便秘のためのMowootおよびtrans-anal灌漑 (MOTION)
Mowoot Medical Deviceによる断続的な結腸外症治療では、アナール経由灌漑の使用を待っている成人患者の慢性便秘を治療するための治療：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一のセンターで実施された、前向きで、開かれた、縦断的、縦断的な対照試験です。 それは、断続的な結腸外症（ICE）治療の適合性を評価することを目的としています。 ICE処理は、MoWootデバイス（USMIMA）を使用して適用されます。 この研究には2つの治療グループが含まれています。
実験的な氷群：参加者は、毎日20分間、同じ時間に12週間続く1つの氷治療セッションを受け取ります。
Control TAI Group：参加者は、12週間の通常のTAI標準治療に従います。
参加者には、両方のオプションが説明された後、氷治療とTAI治療のどちらかを選択するオプションが与えられます。 医療専門家は、個々の患者のニーズに基づいて最も適切な治療を推奨しますが、最終決定は患者にかかっています。
主な目的は、リッカートスケール（面倒なスケール）で測定された腸管理に関連する生活の質に対する満足度の変化を評価することです。 二次的な目的には、慢性便秘に対する氷治療の有効性の評価、質的および定量的にの両方が含まれ、病院の観点からの経済的影響を評価することが含まれます。
二次的な結果は、生活の質（PAC-QOL）、便秘症状（PAC-SYM）、便秘の重症度（CCCS）、腸の管理と避難に費やされる時間の変化など、さまざまな患者報告および健康の専門的報告メトリックを通じて測定されます。ズ 処理。 医療専門家の成果には、訪問ごとに費やされる時間、Mowootの独立した使用、患者管理の容易さ、患者の治療の好みが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- 電話番号：+34 935106653
- メール：ihf@mowoot.com
研究場所
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London
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London、London、イギリス、NW10 7NS
- 募集
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
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コンタクト：
- Alex Bortolotti
- 電話番号：020 8963 7189
- メール：enquiries@trustplus.co.uk
-
副調査官：
- Tatenda Marunda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別の大人（18歳以上）
- 便秘のために、事前にスケジュールされたオンサイトでの現地訪問に出席します（アランパークス生理学と骨盤床バイオフィードバックユニット|中央ミドルセックス病院|中央ミドルセックス病院）（慢性便秘の米国胃腸大学の定義を満たす症状：非常に不十分な頑丈な障害の特徴が特徴付けられています、困難な便の通過またはその両方は、少なくとも過去3か月間。
- 彼らの便秘に悩まされました
- 失敗したバイオフィードバック（アウトレットの問題がない場合）
- Taiを使用するための待機リストで
- MowootデバイスまたはTAI自身、またはそれを喜んで行う介護者で治療を行うことができます
- 研究の要件を理解することができます
- 書かれた英語と話された英語を理解することができます（アンケートの妥当性のため）
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで
除外基準：
次の基準のいずれかが適用された場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
疾患表現型除外基準：
- 下痢（IBS-D）または交互の便秘と下痢を伴う過敏性腸症候群（IBSMIX）：（下剤の使用によるものではない）
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 重大なアウトレットの問題
- トラッピング長方質
- 肛門内直腸腸重積
- 外部直腸脱出
デバイス関連の除外基準：
- 腹部周囲≤65cmまたは≥130cm
- 介護者が毎日支援するために利用可能でない限り、Mowootテクノロジーを独立して使用できません
その他の病状、薬、禁忌：
- 妊娠または今後6か月で妊娠しようとします。
- 以前の大腸切除
- 活性食欲不振または過食症
- 活動腹部がん
- 大きなin径または臍ヘルニア
- 腹部マッサージを不快にする可能性のある最近の腹部傷跡、腹部傷、または皮膚障害
- 腹部マッサージを禁止する状態。
- 重大な腹痛
- 別の並行介入臨床試験への参加または以前の介入臨床試験への参加から2か月以内
- 計画された手術*試験日内にある可能性がある場合（*治療の順守に影響しない軽微手術が許可されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的なアイスグループ
各患者は、12週間の介入期間中に、同じ時間に毎日、1日に少なくとも1回は20分の氷治療を受けます。
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実験的氷群の各患者は、20分間続く1つの断続的な結腸外骨（ICE）治療セッションを受けます。
これらのセッションは、少なくとも1日に1回、毎日同じ時間に、合計12週間で実施されます。
氷の治療には、結腸per動を刺激することにより慢性便秘を緩和するように設計されたMowoot医療機器を使用することが含まれます。
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アクティブコンパレータ：Control Tai Group
各患者は、12週間の介入期間の通常のTAI標準治療に従います。
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対照TAI群の各患者は、通常のアナール灌漑（TAI）標準治療に従います。
これには、12週間の介入期間中に医療専門家が規定しているTAI手順の定期的な使用が含まれます。
TAI治療は、腸を機械的に除去することにより、慢性便秘を管理するための確立された方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の管理に関連する生活の質に満足して変化する
時間枠：12週間
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0が「まったくない」、10は「大いに」である厄介なスケール（リッカートスケール）によって評価され、より高いスコアは結果を示しています
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAC-QOLスコアによる生活の質の変化
時間枠：12週間
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PAC-QOL（便秘の患者評価の生活の質の患者評価）スケールによって評価されます。このスコアが高いほど、生活の質が低下します。
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12週間
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PAC-SYMスコアによる便秘症状の変化
時間枠：12週間
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PAC-SYM（便秘症状の患者評価）スケールを使用して測定され、より深刻な便秘症状を反映するスコアが高い
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12週間
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CCCSによる便秘の重症度の変化
時間枠：12週間
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CCCS（便秘臨床的重症度スケール）によって評価されます。
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12週間
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腸管理に費やされる時間の変化
時間枠：12週間
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腸の日記からのデータ、1日あたり数分で測定。
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12週間
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避難に費やされた時間の変化
時間枠：12週間
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腸の日記からのデータ、1日あたり数分で測定。
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12週間
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他の治療法の使用の変化（例：下剤、dipositories）
時間枠：12週間
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患者調査からのデータ。
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12週間
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プライマリケアへの相談数の変更（GP、看護師）
時間枠：12週間
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患者調査からのデータ。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Thomas, MD, PhD、The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。