68GA-PENTIXAFOR PET / CT versus échantillonnage des veines surrénaliques dans le diagnostic du sous-type unilatéral de l'aldostéronisme primaire concurrent avec la sécrétion autonome du cortisol (prédire): un essai croisé randomisé
3 février 2026 mis à jour par: Qifu Li
To validate the accuracy of 68Ga-Pentixafor PET/CT and adrenal venous sampling (AVS) in subtype diagnosis of PA/ACS patients with adrenal nodules, based on biochemical and clinical remission outcomes, and to determine whether the diagnostic accuracy of 68Ga-Pentixafor PET / CT n'est pas inférieur à AVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé potentiel, multicentrique et randomisé.
Les patients présentant un diagnostic confirmé d'aldostéronisme primaire (PA) ou de sécrétion de cortisol autonome (AC) avec des nodules surrénaliens ont été inscrits prospectivement.
Ils ont été randomisés pour subir un TEP / CT 68GA-Pentixafor et un échantillonnage veineux surrénal (AVS) dans une conception croisée pour le diagnostic du sous-type.
La stratégie de traitement a été déterminée en fonction des résultats diagnostiques, le critère d'évaluation principal étant le taux de rémission complet biochimique à 6 mois après l'opération.
L'étude vise à comparer la valeur de ces deux méthodes dans le diagnostic de sous-type de PA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qifu Li
- Numéro de téléphone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Qifu Li
- Numéro de téléphone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- (1) obtenir le consentement éclairé écrit; (2) PA Concurent avec sécrétion autonome de cortisol; (3) les patients atteints d'hypertension âgés de 18 à 70 ans. (4) CT ou IRM des glandes surrénales avec adénome. Critères d'exclusion
Critères d'exclusion:
- (1) Impossible de terminer 68GA-Pentixafor PET / CT ou AVS; (2) refus de la chirurgie ou des contre-indications pour la chirurgie; (3) Les patients atteints d'AP qui répondent aux critères AVS de contournement [c.-à-d. De moins de 35 ans, une hypokaliémie spontanée, une TDM surrénale a indiqué un adénome unilatéral à basse densité (≥1cm), l'aldostérone plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldostéone plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldosphine plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldostéone plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldosphine plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldosphine plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldosphine plasmatique> 300pg / ml] (4) Soupçon de l'aldosphine plasmatique> 300pg / ml] (4) SUSPICION DE Hyperaldostéronisme familial ou syndrome de Liddle. [c.-à-d. L'âge <20 ans, l'hypertension et l'hypokaliémie, ou avec les antécédents familiaux] (5) soupçon de phéochromocytome ou de carcinome surrénal. (6) Patients atteints de tumeur activement maligne. (7) Les patients ayant des antécédents surrénalectomie. (8) Utilisation à long terme de glucocorticoïdes. (9) femmes enceintes ou allaitantes; avec l'abus d'alcool ou de drogues et les troubles mentaux. (10) insuffisance cardiaque congestive avec la classification fonctionnelle de l'Association du cœur de New York (NYHA) III ou IV; Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois; Anémie sévère (Hb <60g / L); Dysfonctionnement du foie grave ou maladie rénale chronique aspartate aminotransférase (AST) ou transaminase alanine (ALT)> 3 fois la limite supérieure du taux de filtration glomérulaire normal ou estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M2); Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS); Diabète non contrôlé (FBG ≥ 133.3 mmol / l); Obésité (IMC ≥ 35 kg / m²) ou sous-pondération (IMC ≤ 18 kg / m²); Anévrisme non traité; D'autres comorbidité interfèrent potentiellement avec le traitement; (11) PBMAH ou PPNAD suspecté; (12) Mauvaise conformité ou toute autre raison jugée inadaptée à l'inclusion par les enquêteurs; (13) les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne nécessitant une hormonothérapie en remplacement d'hormones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group 68GA-Pentixafor Pet / CT
Les patients du PET / CTGROUP 68GA-PENTIXAFOR subiront d'abord le 68GA-Pentixafor PET / CT, suivi d'un échantillonnage veineux surrénal (AVS).
Le traitement ultérieur sera guidé en fonction des résultats diagnostiques.
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Les patients du groupe 68Ga-Pentixafor PET/CT subiront d'abord une 68Ga-Pentixafor PET/CT, suivie d'un prélèvement veineux surrénalien (AVS). Le traitement ultérieur sera guidé en fonction des résultats diagnostiques. Le diagnostic de PA unilatérale a été posé si LISUVmax ≥1,50 ou en cas de tumeur surrénalienne fonctionnelle unilatérale basée sur la 68Ga-Pentixafor PET/CT |
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Expérimental: Groupe AVS
Les patients de l'échantillonnage veineux surrénalien (AVS) subiront d'abord un échantillonnage veineux surrénal (AVS), suivi de PET / CT 68GA-Pentixafor.
Le traitement ultérieur sera guidé en fonction des résultats diagnostiques.
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Les patients du groupe de prélèvement veineux surrénalien (AVS) subiront d'abord un prélèvement veineux surrénalien (AVS), suivi d'une TEP/TDM au 68Ga-Pentixafor. Le traitement ultérieur sera guidé en fonction des résultats diagnostiques. Le diagnostic de PA unilatérale a été posé si LI ≥ 4 ou LI 2-4 avec suppression controlatérale ou nodule typique du côté dominant en TDM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de rémission biochimique complète
Délai: À 6 mois de suivi
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Le sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Critères consensus.
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À 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de rémission clinique complète
Délai: À 6 mois de suivi
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Le sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Critères consensus.
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À 6 mois de suivi
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Dans la population chirurgicale, la proportion d'une rémission biochimique complète
Délai: À 6 mois de suivi
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Le sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Critères consensus.
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À 6 mois de suivi
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Dans la population chirurgicale, la proportion d'une rémission clinique complète
Délai: À 6 mois de suivi
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Le sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium. Critères consensus.
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À 6 mois de suivi
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Dans la population chirurgicale, la précision de l'identification de l'aldostéronisme primaire unilatéral.
Délai: À 6 mois de suivi
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Le sang a été prélevé pour mesurer l'aldostérone, la rénine et le potassium.
Précision dans l'identification de la primaire unilatérale selon les critères de consensus Paso.
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À 6 mois de suivi
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Dans le groupe de traitement chirurgical, le taux de rémission de la sécrétion autonome du cortisol
Délai: à l'évaluation de suivi de 6 mois
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Le sang a été prélevé pour mesurer le cortisol. La rémission de la sécrétion autonome du cortisol est définie comme du cortisol après 1 mg de test de suppression de dexaméthasone <1,8 μg / dl.
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à l'évaluation de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT (CardioDx)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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