68GA-PENTIXAFOR PET/CT w porównaniu z próbkowaniem żył nadnerczych w diagnozowaniu jednostronnego podtypu pierwotnego aldosteronizmu jednocześnie z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (przewidywanie): randomizowane badanie krzyżowe
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qifu Li
Aby potwierdzić dokładność 68GA-PentixaRor PET/CT i nadnerczy (AVS) w diagnostyce podtypowej pacjentów z PA/ACS z guzkami nadnerczy, w oparciu o biochemiczne i kliniczne wyniki remisji, oraz w celu ustalenia, czy diagnostyczna dokładność 68GA-Pentixa for Pet PET /CT nie jest noszone do AV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie crossover.
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą pierwotnego aldosteronizmu (PA) lub autonomicznego wydzielania kortyzolu (ACS) z guzkami nadnerczy zostali zapisani prospektywnie.
Zostały one losowo poddane 68GA-Pentixa for PET/CT i nadnerczy (AVS) w projekcie krzyżowym do diagnozy podtypowej.
Strategię leczenia określono na podstawie wyników diagnostycznych, przy czym podstawowym punktem końcowym jest biochemiczny całkowity wskaźnik remisji po 6 miesiącach po operacji.
Badanie ma na celu porównanie wartości tych dwóch metod w diagnozie podtypu PA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qifu Li
- Numer telefonu: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Numer telefonu: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) uzyskanie pisemnej świadomej zgody; (2) PA Conccurent z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu; (3) Pacjenci z nadciśnieniem w wieku 18–70 lat. (4) Skan CT lub MRI nadnerczy z gruczolakiem z gruczolakiem. Kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
- (1) Nie można ukończyć 68GA-Pentixa dla PET/CT lub AVS; (2) odmowa operacji lub przeciwwskazań do operacji; (3) Pacjenci z PA, którzy spełniają kryteria AVS przybywające [tj. Mniej więcej 35 lat, spontaniczna hipokaliemia, nadnercza CT wskazali jednostronne podejrzanie o niskiej gęstości (≥1 cm), aldosteron w osoczu> 300pg/ml] (4) rodzinny zespół hiperaldosteronizmu lub liddle. [tj. Wiek <20 lat, nadciśnienie i hipokaliemia lub z historią rodziny] (5) Podejrzenie chromocytoma lub raka nadnerczy. (6) Pacjenci z aktywnie złośliwym guzem. (7) Pacjenci z historią adrenalektomii. (8) Długotrwałe stosowanie glukokortykoidów. (9) kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków i zaburzeń psychicznych. (10) zastoinowa niewydolność serca z New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja funkcjonalna III lub IV; Historia poważnej choroby sercowo -naczyniowej lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężka niedokrwistość (Hb <60 g/l); Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek aminotransferazy (AST) lub transaminaza alaniny (ALT)> 3 -krotność górnej granicy normalnej lub szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemowy zespół odpowiedzi zapalnej (SIRS); Niekontrolowana cukrzyca (FBG ≥13.3 mmol/l); Otyłość (BMI ≥35 kg/m²) lub niedowaga (BMI ≤ 18 kg/m²); Nieleczony tętniak; Inne współistniejące potencjalnie zakłócające leczenie; (11) Podejrzewany PBMAH lub PPNAD; (12) Słaba zgodność lub jakikolwiek inny powód uznany za nieodpowiedni do włączenia przez badaczy; (13) pacjentów z niewydolnością nadnerczy wymagającą hormonu zastępczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68GA-PENTIXAFOR PET/CT GROUP
Pacjenci w 68GA-Pentixafor PET/CTGroup najpierw przejdą 68GA-Pentixafor PET/CT, a następnie próbkowanie żylne nadnerczy (AVS).
Późniejsze leczenie zostanie kierowane na podstawie wyników diagnostycznych.
|
Pacjenci w grupie 68Ga-Pentixafor PET/CT najpierw przejdą badanie 68Ga-Pentixafor PET/CT, a następnie pobranie krwi z żył nadnerczowych (AVS). Rozpoznanie jednostronnego PA ustalano, jeśli LISUVmax ≥1,50 lub jednostronny czynnościowy guz nadnercza na podstawie 68Ga-Pentixafor PET/CT |
|
Eksperymentalny: Grupa AVS
Pacjenci z próbkowania żylnego nadnerczy (AVS) najpierw przejdą próbkę żylną nadnerczy (AVS), a następnie 68GA-Pentixafor PET/CT.
Późniejsze leczenie zostanie kierowane na podstawie wyników diagnostycznych.
|
Pacjenci w grupie adrenalnego pobierania próbek żylnych (AVS) najpierw przejdą adrenalne pobieranie próbek żylnych (AVS), a następnie badanie 68Ga-Pentixafor PET/CT. Rozpoznanie jednostronnego PA postawiono, gdy LI ≥ 4 lub LI 2-4 z supresją przeciwstronną lub typowym guzkiem po stronie dominującej w badaniu TK. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnej pierwotnej aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Rówienie całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z Paso Kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnej pierwotnej aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Rówienie całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z Paso Kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnej pierwotnej aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Rówienie całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z Paso Kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnej pierwotnej aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Rówienie całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z Paso Kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
W populacji chirurgicznej dokładność identyfikacji jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Krew przyciągnięto do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Według kryteriów PASO, wyników adrenalektomii dla jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu zostały sklasyfikowane do kompletnego, częściowego i nieobecnego sukcesu, zarówno dla wyników klinicznych, jak i biochemicznych.
Dokładność identyfikacji jednostronnych pierwotnych zgodnie z kryteriami konsensusu PASO.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
W grupie leczenia chirurgicznego wskaźnik remisji autonomicznego wydzielania kortyzolu
Ramy czasowe: Na 6-miesięcznej ocenie obserwacji
|
Krew narysowano w celu pomiaru kortyzolu. Remisja autonomicznego wydzielania kortyzolu definiuje się jako kortyzol po 1 mg testu supresji deksametazonu <1,8 μg/dl.
|
Na 6-miesięcznej ocenie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICT (CardioDx)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .