68ga-pentixafor PET/CT versus binyreveneudtagning til diagnosticering af ensidig undertype af primær aldosteronisme samtidigt med autonom cortisol-sekretion (forudsigelse): Et randomiseret kryds-over-forsøg
3. februar 2026 opdateret af: Qifu Li
For at validere nøjagtigheden af 68GA-Pentixafor PET/CT og Adrenal venøs prøveudtagning (AVS) i subtype-diagnose af PA/ACS-patienter med binyreknuder, baseret på biokemiske og kliniske remissionsresultater, og for at afgøre, om den diagnostiske nøjagtighed af 68GA-Pentixafor PET-kæledyr /CT er ikke-inferiør for AVS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel, multicenter, randomiseret crossover -prøve.
Patienter med en bekræftet diagnose af primær aldosteronisme (PA) eller autonom cortisol -sekretion (ACS) med binyreknuder blev prospektivt tilmeldt.
De blev randomiseret til at gennemgå 68GA-Pentixafor PET/CT og binyresprøvetagning (AVS) i et crossover-design til undertype-diagnose.
Behandlingsstrategien blev bestemt baseret på de diagnostiske resultater, hvor det primære slutpunkt var den biokemiske komplette remissionsrate efter 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne værdien af disse to metoder i subtype -diagnosen af PA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) at få det skriftlige informerede samtykke; (2) Pa sammen med autonom cortisol -sekretion; (3) Patienter med hypertension i alderen 18-70 år. (4) CT- eller MR -scanning af binyrerne med adenom. Ekskluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kan ikke gennemføre 68GA-Pentixafor PET/CT eller AVS; (2) afslag på kirurgi eller kontraindikationer til operation; (3) PA-patienter, der opfylder de forbipasserende AVS-kriterier [dvs. yngre end 35 år gamle, spontan hypokalæmi, binyre CT indikerede ensidig lav densitet adenom (≥1 cm), plasma aldosteron> 300pg/ml] (4) mistanke om Familiel hyperaldosteronisme eller Liddle -syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertension og hypokalæmi eller med familiehistorie] (5) mistanke om pheochromocytoma eller binyrecarcinom. (6) Patienter med aktivt ondartet tumor. (7) Patienter, der har adrenalektomihistorie. (8) Langvarig anvendelse af glukokortikoider. (9) gravide eller ammende kvinder; med alkohol- eller stofmisbrug og psykiske lidelser. (10) kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering III eller IV; Historie om alvorlig hjerte -kar -eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i de sidste 3 måneder; Alvorlig anæmi (Hb <60G/L); Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS); Ukontrolleret diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Fedme (BMI≥35 kg/m²) eller undervægt (BMI≤18 kg/m²); Ubehandlet aneurisme; Anden komorbiditet, der potentielt forstyrrer behandlingen; (11) mistænkt PBMAH eller PPNAD; (12) dårlig overholdelse eller enhver anden grund, der anses for uegnet til optagelse af efterforskerne; (13) patienter med binyreinsufficiens, der kræver hormonudskiftningsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68GA-Pentixafor PET/CT Group
Patienter i 68GA-Pentixafor PET/CTGroup vil først gennemgå 68GA-Pentixafor PET/CT, efterfulgt af binyrevenøs prøveudtagning (AVS).
Den efterfølgende behandling vil blive styret baseret på de diagnostiske resultater.
|
Patienter i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen vil først gennemgå 68Ga-Pentixafor PET/CT, efterfulgt af adrenal venøs prøvetagning (AVS). Den efterfølgende behandling vil blive vejledt baseret på de diagnostiske resultater. Diagnosen af unilateral PA blev stillet, hvis LISUVmax ≥1,50 eller en unilateral funktionel binyretumor baseret på 68Ga-Pentixafor PET/CT |
|
Eksperimentel: AVS -gruppe
Patienter i den binyrevenøse prøveudtagning (AVS) vil først gennemgå binyresprøvetagning (AVS), efterfulgt af 68GA-Pentixafor PET/CT.
Den efterfølgende behandling vil blive styret baseret på de diagnostiske resultater.
|
Patienter i adrenal vene prøvetagningsgruppen (AVS) vil først gennemgå adrenal vene prøvetagning (AVS), efterfulgt af 68Ga-Pentixafor PET/CT. Diagnosen af unilateral PA blev stillet ved LI ≥ 4 eller LI 2-4 med kontralateral undertrykkelse eller typisk knude på den dominerende side ved CT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af komplet biokemisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Præmierne af komplet biokemisk remission i henhold til PASO konsensuskriterier.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af komplet klinisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Præmierne af komplet biokemisk remission i henhold til PASO konsensuskriterier.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
I kirurgisk befolkning er andelen af komplet biokemisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Præmierne af komplet biokemisk remission i henhold til PASO konsensuskriterier.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
I kirurgisk befolkning er andelen af komplet klinisk remission
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Præmierne af komplet biokemisk remission i henhold til PASO konsensuskriterier.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
I kirurgisk population er nøjagtigheden ved at identificere ensidig primær aldosteronisme.
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blod blev trukket for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO -kriterier blev resultater af adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassificeret i komplet, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. De
Nøjagtighed ved identificering af ensidig primær i henhold til PASO -konsensuskriterier.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
I den kirurgiske behandlingsgruppe er remissionshastigheden for cortisol autonom sekretion
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgningsvurdering
|
Blod blev trukket til at måle cortisol. Remissionen af cortisol -autonom sekretion defineres som cortisol efter 1 mg dexamethason -undertrykkelsestest <1,8 μg/dL.
|
Ved 6-måneders opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICT (CardioDx)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med 68Ga-Pentixafor PET/CT
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Qifu LiXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Tongji... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær aldosteronismeKina
-
Zhongnan HospitalRekrutteringHæmatologisk malignitet | CXCR4 | PET/CTKina
-
Qifu LiThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
John O. PriorRekrutteringHjerte sarkoidose | Akut cellulær graftafstødning | Myokarditis på grund af lægemiddelSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGRekrutteringMyelomatose | Non-Hodgkin lymfom | Erdheim-Chesters sygdom | Rosai-Dorfmans sygdom | Histiocytiske neoplasmerForenede Stater
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Qifu LiThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær aldosteronisme samtidig med autonom kortisolsekretionKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering