- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833437
68GA-Pentixafor PET/CT gegen Nebennierenvenenprobenahme bei der Diagnose eines unilateralen Subtyps des primären Aldosteronismus gleichzeitig mit autonomem Cortisolsekretion (Vorhersage): eine randomisierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
Studienorte
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Telefonnummer: +86 023-89011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) die schriftliche Einverständniserklärung erhalten; (2) PA mit autonomer Cortisolsekretion; (3) Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 18 bis 70 Jahren. (4) CT- oder MRT -Scan der Nebennieren mit Adenom. Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- (1) 68GA-Pentixafor-PET/CT oder AVS nicht abschließen; (2) Ablehnung von Operationen oder Kontraindikationen für die Operation; (3)PA patients who meet the by-passing AVS criteria [i.e., younger than 35 years old, spontaneous hypokalemia, adrenal CT indicated unilateral low-density adenoma (≥1cm), plasma aldosterone >300pg/ml] (4)Suspicion of Familiärer Hyperaldosteronismus oder Liddle -Syndrom. [d.h. (6) Patienten mit aktiv malignen Tumor. (7) Patienten mit Adrenalektomiegeschichte. (8) Langzeitgebrauch von Glukokortikoiden. (9) schwangere oder stillende Frauen; mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Störungen. (10) Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifizierung III oder IV; Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten; Schwere Anämie (HB <60g/l); Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin -Transaminase (ALT)> 3 -mal der Obergrenze des normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS); Unkontrollierter Diabetes (FBG ≥ 133,3 mmol/l); Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m²) oder untergewichtig (BMI ≤ 18 kg/m²); Unbehandeltes Aneurysma; Andere Komorbidität stören möglicherweise die Behandlung; (11) Verdacht auf PBMAH oder PPNAD; (12) schlechte Einhaltung oder andere Gründe, die für die Einbeziehung von den Forschern als ungeeignet erachtet werden; (13) Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die eine Hormonersatztherapie erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68GA-Pentixafor PET/CT-Gruppe
Patienten in der 68GA-Pentixafor PET/CTGroup werden zunächst 68GA-Pentixafor PET/CT unterzogen, gefolgt von einer adrenalen venösen Probenahme (AVS).
Die anschließende Behandlung wird basierend auf den diagnostischen Ergebnissen geleitet.
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Patienten in der 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Gruppe werden zunächst eine 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Untersuchung durchlaufen, gefolgt von einer adrenalvenösen Blutentnahme (AVS). Die anschließende Behandlung wird basierend auf den diagnostischen Ergebnissen gesteuert. Die Diagnose eines einseitigen PA wurde gestellt, wenn LISUVmax ≥1,50 oder ein einseitiger funktioneller Nebennierentumor basierend auf der 68Ga-Pentixafor-PET/CT vorlag. |
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Experimental: AVS -Gruppe
Patienten in der Nebennieren-Venenprobenahme (AVS) werden zunächst einer Adrenal Venous Probenahme (AVS) unterzogen, gefolgt von 68GA-Pentixafor PET/CT.
Die anschließende Behandlung wird basierend auf den diagnostischen Ergebnissen geleitet.
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Patienten in der Gruppe mit adrenal-venöser Blutentnahme (AVS) werden zunächst eine adrenal-venöse Blutentnahme (AVS) durchführen lassen, gefolgt von einer 68Ga-Pentixafor-PET/CT. Die Diagnose eines unilateralen PA wurde gestellt bei LI ≥ 4 oder LI 2-4 mit kontralateraler Suppression oder typischem Knoten auf der dominanten Seite im CT. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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In der chirurgischen Bevölkerung der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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In der chirurgischen Bevölkerung der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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In der chirurgischen Bevölkerung die Genauigkeit bei der Identifizierung eines einseitigen primären Aldosteronismus.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt.
Genauigkeit bei der Identifizierung von einseitigen Primärkriterien nach Paso -Konsenskriterien.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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In der Gruppe der chirurgischen Behandlungen die Remissionsrate der autonomen Cortisol -Sekretion
Zeitfenster: Bei der 6-monatigen Follow-up-Bewertung
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Das Blut wurde zur Messung des Cortisols gezogen. Die Remission der autonomen Cortisol -Sekretion wird nach 1 mg Dexamethason -Unterdrückungstest <1,8 μg/dl als Cortisol definiert.
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Bei der 6-monatigen Follow-up-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
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- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
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- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
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- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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