Irrigación de cortina y transanal para el estreñimiento (MOTION)
Tratamiento de exoperistalsis de colon intermitente con dispositivo médico Mowoot para tratar el estreñimiento crónico en pacientes adultos que esperan usar riego transanal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, longitudinal y controlado realizado en un solo centro. Su objetivo es evaluar la idoneidad del tratamiento intermitente de exoperistalsis del colon (ICE) para el manejo intestinal en adultos con estreñimiento crónico refractario que esperan riego transanal (TAI). El tratamiento con hielo se aplicará utilizando el dispositivo Mowoot (USMIMA). El estudio incluye dos grupos de tratamiento:
Grupo de hielo experimental: los participantes recibirán una sesión de tratamiento de hielo que dura 20 minutos al día, a la misma hora, durante 12 semanas.
Control TAI Group: los participantes seguirán el tratamiento de atención de atención TAI habitual durante 12 semanas.
Los participantes tendrán la opción de elegir entre el tratamiento con hielo y el tratamiento de TAI después de que se les expliquen ambas opciones. Los profesionales de la salud recomendarán el tratamiento más adecuado basado en las necesidades individuales del paciente, pero la decisión final descansará con los pacientes.
El objetivo principal es evaluar el cambio en la satisfacción con la calidad de vida diaria relacionada con el manejo del intestino, medido por una escala Likert (escala molesta). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia del tratamiento con hielo en el estreñimiento crónico, tanto cualitativa como cuantitativamente, y evaluar el impacto económico desde la perspectiva del hospital.
Los resultados secundarios se medirán a través de varias métricas informadas por los profesionales de la salud y informados en la salud, incluidos los cambios en la calidad de vida (PAC-QOL), los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM), la gravedad del estreñimiento (CCCS), el tiempo dedicado a la gestión del intestino y la evacuación , Uso de otros tratamientos, número de consultas y admisiones hospitalarias, productividad, aceptabilidad y facilidad de uso del tratamiento con hielo, problemas informados, cumplimiento, adherencia y persistencia en tratamiento. Los resultados profesionales de la salud incluirán el tiempo dedicado por visita, el tiempo total dedicado a un uso independiente de Mowoot, facilidad de manejo del paciente y preferencias de tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Número de teléfono: +34 935106653
- Correo electrónico: ihf@mowoot.com
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, NW10 7NS
- Reclutamiento
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Contacto:
- Alex Bortolotti
- Número de teléfono: 020 8963 7189
- Correo electrónico: enquiries@trustplus.co.uk
-
Sub-Investigador:
- Tatenda Marunda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas (18 años o mayores) de cualquier género
- Asistiendo a su visita en el sitio preestablecida al sitio (la Unidad de Biofaedback de Fisiología de Sir Alan Parks y Pelvic Floor | Hospital Central Middlesex) debido al estreñimiento (síntomas que se encuentran con el Colegio Americano de Gastroenterología Definición de estreñimiento crónico: una defensa insatisfactoria caracterizada por el tabla infrecuente por el tabla infrecuente. , Pasaje de heces difícil o ambos durante al menos 3 meses anteriores.
- Molesto por su estreñimiento
- Biofeedback fallida (en ausencia de problemas de salida)
- En la lista de espera para usar tai
- Capaz de emprender el tratamiento con el dispositivo Mowoot o Tai, o con un cuidador dispuesto a hacerlo
- Capaz de entender los requisitos del estudio
- Capaz de entender inglés escrito y hablado (debido a la validez del cuestionario)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
Criterios de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Criterios de exclusión de fenotipo de la enfermedad:
- Síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) o estreñimiento y diarrea alterna (IBSMIX): (no debido al uso laxante)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Problema de salida significativo
- Trampa rectocele
- Interussuscepción intraal rectal
- Prolapso rectal externo
Criterios de exclusión relacionados con el dispositivo:
- Perímetro abdominal ≤65 cm o ≥130 cm
- No se puede usar de forma independiente la tecnología Mowoot, a menos que un cuidador esté disponible diariamente para ayudar
Otras afecciones médicas, medicamentos y contraindicaciones:
- Embarazo o intentar quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Resección del intestino grande anterior
- Anorexia activa o bulimia
- Cáncer abdominal activo
- Gran hernia inguinal o umbilical
- Cicatrices abdominales recientes, heridas abdominales o trastornos de la piel que pueden hacer que el masaje abdominal sea incómodo
- Cualquier condición que contradice el masaje abdominal.
- Dolor abdominal significativo
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista paralelo o menos de 2 meses desde la participación en un ensayo clínico intervencionista previo
- Cirugía planificada* Si podría estar dentro de las fechas del ensayo (* Se permite la cirugía menor que no afecta la adherencia al tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de hielo experimental
Cada paciente recibirá 1 tratamiento con hielo de 20 minutos al menos una vez al día, todos los días a la misma hora, durante el período de intervención de 12 semanas.
|
Cada paciente en el grupo de hielo experimental recibirá una sesión de tratamiento de exoperistalsis de colon intermitente (ICE) que dura 20 minutos.
Estas sesiones se realizarán al menos una vez al día, todos los días a la misma hora, durante una duración total de 12 semanas.
El tratamiento con hielo implica el uso del dispositivo médico Mowoot diseñado para aliviar el estreñimiento crónico estimulando el peristalsis del colon.
|
|
Comparador activo: Control de grupo Tai
Cada paciente seguirá el tratamiento de estándar de atención TAI habitual para el período de intervención de 12 semanas.
|
Cada paciente en el grupo TAI de control seguirá el tratamiento de riego transanal (TAI) habitual (TAI).
Esto implica el uso regular de los procedimientos TAI prescritos por los profesionales de la salud para el período de intervención de 12 semanas.
El tratamiento TAI es un método bien establecido para controlar el estreñimiento crónico al limpiar mecánicamente el intestino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción con la calidad de vida diaria relacionada con la gestión del intestino
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por la escala molesto (una escala Likert) donde 0 es "no está en absoluto" y 10 es "una gran oferta", con puntajes más altos que indican un peor resultado
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida según la puntuación PAC-QOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por la escala PAC-QOL (Evaluación del paciente de la calidad de vida de estreñimiento), donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
12 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de estreñimiento según la puntuación PAC-SYM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando la escala PACSYM (Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento), con puntajes más altos que reflejan síntomas de estreñimiento más severos
|
12 semanas
|
|
Cambios en la gravedad del estreñimiento según CCCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por el CCCS (Escala de gravedad clínica de estreñimiento), donde las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad del estreñimiento
|
12 semanas
|
|
Cambio en el tiempo dedicado a la gestión intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido en minutos por día, datos de diarios intestinales.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el tiempo dedicado a la evacuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido en minutos por día, datos de diarios intestinales.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el uso de otros tratamientos (por ejemplo, laxantes, supositorios)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Datos de encuestas de pacientes.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el número de consultas a atención primaria (GP, enfermera)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Datos de encuestas de pacientes.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOW-08-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .