Мауот и транс-анал ирригации для запора (MOTION)
Прерывистое лечение экзоперистальса в толстой кишке с помощью медицинского устройства Mowoot для лечения хронических запоров у взрослых пациентов, ожидающих использования транс-анального орошения: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, открытое, продольное, контролируемое исследование, проведенное в одном центре. Он стремится оценить пригодность прерывистого лечения экзоперистальсы (ICE) в кишечнике для лечения кишечника у взрослых с рефрактерным хроническим запором, которые ожидают транс-анального орошения (TAI). Обработка льда будет применена с использованием устройства Mowoot (USMIMA). Исследование включает в себя две группы лечения:
Экспериментальная ледовая группа: участники получат одну сеанс лечения льда в течение 20 минут в день, в тот же час, в течение 12 недель.
Контроль Tai Group: участники будут следовать обычному лечению по стандартной медицинской помощи в течение 12 недель.
Участникам будет предоставлен возможность выбирать между лечением льда и лечением TAI после того, как им оба варианта будут объяснены. Специалисты здравоохранения будут рекомендовать наиболее подходящее лечение на основе потребностей отдельных пациентов, но окончательное решение будет опираться на пациентов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение удовлетворенности ежедневным качеством жизни, связанным с управлением кишечником, измеряемой по шкале Лайкерта (шкала надоси). Вторичные цели включают оценку эффективности лечения льда в хроническом запоре, как качественно, так и количественно, а также оценку экономического воздействия с точки зрения больницы.
Вторичные результаты будут измерены с помощью различных показателей, сообщаемых пациентом и медицинским работником, в том числе изменениях в качество жизни (PAC-QOL), симптомах запоров (PAC-SYM), тяжесть запоров (CCCS), время, проведенное в управлении и эвакуации кишечника , использование других методов лечения, количества консультаций и госпитализации, производительности, приемлемости и простоты использования лечения льда, сообщений о проблемах, соблюдении, приверженности и настойчивости в лечении. Результаты медицинского профессионала будут включать время, проведенное за посещение, общее время, проведенное до самостоятельного использования Mowoot, простота лечения пациентов и предпочтений лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Номер телефона: +34 935106653
- Электронная почта: ihf@mowoot.com
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Рекрутинг
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Контакт:
- Alex Bortolotti
- Номер телефона: 020 8963 7189
- Электронная почта: enquiries@trustplus.co.uk
-
Младший исследователь:
- Tatenda Marunda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди (18 лет или старше) любого пола
- Посещение их предварительно запланированного посещения сайта (физиология сэра Алана Парка и биологическая обратная связь с сэром Алан-Паркс из-за запоров (симптомы, встречающиеся в Американском колледже гастроэнтерологии, определение хронического запора: неудовлетворительная дефицит. , сложный проход стула или оба, по крайней мере, за предыдущие 3 месяца.
- Беспокоит их запор
- Неудача биологическая обратная связь (в отсутствие выходных проблем)
- В списке ожидания, чтобы использовать TAI
- Способен пройти лечение с помощью устройства Mowoot или самих Tai, или с помощью опекуна, желающего сделать это
- В состоянии понять требования к исследованию
- Способен понять письменное и разговорное английское (из -за достоверности вопросника)
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие
Критерии исключения:
Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применяется какой -либо из следующих критериев:
Критерии исключения фенотипа заболевания:
- Синдром раздраженного кишечника с диареей (IBS-D) или чередующимся запором и диареей (IBSMIX): (не из-за слабительного использования)
- Воспалительное заболевание кишечника (IBD)
- Значительная проблема выхода
- Захват ректоцеле
- Интуиция внутри анального ректального ректара
- Внешний ректальный пролапс
Критерии исключения, связанные с устройством:
- Периметр брюшной полости ≤65 см или ≥130 см.
- Невозможно самостоятельно использовать технологию Mowoot, если только опекун не доступен ежедневно, чтобы помочь
Другие заболевания, лекарства и противопоказания:
- Беременность или попытка забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Предыдущая резекция большой кишки
- Активная анорексия или булимия
- Активный рак живота
- Большая паховая или пупочная грыжа
- Недавние шрамы в животе, раны брюшной полости или кожные нарушения, которые могут сделать массаж живота неудобным
- Любое условие, которое противопоказано брюшную массаж.
- Значительная боль в животе
- Участие в другом параллельном интервенционном клиническом испытании или менее 2 месяцев после участия в предыдущем интервенционном клиническом испытании
- Запланированная операция* Если это может быть в течение сроков испытания (* Мрачная операция не влияет на соблюдение лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная ледяная группа
Каждый пациент будет получать 1 лечение льда 20 минут, по крайней мере, один раз в день, каждый день в один и тот же час, в течение периода вмешательства 12 недель.
|
Каждый пациент в экспериментальной ледяной группе получит один прерывистый сеанс лечения Exoperistalsis Colonic (ICE) продолжительностью 20 минут.
Эти сеансы будут проводиться не менее одного раза в день, каждый день в один и тот же час, в течение общей продолжительности 12 недель.
Обработка льда включает в себя использование медицинского устройства Mowoot, предназначенного для облегчения хронического запора путем стимуляции перистальтики толстой кишки.
|
|
Активный компаратор: Контроль Тай Группа
Каждый пациент будет следить за обычным методом лечения стандарта TAI в течение периода вмешательства 12 недель.
|
Каждый пациент в контрольной группе TAI будет следовать обычным транс-анал ирригационным (TAI).
Это включает в себя регулярное использование процедур TAI, предписанных специалистами здравоохранения в течение периода вмешательства 12 недель.
Лечение Тай является хорошо зарекомендовавшим себя методом управления хроническим запором путем механического очистки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности ежедневным качеством жизни, связанным с управлением кишечником
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по шкале надоедлив (шкала Лайкерта), где 0 не является «совсем не», а 10 - это большая сделка, с более высокими показателями, указывающими на худший результат
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни в соответствии с оценкой PAC-QOL
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по шкале PAC-QOL (оценка пациента качества жизни запоров), где более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Изменения в симптомах запора в соответствии с оценкой PAC-SYM
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеренный с использованием шкалы PAC-SYM (оценка пациентов с симптомами запора), с более высокими показателями, отражающими более тяжелые симптомы запора
|
12 недель
|
|
Изменения в тяжести запора в соответствии с CCCS
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с помощью CCCS (шкала клинической тяжести запор), где более высокие оценки обозначают большую тяжесть запоров
|
12 недель
|
|
Изменения во времени, проведенного в управлении кишечником
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется за минуты в день, данные из яичек.
|
12 недель
|
|
Изменения во времени, проведенного в эвакуации
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется за минуты в день, данные из яичек.
|
12 недель
|
|
Изменение в использовании других методов лечения (например, слабительные, суппозитории)
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные из опросов пациентов.
|
12 недель
|
|
Изменение количества консультаций в первичную помощь (GP, медсестра)
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные из опросов пациентов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOW-08-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .