Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68GA-Pentixafor PET/CT kontra adrenal venprovtagning vid diagnos ensidig subtyp av primär aldosteronism samtidigt med autonom kortisolutsöndring (förutsäga): En randomiserad övergångsstudie

3 februari 2026 uppdaterad av: Qifu Li
För att validera noggrannheten för 68GA-Pentixafor PET/CT och binjurens venös sampling (AVS) vid subtypdiagnos av PA/ACS-patienter med binjurnoduler, baserat på biokemiska och kliniska remissionsresultat, och för att bestämma om den diagnostiska noggrannheten av 68GA-PENTIXAFOR PET /CT är icke-underordnad AVS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad crossover -studie. Patienter med en bekräftad diagnos av primär aldosteronism (PA) eller autonom kortisolsekretion (ACS) med binjurarna registrerades prospektivt. De randomiserades för att genomgå 68GA-Pentixafor PET/CT och binjurens venösa provtagning (AVS) i en crossover-design för diagnos av subtyp. Behandlingsstrategin bestämdes baserat på de diagnostiska resultaten, varvid den primära slutpunkten var den biokemiska fullständiga remissionshastigheten efter 6 månader postoperativt. Studien syftar till att jämföra värdet på dessa två metoder i subtypdiagnosen av PA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • (1) få det skriftliga informerade samtycke; (2) PA concurent med autonom kortisolutsöndring; (3) Patienter med hypertoni i åldern 18-70 år. (4) CT- eller MR -skanning av binjurarna med adenom. Uteslutningskriterier

Uteslutningskriterier:

  • (1) Det går inte att slutföra 68GA-Pentixafor PET/CT eller AVS; (2) vägran av kirurgi eller kontraindikationer för kirurgi; (3) PA-patienter som uppfyller de förbipasserande AVS-kriterierna [d.v.s. yngre än 35 år, spontan hypokalemi, Adrenal CT indikerade ensidig adenom med låg densitet (≥1 cm), plasmaaldosteron> 300pg/ml] (4) misstänksamhet av av Familjhyperaldosteronism eller Liddle -syndrom. [dvs ålder <20 år, hypertoni och hypokalemi, eller med familjehistoria] (5) misstankar om feokromocytom eller binjurarcinom. (6) Patienter med aktivt malign tumör. (7) Patienter som har adrenalektomihistoria. (8) Långvarig användning av glukokortikoider. (9) gravida eller ammande kvinnor; med alkohol- eller narkotikamissbruk och psykiska störningar. (10) Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV; Historik om allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste tre månaderna; Svår anemi (Hb <60g/l); Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom aspartat aminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT)> 3 gånger den övre gränsen för normal eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Okontrollerad diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Fetma (BMI ≥35 kg/m²) eller undervikt (BMI≤18 kg/m²); Obehandlad aneurysm; Annan komorbiditet som potentiellt stör behandlingen; (11) misstänkt PBMAH eller PPNAD; (12) Dålig efterlevnad eller någon annan anledning som anses vara olämplig för att inkluderas av utredarna; (13) patienter med binjurinsufficiens som kräver hormonersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68GA-Pentixafor PET/CT-grupp
Patienter i 68GA-Pentixafor PET/CTGroup kommer först att genomgå 68GA-Pentixafor PET/CT, följt av binjurens venösa provtagning (AVS). Den efterföljande behandlingen kommer att vägledas baserat på diagnostiska resultat.

Patienter i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen kommer först att genomgå 68Ga-Pentixafor PET/CT, följt av adrenala venösa provtagningar (AVS). Den efterföljande behandlingen kommer att styras baserat på diagnostiska resultat.

Diagnosen av unilateral PA ställdes om LISUVmax ≥1,50 eller unilateral funktionell adrenaltumör baserat på 68Ga-Pentixafor PET/CT

Experimentell: AVS -grupp
Patienter i binjurens venösa provtagning (AVS) kommer först att genomgå binjurens venösa provtagning (AVS) följt av 68GA-Pentixafor PET/CT. Den efterföljande behandlingen kommer att vägledas baserat på diagnostiska resultat.

Patienter i adrenalvenös provtagning (AVS)-gruppen kommer först att genomgå adrenalvenös provtagning (AVS), följt av 68Ga-Pentixafor PET/CT. Efterföljande behandling kommer att styras baserat på diagnostiska resultaten.

Diagnosen av unilateral PA gjordes med LI ≥ 4 eller LI 2-4 med kontralateral undertryckning eller typisk nodul på den dominanta sidan enligt CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Blod ritades för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
Vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Blod drogs för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
Vid 6 månaders uppföljning
I kirurgisk befolkning, andelen fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Blod drogs för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
Vid 6 månaders uppföljning
I kirurgisk befolkning, andelen fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Blod ritades för att mäta aldosteron-, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultaten av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Själva andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO Konsensuskriterier.
Vid 6 månaders uppföljning
I kirurgisk population är noggrannheten vid identifiering av ensidig primär aldosteronism.
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Blod ritades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO -kriterier klassificerades resultat av adrenalektomi för ensidig primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång för både kliniska och biokemiska resultat. Noggrannhet vid identifiering av ensidig primär enligt PASO -konsensuskriterier.
Vid 6 månaders uppföljning
I den kirurgiska behandlingsgruppen
Tidsram: Vid 6-månaders uppföljningsbedömning
Blod ritades för att mäta kortisol. Remissionen av kortisol autonom sekretion definieras som kortisol efter 1 mg dexametasonundertryckningstest <1,8 μg/dl.
Vid 6-månaders uppföljningsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera