Mowoot og trans-anal-vanning for forstoppelse (MOTION)
Intermitterende tykktarm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpent, langsgående, kontrollert studie utført på et enkelt senter. Den tar sikte på å vurdere egnetheten til intermitterende koloneksperistalis (ICE) -behandling for tarmhåndtering hos voksne med ildfast kronisk forstoppelse som venter på trans-anal-vanning (TAI). ICE -behandlingen vil bli brukt ved hjelp av Mowoot -enheten (USMIMA). Studien inkluderer to behandlingsgrupper:
Eksperimentell isgruppe: Deltakerne vil motta en isbehandlingsøkt som varer 20 minutter daglig, på samme time, i 12 uker.
Kontroll Tai Group: Deltakerne vil følge den vanlige TAI-standardbehandlingen i 12 uker.
Deltakerne vil få muligheten til å velge mellom isbehandlingen og TAI -behandlingen etter at begge alternativene er forklart for dem. Helsepersonell vil anbefale den mest passende behandlingen basert på individuelle pasientbehov, men den endelige beslutningen vil hvile med pasientene.
Det primære målet er å evaluere endringen i tilfredshet med den daglige livskvaliteten relatert til tarmstyring, målt ved en Likert -skala (plagsom skala). Sekundære mål inkluderer å vurdere effektiviteten av isbehandlingen på kronisk forstoppelse, både kvalitativt og kvantitativt, og evaluere den økonomiske effekten fra sykehusets perspektiv.
Sekundære utfall vil bli målt gjennom forskjellige pasientrapporterte og helsepersonell-rapporterte beregninger, inkludert endringer i livskvalitet (PAC-QOL), forstoppelsessymptomer (PAC-SYM), forstoppelse Alvorlighetsgrad (CCC), tidsbruk i tarmstyring og evakuering , bruk av andre behandlinger, antall konsultasjoner og sykehusinnleggelser, produktivitet, akseptabilitet og brukervennlighet av isbehandlingen, rapporterte problemer, etterlevelse, etterlevelse og utholdenhet i behandlingen. Resultatene av helsepersonell vil omfatte tidsbruk per besøk, total tid brukt til uavhengig bruk av mowoot, enkel pasientbehandling og pasientbehandlingspreferanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Telefonnummer: +34 935106653
- E-post: ihf@mowoot.com
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, NW10 7NS
- Rekruttering
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alex Bortolotti
- Telefonnummer: 020 8963 7189
- E-post: enquiries@trustplus.co.uk
-
Underetterforsker:
- Tatenda Marunda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mennesker (18 år eller eldre) av noe kjønn
- Delta på deres forhåndsplanlagte besøk på stedet på stedet (Sir Alan Parks Physiology & Bekkenbunnen Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital) på grunn av forstoppelse (symptomer som møter American College of Gastroenterology Definition of Chronic forstoppelse: utilfredsstillende defaecation karakterisert ved infrekent avstøt , vanskelig avføring eller begge deler i minst tre måneder.
- Plaget av forstoppelsen deres
- Mislykket biofeedback (i fravær av utløpsproblemer)
- I venteliste for å bruke Tai
- I stand til å gjennomføre behandlingen med Mowoot -enheten eller Tai selv, eller med en pleier som er villig til å gjøre det
- I stand til å forstå studiekravene
- I stand til å forstå skriftlig og talt engelsk (på grunn av spørreskjema -gyldighet)
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Sykdomsfenotype eksklusjonskriterier:
- Irritabelt tarmsyndrom med diaré (IBS-D) eller vekslende forstoppelse og diaré (IBSMIX): (Ikke på grunn av avføringsmiddel)
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Betydelig utløpsproblem
- Fanger rektocele
- Intra anal rektal intussusception
- Ekstern rektal prolaps
Enhetsrelaterte eksklusjonskriterier:
- Abdominal omkrets ≤65cm eller ≥130cm
- Kan ikke uavhengig bruke Mowoot -teknologien, med mindre en pleier er tilgjengelig daglig for å hjelpe
Andre medisinske tilstander, medisiner og kontraindikasjoner:
- Graviditet eller forsøk på å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Tidligere store tarmreseksjon
- Aktiv anoreksi eller bulimi
- Aktiv magekreft
- Stor inguinal eller navlestreng
- Nyere abdominal arr, magesår eller hudlidelser som kan gjøre magemassasje ubehagelig
- Enhver tilstand som kontraindiserer magemassasje.
- Betydelig magesmerter
- Deltakelse i en annen parallell intervensjonell klinisk studie eller mindre enn 2 måneder fra deltakelse i en tidligere intervensjonell klinisk studie
- Planlagt kirurgi* Hvis det kan være innenfor forsøksdatoer (* Mindre kirurgi som ikke påvirker at behandlingen er tillatt) er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell isgruppe
Hver pasient vil få 1 isbehandling på 20 minutter minst en gang per dag, hver dag på samme time, i løpet av intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Hver pasient i den eksperimentelle isgruppen vil motta en intermitterende tykktarms eksoperistalis (ICE) behandlingsøkt som varer i 20 minutter.
Disse øktene vil bli gjennomført minst en gang per dag, hver dag på samme time, i en total varighet på 12 uker.
ICE -behandlingen innebærer å bruke den medisinske utstyret med Mowoot designet for å lindre kronisk forstoppelse ved å stimulere kolonperistaltikk.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Tai Group
Hver pasient vil følge den vanlige TAI-standardbehandlingen for intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Hver pasient i kontroll-TAI-gruppen vil følge den vanlige trans-analiske vanningsbehandlingen (TAI) standard-of-care-behandling.
Dette innebærer regelmessig bruk av TAI -prosedyrer som foreskrevet av helsepersonell for intervensjonsperioden på 12 uker.
TAI-behandlingen er en veletablert metode for å håndtere kronisk forstoppelse ved å fjerne tarmen mekanisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfredshet med daglig livskvalitet relatert til tarmstyring
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert med den plagsomme skalaen (en Likert skala) der 0 er 'ikke i det hele tatt' og 10 er 'mye', med høyere score som indikerer et dårligere utfall
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet i henhold til PAC-QOL-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert av PAC-QOL (pasientvurdering av forstoppelse av livskvalitet), der høyere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Endringer i forstoppelsessymptomer i henhold til PAC-Sym-score
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved bruk av PAC-Sym (pasientvurdering av forstoppelsesymptomer) skala, med høyere score som reflekterer mer alvorlige forstoppelsesymptomer
|
12 uker
|
|
Endringer i forstoppelse alvorlighetsgrad i henhold til CCCs
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert av CCCS (forstoppelse klinisk alvorlighetsskala), der høyere score betegner større alvorlighetsgrad av forstoppelse
|
12 uker
|
|
Endring i tidsbruk i tarmstyring
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i minutter per dag, data fra tarmdagbøker.
|
12 uker
|
|
Endring i tidsbruk i evakuering
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i minutter per dag, data fra tarmdagbøker.
|
12 uker
|
|
Endring i bruk av andre behandlinger (f.eks. Avføringsmidler, stikkpiller)
Tidsramme: 12 uker
|
Data fra pasientundersøkelser.
|
12 uker
|
|
Endring i antall konsultasjoner til primæromsorg (fastlege, sykepleier)
Tidsramme: 12 uker
|
Data fra pasientundersøkelser.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOW-08-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .