- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833437
68GA-Pentixa per il campionamento delle vene surrenali nella diagnosi del sottotipo unilaterale di aldosteronismo primario in concomitanza con secrezione autonoma del cortisolo (prevedere): uno studio incrociato randomizzato incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qifu Li
- Numero di telefono: +86 023-89011552
- Email: liqifu@yeah.net
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Qifu Li
- Numero di telefono: +86 023-89011552
- Email: liqifu@yeah.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) ottenere il consenso informato scritto; (2) PA Concurrent con secrezione di cortisolo autonomo; (3) pazienti con ipertensione di età compresa tra 18 e 70 anni. (4) Scansione CT o risonanza magnetica delle ghiandole surrenali con adenoma. Criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- (1) Impossibile completare 68GA-Pentixa per PET/CT o AVS; (2) rifiuto di chirurgia o controindicazioni per la chirurgia; (3) I pazienti con PA che soddisfano i criteri AVS by-passing [cioè più giovani di 35 anni, l'ipero-scalemia spontanea, la TC surrenale ha indicato adenoma a bassa densità unilaterale (≥1 cm), aldosterone plasmatico> 300pg/ml] (4) di sospetto di 4) Iperaldosteronismo familiare o sindrome del Liddle. [cioè, età <20 anni, ipertensione e ipopotassiemia o con storia familiare] (5) sospetto di feocromocitoma o carcinoma surrenalico. (6) pazienti con tumore attivamente maligno. (7) pazienti che hanno una storia di adrenalectomia. (8) Uso a lungo termine di glucocorticoidi. (9) donne in gravidanza o in allattamento; con abuso di alcol o droghe e disturbi mentali. (10) insufficienza cardiaca congestizia con la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) III o IV; Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 3 mesi; Anemia grave (Hb <60G/L); Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica aspartata aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)> 3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata (EGFR) <30 ml/min/min/min m2); Sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS); Diabete non controllato (FBG≥13.3 mmol/l); Obesità (BMI≥35 kg/m²) o sottopeso (BMI≤18 kg/m²); Aneurisma non trattato; Altra comorbidità potenzialmente interferendo con il trattamento; (11) sospetto PBMAH o PPNAD; (12) scarsa conformità o qualsiasi altro motivo ritenuto inadatto all'inclusione da parte degli investigatori; (13) pazienti con insufficienza surrenale che richiede terapia ormonale sostitutiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68ga-pentixa per gruppo PET/CT
I pazienti nel 68GA-Pentixafor PET/CTGroup subiranno per la prima volta 68GA-Pentixa per PET/CT, seguiti da campionamento venoso surrenale (AVS).
Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici.
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I pazienti del gruppo 68Ga-Pentixafor PET/CT si sottoporranno prima alla 68Ga-Pentixafor PET/CT, seguita dal campionamento venoso surrenalico (AVS). Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici. La diagnosi di PA unilaterale è stata effettuata se LISUVmax ≥1,50 o in presenza di un tumore surrenalico funzionale unilaterale basato sulla 68Ga-Pentixafor PET/CT. |
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Sperimentale: Gruppo AVS
I pazienti nel campionamento venoso surrenale (AVS) subiranno prima il campionamento venoso surrenale (AVS), seguito da 68GA-Pentixafor PET/CT.
Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici.
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I pazienti nel gruppo del campionamento venoso surrenale (AVS) sottoporranno prima al campionamento venoso surrenale (AVS), seguito da 68Ga-Pentixafor PET/CT. Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici. La diagnosi di PA unilaterale è stata stabilita con LI ≥ 4 o LI 2-4 con soppressione controlaterale o tipico nodulo sul lato dominante mediante CT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
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A 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
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A 6 mesi di follow-up
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Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
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A 6 mesi di follow-up
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Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
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A 6 mesi di follow-up
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Nella popolazione chirurgica, l'accuratezza nell'identificazione dell'aldosteronismo primario unilaterale.
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Il sangue è stato attratto per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri di PASO, i risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, per risultati sia clinici che biochimici.
Precisione nell'identificazione delle primarie unilaterali secondo i criteri di consenso di Paso.
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A 6 mesi di follow-up
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Nel gruppo di trattamento chirurgico, il tasso di remissione della secrezione autonoma del cortisolo
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up di 6 mesi
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Il sangue è stato disegnato per misurare il cortisolo. La remissione della secrezione autonoma del cortisolo è definita come cortisolo dopo test di soppressione del desametasone da 1 mg <1,8 μg/dl.
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Alla valutazione di follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
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- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
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- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Prove cliniche su 68Ga-Pentixafor PET/CT
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Attivo, non reclutante
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Peking Union Medical College HospitalReclutamento
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Pentixapharm AGTerminatoLinfoma del SNCDanimarca, Francia
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoLinfoma | Leucemia | Mieloma multiploCina
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Peking Union Medical College HospitalSconosciuto
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamento
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
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