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MOWOOT e irrigazione trans-anale per costipazione (MOTION)

20 gennaio 2026 aggiornato da: usMIMA S.L.

Trattamento di esoperistalsi del colon intermittente con dispositivo medico di Mowoot per trattare la costipazione cronica in pazienti adulti in attesa di l'irrigazione trans-anale: uno studio pilota

Questo studio prospettico, etichettata, longitudinale e controllata mira a valutare l'idoneità del trattamento di esoperistalsi del colon intermittente (ICE) per gli adulti con costipazione cronica refrattaria che sono in attesa di irrigazione trans-anale (TAI). Il trattamento ICE verrà applicato utilizzando il dispositivo Mowoot (USMIMA). Lo studio prevede due gruppi di trattamento: un gruppo sperimentale che riceve trattamenti giornalieri di ghiaccio e un gruppo di controllo a seguito di cure standard del TAI. I partecipanti fungeranno da loro controlli nelle analisi pre e post trattamento per valutare i cambiamenti nella soddisfazione della gestione intestinale e in altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, etichettata aperta, longitudinale e controllata condotta in un unico centro. Mira a valutare l'idoneità del trattamento di esoperitale del colon intermittente (ICE) per la gestione intestinale negli adulti con costipazione cronica refrattaria che sono in attesa di irrigazione trans-anale (TAI). Il trattamento ICE verrà applicato utilizzando il dispositivo Mowoot (USMIMA). Lo studio include due gruppi di trattamento:

Gruppo di ghiaccio sperimentale: i partecipanti riceveranno una sessione di trattamento del ghiaccio della durata di 20 minuti al giorno, nella stessa ora, per 12 settimane.

CONTROLLO GRUPPO TAI: i partecipanti seguiranno il solito trattamento standard di cura TAI per 12 settimane.

Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra il trattamento del ghiaccio e il trattamento TAI dopo che entrambe le opzioni sono spiegate. Gli operatori sanitari raccomanderanno il trattamento più adatto in base alle esigenze dei singoli pazienti, ma la decisione finale si baserà con i pazienti.

L'obiettivo primario è valutare il cambiamento di soddisfazione con la qualità della vita quotidiana correlata alla gestione dell'intestino, misurata da una scala Likert (fastidio fastidioso). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia del trattamento del ghiaccio sulla costipazione cronica, sia qualitativamente e quantitativamente, e di valutazione dell'impatto economico dalla prospettiva dell'ospedale.

Gli esiti secondari saranno misurati attraverso varie metriche riportate da professionisti riportate dal paziente e relative alla salute, compresi i cambiamenti nella qualità della vita (PAC-QOL), i sintomi di costipazione (PAC-SYM), la gravità della costipazione (CCC), il tempo trascorso nella gestione dell'intestino ed evacuazione , Uso di altri trattamenti, numero di consultazioni e ammissioni ospedaliere, produttività, accettabilità e facilità d'uso del trattamento del ghiaccio, problemi segnalati, conformità, aderenza e persistenza in trattamento. I risultati dei professionisti della salute includeranno il tempo trascorso per visita, il tempo totale speso fino all'uso indipendente di Mowoot, facilità di gestione dei pazienti e preferenze di trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
  • Numero di telefono: +34 935106653
  • Email: ihf@mowoot.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tatenda Marunda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Persone adulte (18 anni o più) di qualsiasi genere
  2. Frequentando la loro visita in loco pre-schedata sul sito (l'unità biofeedback di fisiologia e planimetria pelvica di Sir Alan Parks | Hospital centrale Middlesex) a causa della costipazione (sintomi che incontrano l'American College of Gastroenterology Definizione di costipazione cronica: defatto insoddisfacente caratterizzata da una rana fitta fitta fitta fila fitta , difficile passaggio delle feci o entrambi per almeno 3 mesi precedenti.
  3. Infastidito dalla loro costipazione
  4. Biofeedback fallito (in assenza di problemi di outlet)
  5. Nella lista d'attesa per usare il tai
  6. In grado di intraprendere il trattamento con il dispositivo di Mowoot o il tai stesso, o con un accompagnare disposto a farlo
  7. In grado di comprendere i requisiti di studio
  8. In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato (a causa della validità del questionario)
  9. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

Un soggetto non avrà diritto all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Criteri di esclusione del fenotipo della malattia:

  • Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) o costipazione alternata e diarrea (IBSMix): (non a causa dell'uso lassativo)
  • Malattia intestinale infiammatoria (IBD)
  • Problema di outlet significativo
  • Rectocele di intrappolamento
  • Intussusception rettale intra Anal
  • Prolasso rettale esterno

Criteri di esclusione relativi al dispositivo:

  • Perimetro addominale ≤65 cm o ≥130 cm
  • Impossibile utilizzare in modo indipendente la tecnologia Mowoot, a meno che un accompagnare ogni giorno per assistere

Altre condizioni mediche, farmaci e controindicazioni:

  • Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Precedente resezione intestinale di grandi dimensioni
  • Anoressia attiva o bulimia
  • Cancro addominale attivo
  • Grande ernia inguinale o ombelicale
  • Recenti cicatrici addominali, ferite addominali o disturbi della pelle che possono mettere a disagio il massaggio addominale
  • Qualsiasi condizione che controindica il massaggio addominale.
  • Dolore addominale significativo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica parallela o inferiore a 2 mesi dalla partecipazione a una precedente sperimentazione clinica interventistica
  • Chirurgia pianificata* Se potrebbe essere nelle date di prova (* è consentito un intervento chirurgico minore che non influisce sull'adesione al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ghiaccio sperimentale
Ogni paziente riceverà 1 trattamento per il ghiaccio di 20 minuti almeno una volta al giorno, ogni giorno nella stessa ora, durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Dispositivo: Trattamento del ghiaccio
Ogni paziente nel gruppo di ghiaccio sperimentale riceverà una sessione di trattamento esoperistalsi (ICE) di un colon intermittente della durata di 20 minuti. Queste sessioni saranno condotte almeno una volta al giorno, ogni giorno nella stessa ora, per una durata totale di 12 settimane. Il trattamento del ghiaccio prevede l'uso del dispositivo medico di Mowoot progettato per alleviare la costipazione cronica stimolando la peristalsi del colon.
Comparatore attivo: CONTROLLO GRUPPO TAI
Ogni paziente seguirà il solito trattamento standard di cura TAI per il periodo di intervento di 12 settimane.
Procedura: Trattamento standard di cura TAI
Ogni paziente nel gruppo di controllo TAI seguirà il solito trattamento di cure di irrigazione trans-anale (TAI). Ciò comporta l'uso regolare delle procedure TAI prescritte dagli operatori sanitari per il periodo di intervento di 12 settimane. Il trattamento TAI è un metodo consolidato per la gestione della costipazione cronica eliminando meccanicamente l'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di soddisfazione per la qualità della vita quotidiana legata alla gestione dell'intestino
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dalla scala fastidiosa (una scala Likert) in cui 0 non è affatto "e 10 è" molto ", con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita in base al punteggio Pac-QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata dalla scala PAC-QOL (valutazione del paziente della qualità della vita della costipazione), in cui i punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore.
12 settimane
Cambiamenti nei sintomi di costipazione in base al punteggio Pac-Sym
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato usando la scala PAC-SYM (Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione), con punteggi più alti che riflettono sintomi di costipazione più gravi
12 settimane
Cambiamenti nella gravità della costipazione secondo i CCCS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata dalla CCCS (Scala di gravità clinica di costipazione), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della costipazione
12 settimane
Cambiamento nel tempo trascorso nella gestione dell'intestino
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurati in minuti al giorno, dati dai diari intestinali.
12 settimane
Cambiamento nel tempo trascorso in evacuazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurati in minuti al giorno, dati dai diari intestinali.
12 settimane
Modifica dell'uso di altri trattamenti (ad es. Lassativi, supposte)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati da sondaggi sui pazienti.
12 settimane
Modifica del numero di consultazioni per le cure primarie (GP, infermiera)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati da sondaggi sui pazienti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

usMIMA S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOW-08-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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