking (AVS).
Den påfølgende behandlingen vil bli veiledet basert på de diagnostiske resultatene.
|
Pasienter i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen vil først gjennomgå 68Ga-Pentixafor PET/CT, etterfulgt av adrenalvenøs prøvetaking (AVS). Den påfølgende behandlingen vil bli veiledet basert på diagnostiske resultater. Diagnosen av ensidig PA ble stilt hvis LISUVmax ≥1,50 eller ensidig funksjonell binyretumor basert på 68Ga-Pentixafor PET/CT. |
|
Eksperimentell: AVS Group
Pasienter i adrenal venøs prøvetaking (AVS) vil først gjennomgå adrenal venøs prøvetaking (AVS), etterfulgt av 68GA-Pentixafor PET/CT.
Den påfølgende behandlingen vil bli veiledet basert på de diagnostiske resultatene.
|
Pasienter i gruppen for adrenalt venøs prøvetaking (AVS) vil først gjennomgå adrenalt venøs prøvetaking (AVS), etterfulgt av 68Ga-Pentixafor PET/CT. Den påfølgende behandlingen vil bli veiledet basert på diagnostiske resultater. Diagnosen av unilateral PA ble stilt med LI ≥ 4 eller LI 2-4 med kontralateral undertrykkelse eller typisk knute på den dominerende siden ved CT |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både klinisk og biokjemisk utfall. konsensuskriterier.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både klinisk og biokjemisk utfall. konsensuskriterier.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
I kirurgisk befolkning er andelen fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både klinisk og biokjemisk utfall. konsensuskriterier.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
I kirurgisk befolkning er andelen fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både klinisk og biokjemisk utfall. konsensuskriterier.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
I kirurgisk populasjon er nøyaktigheten i å identifisere ensidig primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Blod ble trukket for å måle aldosteron, renin og kalium. I følge PASO -kriterier ble resultatene av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert til fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall.
Nøyaktighet ved å identifisere ensidig primær i henhold til PASO -konsensuskriterier.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
I den kirurgiske behandlingsgruppen er remisjonen for kortisol autonom sekresjon
Tidsramme: ved 6-måneders oppfølgingsvurdering
|
Blod ble trukket for å måle kortisol. Remisjonen av kortisol autonom sekresjon er definert som kortisol etter 1 mg dexametasonundertrykkingstest <1,8 μg/dl.
|
ved 6-måneders oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT (CardioDx)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .