便秘的割草和跨跨灌溉 (MOTION)
用Mowoot医疗装置治疗的间歇性结肠外生结体治疗，以治疗慢性便秘的成年患者，等待使用跨性别灌溉：一项试点研究
研究概览
详细说明
这项研究是在一个中心进行的一项前瞻性，开放标签，纵向，对照试验。 它的目的是评估与正在等待跨式灌溉（TAI）的难治性慢性便秘的成年人对肠道治疗的间歇性结肠外依术（ICE）治疗的适用性。 将使用Mowoot装置（USMIMA）应用冰处理。 该研究包括两个治疗组：
实验ICE组：参与者将在同一小时，12周的同一小时接受一次持续20分钟的冰上治疗课程。
控制太极拳组：参与者将遵循通常的TAI标准护理治疗12周。
在向他们解释两种选择后，将为参与者提供选择在冰上治疗和太极处理之间进行选择。 医疗保健专业人员将根据个人的需求推荐最合适的治疗方法，但最终决定将取决于患者。
主要目的是评估以李克特量表（烦人的尺度）来衡量的与肠道管理相关的每日生活质量满意度的变化。 次要目标包括评估冰处理对慢性便秘的有效性，无论是在定性和定量上，以及从医院的角度评估经济影响。
次要结果将通过各种患者报告和健康专业报告的指标进行衡量，包括生活质量的变化（PAC-QOL），便秘症状（PAC-SYM），便秘严重程度（CCC），肠道管理和疏散所花费的时间，使用其他治疗方法，咨询和住院次数，生产力，可接受性和易于使用的冰上治疗，报告的问题，合规性，依从性和持久性在治疗中。 卫生专业的成果将包括每次访问的时间，彻底的时间，直到独立使用Mowoot，易于患者管理和患者治疗偏好。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- 电话号码：+34 935106653
- 邮箱：ihf@mowoot.com
学习地点
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London
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London、London、英国、NW10 7NS
- 招聘中
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
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接触：
- Alex Bortolotti
- 电话号码：020 8963 7189
- 邮箱：enquiries@trustplus.co.uk
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副研究员：
- Tatenda Marunda
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何性别的成年人（18岁或以上）
- 由于便秘，参加了他们在现场访问该地点的现场访问（艾伦公园爵士生理学和骨盆底生物反馈单元|中部米德尔塞克斯医院）（符合美国慢性便秘的美国胃肠病学学院的症状：不满意的缺陷型，由弱阶脚凳的表征。 ，至少在前3个月内遇到困难的粪便通道或两者兼而有之。
- 因便秘而困扰
- 失败的生物反馈（在没有出口问题的情况下）
- 在候补名单中使用太极拳
- 能够使用Mowoot设备或TAI本身或愿意这样做的护理人员进行治疗
- 能够理解研究要求
- 能够理解书面和口语英语（由于问卷的有效性）
- 有能力并愿意提供书面知情同意参加
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者符合本研究的纳入本研究：
疾病表型排除标准：
- 肠易激综合征与腹泻（IBS-D）或交替的便秘和腹泻（IBSMIX）：（不是由于泻药的使用）
- 炎症性肠病（IBD）
- 重大出口问题
- 捕获直肠膨胀
- 肛门内直肠肠套
- 外直肠脱垂
与设备相关的排除标准：
- 腹部周长≤65cm或≥130厘米
- 无法独立使用Mowoot技术，除非每天都有护理人员来协助
其他医疗状况，药物和禁忌症：
- 怀孕或试图在接下来的6个月内怀孕。
- 以前的大肠切除
- 主动厌食或贪食症
- 活跃的腹部癌
- 大腹腔或脐疝
- 最近的腹部疤痕，腹部伤口或皮肤疾病可能会使腹部按摩不舒服
- 禁忌腹部按摩的任何条件。
- 明显的腹痛
- 参加另一项平行介入临床试验或参加先前的介入临床试验后不到2个月
- 计划手术*如果可能在试验日期内（*允许不影响治疗依从性的小手术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验冰组
每个患者每天至少每天至少每天在12周的干预期内每天接受1个冰的治疗。
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实验ICE组的每个患者将接受一名间歇性结肠外生肠（ICE）治疗，持续20分钟。
这些会议将每天至少每天一次，每天在同一小时，总持续时间为12周。
冰的处理涉及使用旨在通过刺激结肠蠕动来减轻慢性便秘的Mowoot医疗装置。
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有源比较器：控制太极乐队
每个患者将在12周的干预期内遵循通常的TAI标准治疗。
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对照组中的每个患者将遵循常规的跨分析灌溉（TAI）护理标准治疗。
这涉及医疗保健专业人员在12周内规定的定期使用TAI程序。
TAI治疗是一种通过机械清除肠道来管理慢性便秘的公认方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与肠道管理相关的日常生活质量的满意度变化
大体时间：12周
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通过烦人的量表（李克特量表）评估，其中0根本不是“根本不是”，而10是“很多”，得分较高，表明结果较差
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据PAC-QOL分数的生活质量变化
大体时间：12周
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通过PAC-QOL（便秘质量质量评估）评估，其中较高的分数表明生活质量较差。
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12周
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根据PAC-SYM评分，便秘症状的变化
大体时间：12周
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使用PAC-SYM（患者评估便秘症状）量表测量，得分较高，反映了更严重的便秘症状
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12周
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CCCS的便秘严重程度的变化
大体时间：12周
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通过CCC（便秘临床严重程度量表）评估，其中较高的评分表示更高的便秘程度
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12周
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肠道管理所花费的时间变化
大体时间：12周
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每天以几分钟的速度测量排便日记的数据。
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12周
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疏散花费的时间变化
大体时间：12周
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每天以几分钟的速度测量排便日记的数据。
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12周
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其他治疗的使用变化（例如，泻药，栓剂）
大体时间：12周
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来自患者调查的数据。
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12周
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改变初级保健的咨询数量（GP，护士）
大体时间：12周
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来自患者调查的数据。
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12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Thomas, MD, PhD、The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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