Mowoot e irrigação trans-anal para constipação (MOTION)
Tratamento intermitente do exoperistalismo colônico com dispositivo médico Mowoot para tratar a constipação crônica em pacientes adultos que aguardam o uso de irrigação trans-anal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, longitudinal e controlado, realizado em um único centro. O objetivo é avaliar a adequação do tratamento intermitente do exoperistaltaltis (ICE) para o manejo intestinal em adultos com constipação crônica refratária que aguardam irrigação trans-anal (TAI). O tratamento com gelo será aplicado usando o dispositivo Mowoot (USMIMA). O estudo inclui dois grupos de tratamento:
Grupo experimental de gelo: os participantes receberão uma sessão de tratamento de gelo com duração de 20 minutos por dia, na mesma hora, por 12 semanas.
Grupo de controle TAI: Os participantes seguirão o tratamento padrão de atendimento ao TAI por 12 semanas.
Os participantes terão a opção de escolher entre o tratamento com gelo e o tratamento do TAI depois que ambas as opções forem explicadas a eles. Os profissionais de saúde recomendarão o tratamento mais adequado com base nas necessidades individuais dos pacientes, mas a decisão final descansará com os pacientes.
O objetivo principal é avaliar a mudança de satisfação com a qualidade de vida diária relacionada ao gerenciamento intestinal, medido por uma escala Likert (escala incômoda). Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia do tratamento com gelo na constipação crônica, ambos qualitativa e quantitativa e avaliar o impacto econômico da perspectiva do hospital.
Os resultados secundários serão medidos através de várias métricas relatadas por pacientes e de saúde, incluindo mudanças na qualidade de vida (PAC-QOL), sintomas de constipação (PAC-SYM), severidade da constipação (CCCs), tempo gasto no intestino e evacuação , uso de outros tratamentos, número de consultas e internações hospitalares, produtividade, aceitabilidade e facilidade de uso do tratamento com gelo, problemas relatados, conformidade, adesão e persistência no tratamento. Os resultados do profissional de saúde incluirão o tempo gasto por visita, o tempo total gasto até o uso independente de Mowoot, a facilidade de gerenciamento do paciente e as preferências de tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Número de telefone: +34 935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, NW10 7NS
- Recrutamento
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
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Contato:
- Alex Bortolotti
- Número de telefone: 020 8963 7189
- E-mail: enquiries@trustplus.co.uk
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Subinvestigador:
- Tatenda Marunda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas adultas (18 anos ou mais) de qualquer sexo
- Participando de sua visita pré-agendada no local ao local (a unidade de biofeedback de piso de Sir Alan Parks e pélvico | Hospital Central Middlesex) devido a constipação (sintomas que atendem ao Colégio Americano de Gastroenterologia Definição de Constipação Crônica: Definição Insatisfativa caracterizada pelo falante , passagem difícil das fezes ou ambos por pelo menos 3 meses anteriores.
- Incomodado com a constipação deles
- Biofeedback fracassado (na ausência de problemas de saída)
- Na lista de espera para usar Tai
- Capaz de realizar o tratamento com o dispositivo Mowoot ou Tai, ou com um cuidador disposto a fazer isso
- Capaz de entender os requisitos de estudo
- Capaz de entender o inglês escrito e falado (devido à validade do questionário)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critérios de exclusão:
Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Critérios de exclusão de fenótipo da doença:
- Síndrome do intestino irritável com diarréia (IBS-D) ou constipação e diarréia alternadas (IBSMIX): (não devido ao uso laxante)
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Problema significativo de saída
- Preparando retocele
- Intra -anal retal intussusception
- Prolapso retal externo
Critérios de exclusão relacionados ao dispositivo:
- Perímetro abdominal ≤65cm ou ≥130cm
- Incapaz de usar independentemente a tecnologia Mowoot, a menos que um cuidador esteja disponível diariamente para ajudar
Outras condições médicas, medicamentos e contra -indicações:
- Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 6 meses.
- Ressecção do intestino grosso anterior
- Anorexia ou bulimia ativa
- Câncer abdominal ativo
- Hérnia inguinal ou umbilical grande
- Cicatrizes abdominais recentes, feridas abdominais ou distúrbios da pele que podem deixar a massagem abdominal desconfortável
- Qualquer condição que contine a massagem abdominal.
- Dor abdominal significativa
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista paralelo ou menos de 2 meses após a participação em um ensaio clínico intervencionista anterior
- Cirurgia planejada* Se estiver dentro das datas de teste (* cirurgia menor que não afeta a adesão ao tratamento é permitida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gelo experimental
Cada paciente receberá 1 tratamento de gelo de 20 minutos pelo menos uma vez por dia, todos os dias na mesma hora, durante o período de intervenção de 12 semanas.
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Cada paciente do grupo de gelo experimental receberá uma sessão intermitente de tratamento de ex -peristalsis colônicos (gelo) com duração de 20 minutos.
Essas sessões serão realizadas pelo menos uma vez por dia, todos os dias na mesma hora, por uma duração total de 12 semanas.
O tratamento com gelo envolve o uso do dispositivo médico Mowoot projetado para aliviar a constipação crônica, estimulando o peristaltismo do cólon.
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Comparador Ativo: Controle Tai Group
Cada paciente seguirá o tratamento padrão de atendimento padrão do TAI para o período de intervenção de 12 semanas.
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Cada paciente no grupo controle TAI seguirá o tratamento padrão de irrigação trans-anal (TAI) usual.
Isso envolve o uso regular de procedimentos de TAI, conforme prescrito por profissionais de saúde durante o período de intervenção de 12 semanas.
O tratamento com TAI é um método bem estabelecido para gerenciar a constipação crônica, limpando mecanicamente o intestino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de satisfação com a qualidade de vida diária relacionada ao gerenciamento intestinal
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pela escala incômoda (uma escala Likert), onde 0 é 'não é de nada' e 10 é 'muito', com pontuações mais altas indicando um resultado pior
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida de acordo com a pontuação do PAC-QOL
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pela escala PAC-QOL (Avaliação do paciente da qualidade de vida da constipação), onde pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida pior.
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12 semanas
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Alterações nos sintomas de constipação de acordo com a pontuação do PAC-SYM
Prazo: 12 semanas
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Medido usando a escala PAC-SYM (Avaliação do paciente de sintomas de constipação), com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves de constipação
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12 semanas
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Alterações na gravidade da constipação de acordo com os CCCs
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pelos CCCs (Escala de Gravidade Clínica de Constipação), onde pontuações mais altas denotam maior gravidade da constipação
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12 semanas
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Mudança no tempo gasto no gerenciamento intestinal
Prazo: 12 semanas
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Medido em minutos por dia, dados de diários intestinais.
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12 semanas
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Mudança no tempo gasto na evacuação
Prazo: 12 semanas
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Medido em minutos por dia, dados de diários intestinais.
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12 semanas
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Mudança no uso de outros tratamentos (por exemplo, laxantes, supositórios)
Prazo: 12 semanas
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Dados de pesquisas de pacientes.
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12 semanas
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Mudança no número de consultas para a atenção primária (GP, enfermeira)
Prazo: 12 semanas
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Dados de pesquisas de pacientes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOW-08-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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