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68GA-Pentixa per il campionamento delle vene surrenali nella diagnosi del sottotipo unilaterale di aldosteronismo primario in concomitanza con secrezione autonoma del cortisolo (prevedere): uno studio incrociato randomizzato incrociato

3 febbraio 2026 aggiornato da: Qifu Li
Convalidare l'accuratezza di 68GA-Pentixa per PET/CT e campionamento venoso surrenale (AVS) nella diagnosi di sottotipo di pazienti PA/ACS con noduli surrenali, basati su esiti di remissione biochimica e clinica /CT non è-feriale per AVS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato prospettico, multicentrico. I pazienti con diagnosi confermata di aldosteronismo primario (PA) o secrezione di cortisolo autonomo (ACS) con noduli surrenali sono stati arruolati prospetticamente. Sono stati randomizzati a subire 68GA-Pentixa per PET/CT e campionamento venoso surrenale (AVS) in un design crossover per la diagnosi di sottotipo. La strategia di trattamento è stata determinata in base ai risultati diagnostici, con l'endpoint primario che è il tasso di remissione completa biochimica a 6 mesi dopo l'intervento. Lo studio mira a confrontare il valore di questi due metodi nella diagnosi del sottotipo di PA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qifu Li
  • Numero di telefono: +86 023-89011552
  • Email: liqifu@yeah.net

Luoghi di studio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) ottenere il consenso informato scritto; (2) PA Concurrent con secrezione di cortisolo autonomo; (3) pazienti con ipertensione di età compresa tra 18 e 70 anni. (4) Scansione CT o risonanza magnetica delle ghiandole surrenali con adenoma. Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • (1) Impossibile completare 68GA-Pentixa per PET/CT o AVS; (2) rifiuto di chirurgia o controindicazioni per la chirurgia; (3) I pazienti con PA che soddisfano i criteri AVS by-passing [cioè più giovani di 35 anni, l'ipero-scalemia spontanea, la TC surrenale ha indicato adenoma a bassa densità unilaterale (≥1 cm), aldosterone plasmatico> 300pg/ml] (4) di sospetto di 4) Iperaldosteronismo familiare o sindrome del Liddle. [cioè, età <20 anni, ipertensione e ipopotassiemia o con storia familiare] (5) sospetto di feocromocitoma o carcinoma surrenalico. (6) pazienti con tumore attivamente maligno. (7) pazienti che hanno una storia di adrenalectomia. (8) Uso a lungo termine di glucocorticoidi. (9) donne in gravidanza o in allattamento; con abuso di alcol o droghe e disturbi mentali. (10) insufficienza cardiaca congestizia con la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) III o IV; Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 3 mesi; Anemia grave (Hb <60G/L); Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica aspartata aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)> 3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata (EGFR) <30 ml/min/min/min m2); Sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS); Diabete non controllato (FBG≥13.3 mmol/l); Obesità (BMI≥35 kg/m²) o sottopeso (BMI≤18 kg/m²); Aneurisma non trattato; Altra comorbidità potenzialmente interferendo con il trattamento; (11) sospetto PBMAH o PPNAD; (12) scarsa conformità o qualsiasi altro motivo ritenuto inadatto all'inclusione da parte degli investigatori; (13) pazienti con insufficienza surrenale che richiede terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68ga-pentixa per gruppo PET/CT
I pazienti nel 68GA-Pentixafor PET/CTGroup subiranno per la prima volta 68GA-Pentixa per PET/CT, seguiti da campionamento venoso surrenale (AVS). Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici.

I pazienti del gruppo 68Ga-Pentixafor PET/CT si sottoporranno prima alla 68Ga-Pentixafor PET/CT, seguita dal campionamento venoso surrenalico (AVS). Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici.

La diagnosi di PA unilaterale è stata effettuata se LISUVmax ≥1,50 o in presenza di un tumore surrenalico funzionale unilaterale basato sulla 68Ga-Pentixafor PET/CT.

Sperimentale: Gruppo AVS
I pazienti nel campionamento venoso surrenale (AVS) subiranno prima il campionamento venoso surrenale (AVS), seguito da 68GA-Pentixafor PET/CT. Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici.

I pazienti nel gruppo del campionamento venoso surrenale (AVS) sottoporranno prima al campionamento venoso surrenale (AVS), seguito da 68Ga-Pentixafor PET/CT. Il trattamento successivo sarà guidato in base ai risultati diagnostici.

La diagnosi di PA unilaterale è stata stabilita con LI ≥ 4 o LI 2-4 con soppressione controlaterale o tipico nodulo sul lato dominante mediante CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up
Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione biochimica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up
Nella popolazione chirurgica, la percentuale di remissione clinica completa
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attirato per misurare aldosterone, renina e potassio. Concordati ai criteri di Paso, risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che biochimici. Criteri di consenso.
A 6 mesi di follow-up
Nella popolazione chirurgica, l'accuratezza nell'identificazione dell'aldosteronismo primario unilaterale.
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il sangue è stato attratto per misurare l'aldosterone, la renina e il potassio. Secondo i criteri di PASO, i risultati dell'adrenalectomia per l'aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in un successo completo, parziale e assente, per risultati sia clinici che biochimici. Precisione nell'identificazione delle primarie unilaterali secondo i criteri di consenso di Paso.
A 6 mesi di follow-up
Nel gruppo di trattamento chirurgico, il tasso di remissione della secrezione autonoma del cortisolo
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up di 6 mesi
Il sangue è stato disegnato per misurare il cortisolo. La remissione della secrezione autonoma del cortisolo è definita come cortisolo dopo test di soppressione del desametasone da 1 mg <1,8 μg/dl.
Alla valutazione di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-Pentixafor PET/CT

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