68GA-PentixA para PET/CT versus muestreo de venas suprarrenales en el diagnóstico de subtipo unilateral del aldosteronismo primario concurrente con secreción de cortisol autónomo (predicción): un ensayo cruzado aleatorio
3 de febrero de 2026 actualizado por: Qifu Li
Para validar la precisión de 68GA-PentixA para PET/CT y muestreo venoso suprarrenal (AVS) en el diagnóstico de subtipo de pacientes con PA/ACS con nódulos suprarrenales, basados en resultados de remisión bioquímica y clínica, y para determinar si la precisión diagnóstica de 68G-Pentíxico para PET para PET para PET /CT no es inferior a los AV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado prospectivo, multicéntrico y aleatorio.
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario (PA) o secreción de cortisol autónoma (ACS) con nódulos suprarrenales se inscribieron prospectivamente.
Fueron asignados al azar para someterse a 68GA-Pentixa para PET/CT y muestreo venoso suprarrenal (AVS) en un diseño cruzado para el diagnóstico de subtipo.
La estrategia de tratamiento se determinó en función de los resultados de diagnóstico, y el punto final primario es la tasa de remisión completa bioquímica a los 6 meses después de la operación.
El estudio tiene como objetivo comparar el valor de estos dos métodos en el diagnóstico de subtipo de PA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qifu Li
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Qifu Li
- Número de teléfono: +86 023-89011552
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) obtener el consentimiento informado por escrito; (2) Concurente de PA con secreción autónoma de cortisol; (3) pacientes con hipertensión de 18 a 70 años. (4) CT o resonancia magnética de las glándulas suprarrenales con adenoma. Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
- (1) No se puede completar 68GA-PentixAfor PET/CT o AVS; (2) rechazo de cirugía o contraindicaciones para la cirugía; (3) Pacientes de PA que cumplen con los criterios de AVS que se redactan [es decir, menores de 35 años, hipocalemia espontánea, TC suprarrenal indicó adenoma unilateral de baja densidad (≥1 cm), aldosterona plasmática> 300pg/ml] (4) Sospecha de suspensión de Hiperaldosteronismo familiar o síndrome de liddle. [es decir, edad <20 años, hipertensión e hipocalemia, o con antecedentes familiares] (5) sospecha de feocromocitoma o carcinoma suprarrenal. (6) pacientes con tumor activamente maligno. (7) Pacientes que tienen antecedentes de adrenalectomía. (8) Uso a largo plazo de glucocorticoides. (9) mujeres embarazadas o lactantes; con abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales. (10) insuficiencia cardíaca congestiva con la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) III o IV; Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto o accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses; Anemia severa (Hb <60g/L); Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 3 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal o estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 m2); Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS); Diabetes no controlada (FBG≥13.3 mmol/l); Obesidad (IMMI ≥35 kg/m²) o bajo peso (BMI≤18 kg/m²); Aneurisma no tratado; Otra comorbilidad potencialmente interfire con el tratamiento; (11) sospecha de PBMAH o PPNAD; (12) Cumplimiento deficiente o cualquier otra razón considerada inadecuada para la inclusión por parte de los investigadores; (13) pacientes con insuficiencia suprarrenal que requieren terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68GA-Pentixafor Pet/CT Group
Los pacientes en el 68GA-PentixAfor PET/CTGroup primero se someterán a 68GA-PentixA para PET/CT, seguido de un muestreo venoso suprarrenal (AVS).
El tratamiento posterior se guiará en función de los resultados de diagnóstico.
|
Los pacientes del grupo 68Ga-Pentixafor PET/CT primero se someterán a 68Ga-Pentixafor PET/CT, seguido de muestreo venoso adrenal (AVS). El tratamiento posterior se guiará en función de los resultados diagnósticos. El diagnóstico de PA unilateral se realizó si LISUVmax ≥1,50 o tumor adrenal funcional unilateral basado en 68Ga-Pentixafor PET/CT |
|
Experimental: Grupo AVS
Los pacientes en el muestreo venoso suprarrenal (AVS) se someterán primero a muestreo venoso suprarrenal (AVS), seguido de 68Ga-Pentixafor para PET/CT.
El tratamiento posterior se guiará en función de los resultados de diagnóstico.
|
Los pacientes en el grupo de muestreo venoso adrenal (AVS) primero se someterán a muestreo venoso adrenal (AVS), seguido de 68Ga-Pentixafor PET/CT. El tratamiento posterior se guiará en función de los resultados diagnósticos. El diagnóstico de PA unilateral se estableció con LI ≥ 4 o LI 2-4 con supresión contralateral o nódulo típico en el lado dominante mediante TC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de la remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
En la población quirúrgica, la proporción de la remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
En la población quirúrgica, la proporción de la remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Se dibujó la sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. criterios de consenso.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
En la población quirúrgica, la precisión en la identificación del aldosteronismo primario unilateral.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Se dibujó sangre para medir la aldosterona, la renina y el potasio. Agradeciendo a los criterios de Paso, los resultados de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en un éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos.
Precisión en la identificación de primaria unilateral según los criterios de consenso de PASO.
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
En el grupo de tratamiento quirúrgico, la tasa de remisión de la secreción autónoma del cortisol
Periodo de tiempo: en la evaluación de seguimiento de 6 meses
|
Se dibujó sangre para medir el cortisol. La remisión de la secreción autónoma del cortisol se define como cortisol después de 1 mg de prueba de supresión de dexametasona <1.8 μg/dL.
|
en la evaluación de seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
- Heinrich DA, Quinkler M, Adolf C, Handgriff L, Muller L, Schneider H, Sturm L, Kunzel H, Seidensticker M, Deniz S, Ladurner R, Beuschlein F, Reincke M. Influence of cortisol cosecretion on non-ACTH-stimulated adrenal venous sampling in primary aldosteronism: a retrospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 29;187(5):637-650. doi: 10.1530/EJE-21-0541. Print 2022 Nov 1.
- Bornstein SR, Allolio B, Arlt W, Barthel A, Don-Wauchope A, Hammer GD, Husebye ES, Merke DP, Murad MH, Stratakis CA, Torpy DJ. Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):364-89. doi: 10.1210/jc.2015-1710. Epub 2016 Jan 13.
- Zha L, Li J, Krishnan SM, Brennan MR, Zhang YV, Povse P, Kerlin R, Shively K, Oleksik F, Williams J, Sykes E, Sun Q. New Diagnostic Cutoffs for Adrenal Insufficiency After Cosyntropin Stimulation Using Abbott Architect Cortisol Immunoassay. Endocr Pract. 2022 Jul;28(7):684-689. doi: 10.1016/j.eprac.2022.04.003. Epub 2022 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT (CardioDx)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .