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Mowoot und transanale Bewässerung für Verstopfung (MOTION)

20. Januar 2026 aktualisiert von: usMIMA S.L.

Intermittierende Colonic Exoperistalsis Behandlung mit Mowoot-Medizinprodukt

Diese prospektive, offen markierte, longitudinale, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Eignung der Behandlung mit intermittierender Colonic Exoperistalse (ICE) für Erwachsene mit refraktärer chronischer Verstopfung zu bewerten, die auf eine transanale Bewässerung (TAI) warten. Die Eisbehandlung wird mit dem Mowoot -Gerät (USMIMA) angewendet. Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen: eine experimentelle Gruppe, die tägliche Eisbehandlungen erhält und eine Kontrollgruppe nach der Standard -TAI -Versorgung. Die Teilnehmer werden in Vor- und Nachbehandlungsanalysen als eigene Kontrollen dienen, um Änderungen der Zufriedenheit des Darmmanagements und anderer Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offen markierte, longitudinale, kontrollierte Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Ziel ist es, die Eignung der Behandlung mit intermittierender Colonic Exoperistalise (ICE) für Darmbewirtschaftung bei Erwachsenen mit refraktärer chronischer Verstopfung zu bewerten, die auf Trans-Anal-Bewässerung (TAI) warten. Die Eisbehandlung wird mit dem Mowoot -Gerät (USMIMA) angewendet. Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen:

Experimentelle Eisgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Eisbehandlungssitzung, die täglich 20 Minuten lang für 12 Wochen dauert.

Control TAI Group: Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang die übliche Tai-Sorge-of-Care-Behandlung befolgen.

Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, zwischen der Eisbehandlung und der TAI -Behandlung zu wählen, nachdem beide Optionen ihnen erklärt wurden. Angehörige der Gesundheitsberufe empfehlen die am besten geeignete Behandlung, die auf individuellen Bedürfnissen des Patienten beruht, aber die endgültige Entscheidung wird bei den Patienten beruht.

Das Hauptziel ist es, die Veränderung der Zufriedenheit mit der täglichen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Darmmanagement zu bewerten, gemessen an einer Likert -Skala (störende Skala). Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Wirksamkeit der Eisbehandlung bei chronischer Verstopfung sowohl qualitativ als auch quantitativ und die Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen aus der Perspektive des Krankenhauses.

Sekundäre Ergebnisse werden durch verschiedene von Patienten gemeldete und medizinisch gemeldete Metriken gemessen, einschließlich Änderungen der Lebensqualität (PAC-QOL), Verstopfungssymptome (PAC-Sym), Schweregrad der Verstopfung (CCCS), Zeit, die für die Bewirtschaftung und Evakuierung des Darms verbracht werden , Verwendung anderer Behandlungen, Anzahl der Konsultationen und Krankenhauseinweisungen, Produktivität, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Eisbehandlung, gemeldete Probleme, Einhaltung, Einhaltung und Persistenz in Behandlung. Die Ergebnisse des medizinischen Berufs umfassen die Zeit pro Besuch, die Gesamtzeit bis zum unabhängigen Gebrauch von Mowoot, Einfachheit des Patientenmanagements und Präferenzen der Patientenbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
  • Telefonnummer: +34 935106653
  • E-Mail: ihf@mowoot.com

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Rekrutierung
        • The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tatenda Marunda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Menschen (18 Jahre oder älter) eines Geschlechts
  2. Teilnahme an ihrem vorab geplanten Besuch vor Ort auf dem Standort (der Sir Alan Parks Physiology & Beckenboden Biofeedback-Einheit | Zentrales Middlesex-Krankenhaus) aufgrund von Verstopfung (Symptome, die die amerikanische College of Gastroenterology Definition der chronischen Verstopfung treffen: Unbefriedigende Definition, die durch ungängliche Stuhl-Stuhl-Stuhls gekennzeichnet ist , schwieriger Stuhlgang oder beides für mindestens frühere 3 Monate.
  3. Von ihrer Verstopfung belästigt
  4. Fehlgeschlagen Biofeedback (ohne Auslassprobleme)
  5. In Warteliste, um TAI zu verwenden
  6. In der Lage, die Behandlung mit dem Mowoot -Gerät oder Tai selbst oder mit einem Betreuer durchzuführen, der bereit ist, dies zu tun
  7. In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen
  8. In der Lage, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen (aufgrund der Fragebogengültigkeit)
  9. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

Ein Subjekt kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

Kriterien des Krankheitsphänotyps:

  • Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) oder abwechselnder Verstopfung und Durchfall (IBSMIX): (nicht aufgrund von Abnutzungsgebrauch)
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Signifikanter Auslassproblem
  • Rektozele fangen
  • Intra Anal Rectal Intussusception
  • Externer Rektalprolaps

Gerätebezogene Ausschlusskriterien:

  • Abdominalumfang ≤ 65 cm oder ≥130 cm
  • Die Mowoot -Technologie kann nicht unabhängig einsetzen, es sei denn, ein Betreuer ist täglich verfügbar, um zu helfen

Andere Erkrankungen, Medikamente und Kontraindikationen:

  • Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Vorherige Resektion mit großem Darm
  • Aktive Magersucht oder Bulimie
  • Aktiver Bauchkrebs
  • Großer Leisten- oder Nabelhernie
  • Jüngste Bauchnarben, Bauchwunden oder Hauterkrankungen, die die Bauchmassage unangenehm machen können
  • Jede Erkrankung, die die Bauchmassage gegen die Bauchmassage widerlegt.
  • Signifikante Bauchschmerzen
  • Teilnahme an einer anderen parallelen interventionellen klinischen Studie oder weniger als 2 Monaten aus der Teilnahme an einer früheren interventionellen klinischen Studie
  • Geplante Operation* Wenn es sich möglicherweise innerhalb von Versuchsdaten befinden (* ist eine geringfügige Operation, die die Einhaltung der Behandlung nicht beeinflusst, ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Eisgruppe
Jeder Patient erhält mindestens einmal pro Tag eine Eisbehandlung von 20 Minuten, täglich zur gleichen Stunde, während der Interventionsperiode von 12 Wochen.
Gerät: Eisbehandlung
Jeder Patient in der experimentellen Eisgruppe erhält eine intermittierende Behandlungssitzung für exoperistale (ICE), die 20 Minuten dauert. Diese Sitzungen werden mindestens einmal pro Tag, täglich zur gleichen Stunde, für eine Gesamtdauer von 12 Wochen durchgeführt. Bei der Eisbehandlung werden das Mowoot -medizinische Gerät verwendet, um die chronische Verstopfung durch Stimulierung der Darmpannistaltik zu lindern.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Tai -Gruppe
Jeder Patient wird die übliche TAI-Sichtweite für die Interventionsperiode von 12 Wochen verfolgen.
Verfahren: Tai Standard-of-Care-Behandlung
Jeder Patient in der Kontroll-TAI-Gruppe folgt der STAI-STAI-STAI-Behandlung von Transanal Irrigation. Dies beinhaltet den regelmäßigen Einsatz von TAI -Verfahren, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Interventionszeit von 12 Wochen vorgeschrieben sind. Die TAI-Behandlung ist eine gut etablierte Methode zur Behandlung chronischer Verstopfung durch mechanische Entlassung des Darms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit mit der täglichen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Darmmanagement
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch die lästige Skala (eine Likert -Skala), wobei 0 "überhaupt nicht" ist und 10 "viel" ist, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität nach Pac-Qol-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch die Skala Pac-Qol (Patientenbewertung der Verstopfungsqualität der Lebensqualität), wo höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen
Veränderungen der Verstopfungssymptome gemäß Pac-Symatik-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit der PAC-Sym-Skala (Patientenbewertung der Verstopfungssymptome), wobei höhere Werte schwerwiegendere Verstopfungssymptome widerspiegeln
12 Wochen
Änderungen des Schweregrads der Verstopfung nach CCCs
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch die CCCs (Verstopfung der klinischen Schweregradskala), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Verstopfung bezeichnen
12 Wochen
Änderung der Zeit, die im Stuhlmanagement verbracht wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Daten aus Minuten pro Tag gemessen, Daten von Darmtagebüchern.
12 Wochen
Zeitveränderung, die für die Evakuierung verbracht werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Daten aus Minuten pro Tag gemessen, Daten von Darmtagebüchern.
12 Wochen
Änderung der Verwendung anderer Behandlungen (z. B. Abführmittel, Zustellungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Daten von Patientenumfragen.
12 Wochen
Änderung der Anzahl der Konsultationen zur Grundversorgung (GP, Krankenschwester)
Zeitfenster: 12 Wochen
Daten von Patientenumfragen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

usMIMA S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOW-08-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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