Mowoot i transanalne nawadnianie do zaparć (MOTION)
Sporadyczne leczenie Eksperistalsis z urządzeniem medycznym MOWOOT w celu leczenia przewlekłych zaparć u dorosłych pacjentów czekających na stosowanie nawadniania transanalnego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, otwartym, podłużnym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w jednym centrum. Ma on na celu ocenę przydatności przerywanego zabiegu na wschodem okrężnicy (ICE) do zarządzania jelit u dorosłych z opornymi przewlekłymi zaparciami, które oczekują na nawadnianie transanalne (TAI). Obróbka lodu zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Mowoot (USMIMA). Badanie obejmuje dwie grupy leczenia:
Eksperymentalna grupa lodu: Uczestnicy otrzymają jedną sesję leczenia lodu trwającej 20 minut dziennie, o tej samej godzinie, przez 12 tygodni.
Kontrola grupa Tai: Uczestnicy będą przestrzegać zwykłego leczenia TAI standardowego opieki przez 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają opcję wyboru między leczeniem ICE a leczeniem TAI po wyjaśnieniu obu opcji. Pracownicy służby zdrowia zalecą najbardziej odpowiednie leczenie w oparciu o poszczególne potrzeby pacjentów, ale ostateczna decyzja spoczywa na pacjentach.
Głównym celem jest ocena zmiany satysfakcji z codziennej jakości życia związanej z zarządzaniem jelitami, mierzoną skalą Likerta (modyfikowana skala). Wtórne cele obejmują ocenę skuteczności leczenia ICE w przewlekłych zaparciach, zarówno jakościowo, jak i ilościowej, oraz ocenę wpływu ekonomicznego z perspektywy szpitala.
Wtórne wyniki będą mierzone za pomocą różnych zgłoszonych przez pacjenta wskaźników zgłaszanych przez pracowników służby, w tym zmian jakości życia (PAC-QOL), objawów zaparć (PAC-SYM), ciężkości zaparcia (CCCS), czasu spędzonego na zarządzaniu jelitami i ewakuacji , stosowanie innych metod leczenia, liczba konsultacji i przyjęć do szpitala, wydajność, akceptowalność i łatwość korzystania z leczenia ICE, zgłaszane problemy, zgodność, przestrzeganie i trwałość w leczenie. Wyniki pracowników służby zdrowia będą obejmować czas spędzony na wizycie, całkowity czas spędzony do niezależnego korzystania z MOWOWOOT, łatwość zarządzania pacjentami i preferencje leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Numer telefonu: +34 935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Rekrutacyjny
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Kontakt:
- Alex Bortolotti
- Numer telefonu: 020 8963 7189
- E-mail: enquiries@trustplus.co.uk
-
Pod-śledczy:
- Tatenda Marunda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ludzie (18 lat lub więcej) jakiejkolwiek płci
- Uczęszczanie na wcześniej zaplanowaną wizytę na miejscu na stronie (Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital) z powodu zaparć (objawy spełniające American College of Gastroenterology Definicja zaparcia Chronic: Unatyspractory Delaecation charakteryzujące , trudne przejście do stolca lub oba przez co najmniej 3 miesiące.
- Niepokoi ich zaparcia
- Nieudany biofeedback (przy braku problemów z wylotem)
- Na liście oczekujących na użycie tai
- W stanie podjąć leczenie za pomocą urządzenia MOWOOT lub tai, lub z opiekunem, który chce to zrobić
- W stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania
- W stanie zrozumieć pisemny i mówiony angielski (z powodu ważności kwestionariusza)
- Zdolne i chętne do udzielania pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
Podmiot nie będzie kwalifikowany do włączenia do tego badania, jeśli obowiązuje którekolwiek z następujących kryteriów:
Kryteria wykluczenia fenotypu choroby:
- Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) lub naprzemiennymi zaparciami i biegunką (IBSMIX): (Nie z powodu użycia środków przeczyszczających)
- Choroba zapalna jelit (IBD)
- Znaczący problem z gniazdem
- Zatrzymanie rectocele
- Wewnątrz analitowe wgłębienia odbytnicy
- Zewnętrzne wypadanie odbytnicy
Kryteria wykluczenia związane z urządzeniem:
- Obwód brzuszny ≤65 cm lub ≥130 cm
- Nie można niezależnie korzystać z technologii MOWOOT, chyba że opiekun jest dostępny codziennie, aby pomóc
Inne schorzenia, leki i przeciwwskazania:
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Poprzednia resekcja jelit dla dużych
- Aktywna anoreksja lub bulimia
- Aktywny rak brzucha
- Duża przepuklina pachwinowa lub pępowina
- Ostatnie blizny brzucha, rany brzucha lub zaburzenia skóry, które mogą sprawić, że masaż brzucha jest niewygodny
- Wszelkie warunki przeciwwskazań masażu brzucha.
- Znaczący ból brzucha
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub mniej niż 2 miesiące od udziału w poprzednim badaniu klinicznym interwencyjnym
- Planowana operacja* Jeśli może być w ramach dat prób (* niewielka operacja nie wpływa na przestrzeganie leczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa lodu
Każdy pacjent otrzyma 1 leczenie lodowe wynoszące 20 minut przynajmniej raz dziennie, codziennie o tej samej godzinie, w okresie interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni.
|
Każdy pacjent w eksperymentalnej grupie ICE otrzyma jedną przerywaną sesję leczenia Exoperistalsis (ICE) trwającą 20 minut.
Sesje te będą przeprowadzane co najmniej raz dziennie, codziennie o tej samej godzinie, przez łączny czas 12 tygodni.
Leczenie ICE polega na użyciu urządzenia medycznego Mowowoot zaprojektowanego w celu złagodzenia przewlekłych zaparć poprzez stymulowanie perystaltyki okrężnicy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola grupy Tai
Każdy pacjent będzie przestrzegać zwykłego leczenia standardowego TAI w okresie interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni.
|
Każdy pacjent w grupie kontrolnej TAI będzie przestrzegać zwykłego trans-analnego nawadniania (TAI) standardowego leczenia.
Obejmuje to regularne stosowanie procedur Tai zgodnie z pracownikami służby zdrowia przez okres interwencji wynoszący 12 tygodni.
Leczenie TAI jest ugruntowaną metodą zarządzania przewlekłymi zaparciami poprzez mechaniczne oczyszczanie jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji z codziennej jakości życia związana z zarządzaniem jelitami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona według uciążliwej skali (skala Likerta), w której 0 jest „wcale nie”, a 10 to „bardzo wiele”, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia zgodnie z wynikiem PAC-QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona przez Skalę PAC-QOL (ocena pacjenta zaparcia jakości życia), w której wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany objawów zaparć według punktacji PAC-SYM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą PAC-SYM (ocena pacjentów objawów zaparć), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi cięższe objawy zaparć
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w nasileniu zaparć według CCCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane przez CCCS (Skala dotkliwości klinicznej zaparcia), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zaparć
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czasu spędzonego w zarządzaniu jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w ciągu kilku minut dziennie, dane z dzienników jelit.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czasu spędzonego w ewakuacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w ciągu kilku minut dziennie, dane z dzienników jelit.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stosowania innych metod leczenia (np. Ślubience, czopki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane z ankiet pacjentów.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana liczby konsultacji na podstawowej opiece zdrowotnej (GP, pielęgniarka)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane z ankiet pacjentów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOW-08-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .