변비를위한 으르렁 거리며 횡단 시간 관개 (MOTION)
MOWOOT 의료 기기를 사용한 간헐적 인 결장 외 발사시 치료를 위해 성인 환자의 만성 변비를 치료하기위한 간헐적 인 결장 외상 장치 치료 : 조종사 연구 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터에서 수행 된 전향 적, 개방형, 종 방향, 통제 시험입니다. 그것은 TAI (Trans-Anal 관개)를 기다리는 내화성 만성 변비를 가진 성인의 장 관리를위한 간헐적 인 결장 외 발전 (ICE) 치료의 적합성을 평가하는 것을 목표로합니다. 얼음 처리는 Mowoot 장치 (USMIMA)를 사용하여 적용됩니다. 이 연구에는 두 가지 치료 그룹이 포함됩니다.
실험 ICE 그룹 : 참가자는 12 주 동안 같은 시간에 매일 20 분 동안 지속되는 ICE 처리 세션을받습니다.
Control Tai Group : 참가자는 12 주 동안 일반적인 TAI 표준 치료를 따릅니다.
참가자에게는 두 옵션이 모두 설명 된 후 얼음 처리와 TAI 처리 중에서 선택할 수있는 옵션이 제공됩니다. 의료 전문가는 개별 환자의 요구에 따라 가장 적합한 치료를 권장하지만 최종 결정은 환자와 함께있을 것입니다.
주요 목표는 Likert 척도로 측정 된 장 관리와 관련된 일상 생활의 질에 대한 만족도의 변화를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 성적 및 정량적으로 만성 변비에 대한 얼음 처리의 효능을 평가하고 병원의 관점에서 경제적 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
2 차 결과는 삶의 질 변화 (PAC-QOL), 변비 증상 (PAC-SYM), 변비 심각도 (CCC), 장 관리에 소요 된 시간 및 대피 시간을 포함하여 다양한 환자보고 및 건강 전문가 보고서를 통해 측정됩니다. , 다른 치료법, 상담 및 병원 입원 수, 생산성, 얼음 치료의 수용 및 사용 용이성,보고 된 문제, 준수, 준수 및 지속성 치료 중. 건강 전문가 결과에는 방문 당 소비 된 시간, 독립적 인 Mowoot 사용까지의 총 시간, 환자 관리 용이성 및 환자 치료 선호도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- 전화번호: +34 935106653
- 이메일: ihf@mowoot.com
연구 장소
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London
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London, London, 영국, NW10 7NS
- 모병
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
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연락하다:
- Alex Bortolotti
- 전화번호: 020 8963 7189
- 이메일: enquiries@trustplus.co.uk
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부수사관:
- Tatenda Marunda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별의 성인 (18 세 이상)
- 변비로 인해 (Alan Parks Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital), 만성 변비의 미국 위장병 대학 정의를 충족하는 증상 : 불충분 한 발광기를 특징으로하는 미용 증명서 , 어려운 대변 통과 또는 최소 3 개월 이상.
- 변비에 귀찮게했습니다
- 실패한 바이오 피드백 (출구 문제가없는 경우)
- 대기자 명단에서 Tai를 사용합니다
- Mowoot 장치 또는 태극권 또는 기꺼이 간병인과 함께 치료를 수행 할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다
- 서면 및 사용되는 영어를 이해할 수 있습니다 (설문지 타당성으로 인해)
- 참여에 대한 서면 정보 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 주제는이 연구에 포함시킬 수 없습니다.
질병 표현형 배제 기준 :
- 설사 (IBS-D) 또는 교대 변비 및 설사를 가진 과민성 대장 증후군 (IBSMIX) : (완하제 사용으로 인해 아님)
- 염증성 장 질환 (IBD)
- 상당한 출구 문제
- 직장을 덫을 놓으십시오
- 항문 내 직장 intussusception
- 외부 직장 탈출증
장치 관련 제외 기준 :
- 복부 주변 ≤65cm 또는 ≥130cm
- 간병인이 매일 도움이되지 않는 한, Mowoot 기술을 독립적으로 사용할 수 없습니다.
기타 의학적 상태, 약물 및 금기 사항 :
- 다음 6 개월 안에 임신 또는 임신을 시도합니다.
- 이전 대장 절제술
- 활성 식욕 부진 또는 폭식증
- 활성 복부암
- 큰 사타구니 또는 제대 탈장
- 복부 마사지를 불편하게 만드는 최근 복부 흉터, 복부 상처 또는 피부 장애
- 복부 마사지를 금기하는 상태.
- 상당한 복통
- 다른 병렬 중재 적 임상 시험 참여 또는 이전 중재 적 임상 시험에 참여한 후 2 개월 미만
- 계획된 수술* 시험 날짜 내에있을 수있는 경우 (* 치료 준수에 영향을 미치지 않는 사소한 수술이 허용됩니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 얼음 그룹
각 환자는 12 주 동안 중재 기간 동안 매일 적어도 하루에 한 번 20 분의 얼음 치료를받습니다.
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실험적인 ICE 그룹의 각 환자는 20 분 동안 지속되는 간헐적 인 결장 외 발전소 (ICE) 치료 세션을받습니다.
이 세션은 같은 시간에 매일, 총 12 주 동안 하루에 한 번 이상 수행됩니다.
얼음 처리는 결장 연동성 연동성을 자극하여 만성 변비를 완화시키기 위해 설계된 Mowoot 의료 장치를 사용하는 것입니다.
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활성 비교기: 타이 그룹을 제어하십시오
각 환자는 12 주간의 중재 기간 동안 일반적인 태국 표준 치료 치료를 따릅니다.
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대조군 TAI 그룹의 각 환자는 일반적인 트랜스 애널 관개 (TAI) 표준 치료 치료를 따릅니다.
여기에는 12 주 동안 중재 기간 동안 의료 전문가가 규정 한 TAI 절차를 정기적으로 사용하는 것이 포함됩니다.
TAI 처리는 장을 기계적으로 청소하여 만성 변비를 관리하기위한 잘 확립 된 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 관리와 관련된 일상 생활의 질에 대한 만족도 변화
기간: 12 주
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0이 '전혀 아님'이고 10은 '큰 거래'이며, 더 높은 점수는 더 나쁘게 결과를 나타냅니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAC-QOL 점수에 따른 삶의 질 변화
기간: 12 주
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PAC-QOL (변비의 환자 평가) 척도에 의해 평가되는데, 여기서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠진다.
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12 주
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PAC-SYM 점수에 따른 변비 증상의 변화
기간: 12 주
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PAC-SYM (변비 증상의 환자 평가) 척도를 사용하여 측정 됨, 더 심각한 변비 증상을 반영하는 점수가 높아짐
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12 주
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CCC에 따른 변비 심각도의 변화
기간: 12 주
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CCCS (변비 임상 심각도 척도)에 의해 평가되는데, 여기서 더 높은 점수는 변비의 심각도를 나타냅니다.
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12 주
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장 관리에 소요되는 시간의 변화
기간: 12 주
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하루에 몇 분 안에 측정 된 장 다이어리의 데이터.
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12 주
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대피에 소요되는 시간의 변화
기간: 12 주
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하루에 몇 분 안에 측정 된 장 다이어리의 데이터.
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12 주
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다른 치료법의 변화 (예 : 완하제, 좌약)
기간: 12 주
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환자 조사의 데이터.
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12 주
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일차 진료에 대한 상담 횟수 변경 (GP, 간호사)
기간: 12 주
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환자 조사의 데이터.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOW-08-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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