Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mowoot a trans-anal zavlažování pro zácpu (MOTION)

20. ledna 2026 aktualizováno: usMIMA S.L.

Průběžná léčba exoperistals na kolonii se se svou zdravotnickým prostředkem pro léčbu chronické zácpy u dospělých pacientů čekajících na používání zavlažování trans-anal: pilotní studie

Cílem této prospektivní, otevřené, podélné a kontrolované studie je zhodnotit vhodnosti přerušované exoperisthalské léčby tlustého střeva (ICE) u dospělých s refrakterní chronickou zácpou, kteří čekají na zavlažování trans-anal (TAI). Ošetření ledu bude aplikováno pomocí zařízení Mowoot (USMIMA). Studie zahrnuje dvě léčebné skupiny: experimentální skupina přijímající denní ošetření ledu a kontrolní skupina po standardní péči o TAI. Účastníci budou sloužit jako své vlastní kontroly v analýzách před a po ošetření, aby vyhodnotili změny spokojenosti správy střev a dalších výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, podélná a kontrolovaná studie provedená v jednom centru. Jeho cílem je posoudit vhodnosti přerušované léčby exoperistals tlustého střeva (ICE) pro léčbu střev u dospělých s refrakterní chronickou zácpou, kteří čekají na zavlažování trans-anal (TAI). Ošetření ledu bude aplikováno pomocí zařízení Mowoot (USMIMA). Studie zahrnuje dvě léčebné skupiny:

Experimentální skupina ICE: Účastníci obdrží jednu relaci ledu trvající 20 minut denně, ve stejnou hodinu, po dobu 12 týdnů.

Kontrolní skupina TAI: Účastníci budou následovat obvyklou léčbu standardu péče o TAI po dobu 12 týdnů.

Účastníci dostanou možnost vybrat si mezi ošetřením ICE a léčbou TAI poté, co jim budou vysvětleny obě možnosti. Zdravotničtí pracovníci doporučí nejvhodnější léčbu založenou na jednotlivých potřebách pacienta, ale konečné rozhodnutí bude spočívat s pacienty.

Primárním cílem je vyhodnotit změnu spokojenosti s denní kvalitou života související s řízením střev, měřeno Likertovou stupnicí (obtěžující měřítko). Mezi sekundární cíle patří posouzení účinnosti léčby ICE na chronické zácpě, kvalitativně i kvantitativně a hodnocení ekonomického dopadu z pohledu nemocnice.

Sekundární výsledky budou měřeny prostřednictvím různých metrik hlášených pacientům a zdravotnickým odborníkem, včetně změn v kvalitě života (Pac-QOL), příznaků zácpy (PAC-Sym), závažností zácpy (CCC), času stráveného v řízení a evakuaci střev , použití jiných ošetření, počtu konzultací a přijímání nemocnic, produktivita, přijatelnost a snadné použití léčby na led, hlášené problémy, dodržování, dodržování a perzistence léčba. Výsledky zdravotnictví budou zahrnovat čas strávený za návštěvu, celkový čas strávený až do nezávislého použití sekačky, snadné řízení pacientů a preference léčby pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
  • Telefonní číslo: +34 935106653
  • E-mail: ihf@mowoot.com

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatenda Marunda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí lidé (18 let nebo starší) jakéhokoli pohlaví
  2. Účast na jejich předem naplánované návštěvě na místě (Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Centrální Middlesex Hospital) kvůli zácpě (příznaky splňující americkou vysokou školu gastroenterologie Definice chronické zácpy: neuspokojivá defacecation charakterizovaná infrequent stolicí , obtížný průchod stolice nebo obojí po dobu nejméně předchozích 3 měsíců.
  3. Obtěžoval jejich zácpa
  4. Neúspěšná biofeedback (v nepřítomnosti problémů s vývodem)
  5. V čekací listině na použití TAI
  6. Schopen provést léčbu zařízením sekačky nebo samotným tai nebo s pečovatelem ochotným to udělat
  7. Schopen porozumět požadavkům studie
  8. Schopen porozumět písemné a mluvené angličtině (kvůli platnosti dotazníku)
  9. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria pro vyloučení:

Subjekt nebude mít nárok na zahrnutí do této studie, pokud se použije některá z následujících kritérií:

Kritéria vyloučení fenotypu nemoci:

  • Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) nebo střídavou zácpou a průjmem (IBSMIX): (ne kvůli projímatelnému použití)
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Významný problém s odbytištěm
  • Trapping rectocele
  • Intra anální rektální intususcepce
  • Externí rektální prolaps

Kritéria pro vyloučení související s zařízením:

  • Obvod břicha ≤ 65 cm nebo ≥ 1330 cm
  • Nelze nezávisle používat technologii Mowoot, pokud není pečovatel k dispozici denně na pomoc

Jiné zdravotní stavy, léky a kontraindikace:

  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění v příštích 6 měsících.
  • Předchozí velká resekce střev
  • Aktivní anorexie nebo bulimie
  • Aktivní rakovina břicha
  • Velká třída nebo pupeční kýla
  • Nedávné břišní jizvy, břišní rány nebo poruchy kůže, díky nimž může být masáž břicha nepříjemná
  • Jakákoli podmínka, která kontraindikuje masáž břicha.
  • Významná bolest břicha
  • Účast na další paralelní intervenční klinické studii nebo méně než 2 měsíce od účasti na předchozí intervenční klinické studii
  • Plánovaná chirurgie* Pokud by to mohlo být ve zkušebních termínech (* Menší chirurgie neovlivňuje dodržování léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální ledová skupina
Každý pacient dostane 1 ošetření ledu 20 minut alespoň jednou denně, každý den ve stejnou hodinu, během intervenčního období 12 týdnů.
Přístroj: Ošetření ledem
Každý pacient v experimentální skupině ICE obdrží jednu přerušovanou relaci léčby exoperistals (ICE) tlustého střeva trvající 20 minut. Tato relace budou prováděna nejméně jednou denně, každý den ve stejnou hodinu, po dobu celkem 12 týdnů. Ošetření ICE zahrnuje použití lékařského zařízení Mowoot navrženého ke zmírnění chronické zácpy stimulací peristaltiky tlustého střeva.
Aktivní komparátor: Control Tai Group
Každý pacient bude následovat obvyklou léčbu standardu péče o TAI za intervenční období 12 týdnů.
Postup: TAI Standard of Care Léčba
Každý pacient v kontrolní skupině TAI bude následovat obvyklou léčbu standardu péče o trans-anal (TAI). To zahrnuje pravidelné používání TAI postupů, které předepsali zdravotničtí pracovníci po intervenčním období 12 týdnů. Léčba TAI je dobře zavedená metoda pro řízení chronické zácpy mechanickým čistíním střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s každodenní kvalitou života související s řízením střev
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno obtěžující stupnicí (Likertova stupnice), kde 0 je „vůbec“ a 10 je „hodně“, s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života podle skóre Pac-QoL
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno měřítkem Pac-QOL (Hodnocení kvality zácpy pacienta), kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
12 týdnů
Změny příznaků zácpy podle skóre PAC-Sym
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí stupnice PAC-Sym (Hodnocení příznaků zácpy pacienta), přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky zácpy
12 týdnů
Změny závažnosti zácpy podle CCCS
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno CCC (měřítkem klinické závažnosti zácpy), kde vyšší skóre označuje větší závažnost zácpy
12 týdnů
Změna času stráveného v řízení střev
Časové okno: 12 týdnů
Naměřeno v minutách denně, data z střevních deníků.
12 týdnů
Změna času stráveného v evakuaci
Časové okno: 12 týdnů
Naměřeno v minutách denně, data z střevních deníků.
12 týdnů
Změna používání jiných ošetření (např. Laxativa, Suppositorie)
Časové okno: 12 týdnů
Data z průzkumů pacienta.
12 týdnů
Změna počtu konzultací na primární péči (GP, sestra)
Časové okno: 12 týdnů
Data z průzkumů pacienta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

usMIMA S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOW-08-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření ledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit