- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833437
68GA-Pentixafor PET/CT kontra adrenal venprovtagning vid diagnos ensidig subtyp av primär aldosteronism samtidigt med autonom kortisolutsöndring (förutsäga): En randomiserad övergångsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) få det skriftliga informerade samtycke; (2) PA concurent med autonom kortisolutsöndring; (3) Patienter med hypertoni i åldern 18-70 år. (4) CT- eller MR -skanning av binjurarna med adenom. Uteslutningskriterier
Uteslutningskriterier:
- (1) Det går inte att slutföra 68GA-Pentixafor PET/CT eller AVS; (2) vägran av kirurgi eller kontraindikationer för kirurgi; (3) PA-patienter som uppfyller de förbipasserande AVS-kriterierna [d.v.s. yngre än 35 år, spontan hypokalemi, Adrenal CT indikerade ensidig adenom med låg densitet (≥1 cm), plasmaaldosteron> 300pg/ml] (4) misstänksamhet av av Familjhyperaldosteronism eller Liddle -syndrom. [dvs ålder <20 år, hypertoni och hypokalemi, eller med familjehistoria] (5) misstankar om feokromocytom eller binjurarcinom. (6) Patienter med aktivt malign tumör. (7) Patienter som har adrenalektomihistoria. (8) Långvarig användning av glukokortikoider. (9) gravida eller ammande kvinnor; med alkohol- eller narkotikamissbruk och psykiska störningar. (10) Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV; Historik om allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste tre månaderna; Svår anemi (Hb <60g/l); Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom aspartat aminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT)> 3 gånger den övre gränsen för normal eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Okontrollerad diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Fetma (BMI ≥35 kg/m²) eller undervikt (BMI≤18 kg/m²); Obehandlad aneurysm; Annan komorbiditet som potentiellt stör behandlingen; (11) misstänkt PBMAH eller PPNAD; (12) Dålig efterlevnad eller någon annan anledning som anses vara olämplig för att inkluderas av utredarna; (13) patienter med binjurinsufficiens som kräver hormonersättningsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68GA-Pentixafor PET/CT-grupp
Patienter i 68GA-Pentixafor PET/CTGroup kommer först att genomgå 68GA-Pentixafor PET/CT, följt av binjurens venösa provtagning (AVS).
Den efterföljande behandlingen kommer att vägledas baserat på diagnostiska resultat.
|
Patienter i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen kommer först att genomgå 68Ga-Pentixafor PET/CT, följt av adrenala venösa provtagningar (AVS). Den efterföljande behandlingen kommer att styras baserat på diagnostiska resultat. Diagnosen av unilateral PA ställdes om LISUVmax ≥1,50 eller unilateral funktionell adrenaltumör baserat på 68Ga-Pentixafor PET/CT |
|
Experimentell: AVS -grupp
Patienter i binjurens venösa provtagning (AVS) kommer först att genomgå binjurens venösa provtagning (AVS) följt av 68GA-Pentixafor PET/CT.
Den efterföljande behandlingen kommer att vägledas baserat på diagnostiska resultat.
|
Patienter i adrenalvenös provtagning (AVS)-gruppen kommer först att genomgå adrenalvenös provtagning (AVS), följt av 68Ga-Pentixafor PET/CT. Efterföljande behandling kommer att styras baserat på diagnostiska resultaten. Diagnosen av unilateral PA gjordes med LI ≥ 4 eller LI 2-4 med kontralateral undertryckning eller typisk nodul på den dominanta sidan enligt CT |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Blod ritades för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Blod drogs för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
I kirurgisk befolkning, andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Blod drogs för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
I kirurgisk befolkning, andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Blod ritades för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
I kirurgisk population är noggrannheten vid identifiering av ensidig primär aldosteronism.
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Blod ritades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultat av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat.
Noggrannhet vid identifiering av ensidig primär enligt PASO -konsensuskriterier.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
I den kirurgiska behandlingsgruppen
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningsbedömning
|
Blod ritades för att mäta kortisol. Remissionen av kortisol autonom sekretion definieras som kortisol efter 1 mg dexametasonundertryckningstest <1,8 μg/dl.
|
Vid 6-månaders uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICT (CardioDx)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .