68ga-pentixafor PET/CT и отбор проб надпочечников при диагностике одностороннего подтипа первичного альдостеронизма, одновременного с автономной секрецией кортизола (прогноз): рандомизированное перекрестное исследование.
3 февраля 2026 г. обновлено: Qifu Li
Чтобы подтвердить точность 68ga-pentixafor PET/CT и венозной выборки надпочечников (AVS) при диагностике подтипа пациентов с PA/ACS с узлами надпочечников, основанных на биохимических и клинических результатах ремиссии и для определения того, что точность диагностики 68GA-Pentixfor Pett /CT не является устойчивым к AVS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование.
Пациенты с подтвержденным диагнозом первичного альдостеронизма (PA) или автономной секреции кортизола (ACS) с узелками надпочечников были проспективно включены.
Они были рандомизированы, чтобы пройти 68ga-pentixafor PET/CT и венозную выборку надпочечников (AVS) в кроссовере для диагностики подтипа.
Стратегия лечения была определена на основе диагностических результатов, причем основной конечной точкой является биохимическая полная скорость ремиссии через 6 месяцев после операции.
Исследование направлено на то, чтобы сравнить ценность этих двух методов в диагностике подтипа PA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qifu Li
- Номер телефона: +86 023-89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qifu Li
- Номер телефона: +86 023-89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) получение письменного информированного согласия; (2) PA Conccurent с автономной секрецией кортизола; (3) Пациенты с гипертонией в возрасте 18-70 лет. (4) КТ или МРТ сканирование надпочечников с аденомой. Критерии исключения
Критерии исключения:
- (1) невозможно завершить 68GA-PentixAfor PET/CT или AVS; (2) отказ от операции или противопоказания для операции; (3) Пациенты с ПА, которые соответствуют обследованию критериев AVS [то есть, моложе 35-летних, спонтанной гипокалиемии, КТ надпочечников указывала на одностороннюю аденому низкой плотности (≥1 см), альдостерон плазмы> 300pg/мл] (4) подозрение Семейный гиперальдостеронизм или синдром Лиддла. [т.е., возраст <20 лет, гипертония и гипокалиемия, или с историей семьи] (5) подозрение на феохромоцитому или карциноме надпочечников. (6) Пациенты с активно злокачественной опухолью. (7) Пациенты с историей адреналэктомии. (8) Долгосрочное использование глюкокортикоидов. (9) беременные или кормящие женщины; с злоупотреблением алкоголем или наркотиками и психическими расстройствами. (10) застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV; История серьезных сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 3 месяца; Тяжелая анемия (Hb <60 г/л); Серьезная дисфункция печени или хроническая аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая трансаминаза (ALT)> в 3 раза превышает верхнюю предел нормального или оценочную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M2); Синдром системного воспалительного ответа (SIRS); Неконтролируемый диабет (FBG≥13.3 MMOL/L); Ожирение (ИМТ 0,35 кг/м²) или недостаточный вес (ИМТ 18 кг/м²); Необработанная аневризма; Другая сопутствующая патока потенциально мешает лечению; (11) Подозреваемые PBMAH или PPNAD; (12) Плохое соблюдение или любая другая причина, которая считается не подходящей для включения исследователями; (13) пациенты с недостаточностью надпочечников, требующей заместительной гормональной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68ga-pentixafor Pet/CT Group
Пациенты в PET/CTGROUP 68GA-Pentixafor будут сначала пройти 68GA-PENTIXAFOR PET/CT, за которым следуют венозное отбор для надпочечников (AVS).
Последующее лечение будет проводиться на основе диагностических результатов.
|
Пациенты в группе 68Ga-Пентиксафор ПЭТ/КТ сначала пройдут исследование 68Ga-Пентиксафор ПЭТ/КТ, а затем селективный забор крови из надпочечниковых вен (СЗНВ). Последующее лечение будет определяться на основе диагностических результатов. Диагноз одностороннего ПА устанавливался, если LISUVmax ≥1,50 или при наличии односторонней функциональной опухоли надпочечника по данным 68Ga-Пентиксафор ПЭТ/КТ. |
|
Экспериментальный: AVS Group
Пациенты в венозной выборке надпочечников (AVS) сначала будут проходить венозную выборку надпочечников (AVS), а затем 68GA-PentixFor PET/CT.
Последующее лечение будет проводиться на основе диагностических результатов.
|
Пациенты в группе адреналового венозного забора (АВЗ) сначала пройдут адреналовый венозный забор (АВЗ), а затем 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ. Последующее лечение будет направляться на основе диагностических результатов. Диагноз одностороннего ПА устанавливался при ИН ≥ 4 или ИН 2-4 с контралатеральным подавлением или типичным узлом на доминирующей стороне по данным КТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. Привлечение к критериям PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы в полную, частичную и отсутствующую успех как для клинических, так и для биохимических результатов. Консенсусные критерии.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. Привлечение к критериям PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы в полную, частичную и отсутствующую успех как для клинических, так и для биохимических результатов. Консенсусные критерии.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
В хирургической популяции доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. Привлечение к критериям PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы в полную, частичную и отсутствующую успех как для клинических, так и для биохимических результатов. Консенсусные критерии.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
В хирургической популяции доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. Привлечение к критериям PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы в полную, частичную и отсутствующую успех как для клинических, так и для биохимических результатов. Консенсусные критерии.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
В хирургической популяции точность в выявлении одностороннего первичного альдостеронизма.
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Кровь была привлечена для измерения альдостерона, ренина и калия. По словам критериев PASO, результаты адреналэктомии для одностороннего первичного альдостеронизма были классифицированы на полный, частичный и отсутствующий успех как для клинических, так и для биохимических результатов.
Точность в определении односторонних первичных результатов в соответствии с критериями консенсуса PASO.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
В группе хирургического лечения уровень ремиссии автономной секреции кортизола
Временное ограничение: На 6-месячной последующей оценке
|
Кровь была нарисована для измерения кортизола. Ремиссия автономной секреции кортизола определяется как кортизол после 1 мг испытания подавления дексаметазона <1,8 мкг/дл.
|
На 6-месячной последующей оценке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT (CardioDx)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .