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68GA-Pentixafor PET/CT gegen Nebennierenvenenprobenahme bei der Diagnose eines unilateralen Subtyps des primären Aldosteronismus gleichzeitig mit autonomem Cortisolsekretion (Vorhersage): eine randomisierte Cross-Over-Studie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Qifu Li
Um die Genauigkeit von 68GA-Pentixafor-PET/CT- und Nebennierenvenödenproben (AVS) in der Subtyp-Diagnose von PA/ACS-Patienten mit Nebennierenknoten zu validieren, basierend auf biochemischen und klinischen Remissionsergebnissen, und ob die diagnostische Genauigkeit von 68GA-Pentixafor-Pet-Blind-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Pet-Ergebnissen basiert /Ct ist nicht imfertig für avs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Crossover -Studie. Patienten mit einer bestätigten Diagnose des primären Aldosteronismus (PA) oder einer autonomen Cortisolsekretion (ACS) mit Nebennierenknoten wurden prospektiv eingeschrieben. Sie wurden randomisiert, um 68GA-Pentixafor-PET/CT- und Nebennieren-Venenproben (AVS) in einem Crossover-Design zur Subtyp-Diagnose zu unterziehen. Die Behandlungsstrategie wurde anhand der diagnostischen Ergebnisse ermittelt, wobei der primäre Endpunkt die biochemische vollständige Remissionsrate nach 6 Monaten postoperativ war. Die Studie zielt darauf ab, den Wert dieser beiden Methoden in der Subtyp -Diagnose von PA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) die schriftliche Einverständniserklärung erhalten; (2) PA mit autonomer Cortisolsekretion; (3) Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 18 bis 70 Jahren. (4) CT- oder MRT -Scan der Nebennieren mit Adenom. Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • (1) 68GA-Pentixafor-PET/CT oder AVS nicht abschließen; (2) Ablehnung von Operationen oder Kontraindikationen für die Operation; (3)PA patients who meet the by-passing AVS criteria [i.e., younger than 35 years old, spontaneous hypokalemia, adrenal CT indicated unilateral low-density adenoma (≥1cm), plasma aldosterone >300pg/ml] (4)Suspicion of Familiärer Hyperaldosteronismus oder Liddle -Syndrom. [d.h. (6) Patienten mit aktiv malignen Tumor. (7) Patienten mit Adrenalektomiegeschichte. (8) Langzeitgebrauch von Glukokortikoiden. (9) schwangere oder stillende Frauen; mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Störungen. (10) Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifizierung III oder IV; Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten; Schwere Anämie (HB <60g/l); Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin -Transaminase (ALT)> 3 -mal der Obergrenze des normalen oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS); Unkontrollierter Diabetes (FBG ≥ 133,3 mmol/l); Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m²) oder untergewichtig (BMI ≤ 18 kg/m²); Unbehandeltes Aneurysma; Andere Komorbidität stören möglicherweise die Behandlung; (11) Verdacht auf PBMAH oder PPNAD; (12) schlechte Einhaltung oder andere Gründe, die für die Einbeziehung von den Forschern als ungeeignet erachtet werden; (13) Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die eine Hormonersatztherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-Pentixafor PET/CT-Gruppe
Patienten in der 68GA-Pentixafor PET/CTGroup werden zunächst 68GA-Pentixafor PET/CT unterzogen, gefolgt von einer adrenalen venösen Probenahme (AVS). Die anschließende Behandlung wird basierend auf den diagnostischen Ergebnissen geleitet.

Patienten in der 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Gruppe werden zunächst eine 68Ga-Pentixafor-PET/CT-Untersuchung durchlaufen, gefolgt von einer adrenalvenösen Blutentnahme (AVS). Die anschließende Behandlung wird basierend auf den diagnostischen Ergebnissen gesteuert.

Die Diagnose eines einseitigen PA wurde gestellt, wenn LISUVmax ≥1,50 oder ein einseitiger funktioneller Nebennierentumor basierend auf der 68Ga-Pentixafor-PET/CT vorlag.

Experimental: AVS -Gruppe
Patienten in der Nebennieren-Venenprobenahme (AVS) werden zunächst einer Adrenal Venous Probenahme (AVS) unterzogen, gefolgt von 68GA-Pentixafor PET/CT. Die anschließende Behandlung wird basierend auf den diagnostischen Ergebnissen geleitet.

Patienten in der Gruppe mit adrenal-venöser Blutentnahme (AVS) werden zunächst eine adrenal-venöse Blutentnahme (AVS) durchführen lassen, gefolgt von einer 68Ga-Pentixafor-PET/CT.
Die anschließende Behandlung wird anhand der diagnostischen Ergebnisse gesteuert.

Die Diagnose eines unilateralen PA wurde gestellt bei LI ≥ 4 oder LI 2-4 mit kontralateraler Suppression oder typischem Knoten auf der dominanten Seite im CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
In der chirurgischen Bevölkerung der Anteil der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
In der chirurgischen Bevölkerung der Anteil der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
In der chirurgischen Bevölkerung die Genauigkeit bei der Identifizierung eines einseitigen primären Aldosteronismus.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blut wurde gezogen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Nach Paso -Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie für einseitige primäre Aldosteronismus in vollständige, teilweise und fehlende Erfolg für klinische und biochemische Ergebnisse eingeteilt. Genauigkeit bei der Identifizierung von einseitigen Primärkriterien nach Paso -Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
In der Gruppe der chirurgischen Behandlungen die Remissionsrate der autonomen Cortisol -Sekretion
Zeitfenster: Bei der 6-monatigen Follow-up-Bewertung
Das Blut wurde zur Messung des Cortisols gezogen. Die Remission der autonomen Cortisol -Sekretion wird nach 1 mg Dexamethason -Unterdrückungstest <1,8 μg/dl als Cortisol definiert.
Bei der 6-monatigen Follow-up-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Klinische Studien zur 68Ga-Pentixafor PET/CT

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