Mowoot et irrigation trans-anale pour la constipation (MOTION)
Traitement intermittente des exopéristaux coliques avec un dispositif médical Mowoot pour traiter la constipation chronique chez les patients adultes en attente d'utilisation de l'irrigation trans-anale: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai longitudinal et longitudinal ouvert, mené dans un seul centre. Il vise à évaluer la pertinence du traitement intermittent des exopéristaux (ICE) pour la gestion de l'intestin chez les adultes atteints de constipation chronique réfractaire qui attend l'irrigation trans-anale (TAI). Le traitement ICE sera appliqué à l'aide du dispositif MOWOOT (USMIMA). L'étude comprend deux groupes de traitement:
Groupe de glace expérimental: Les participants recevront une séance de traitement de la glace d'une durée de 20 minutes par jour, à la même heure, pendant 12 semaines.
Contrôle du groupe TAI: Les participants suivront le traitement habituel de la norme de soins TAI pendant 12 semaines.
Les participants auront la possibilité de choisir entre le traitement de la glace et le traitement TAI après que les deux options leur soient expliquées. Les professionnels de la santé recommanderont le traitement le plus approprié en fonction des besoins individuels des patients, mais la décision finale reposera avec les patients.
L'objectif principal est d'évaluer le changement de satisfaction à l'égard de la qualité de vie quotidienne liée à la gestion de l'intestin, mesuré par une échelle de Likert (échelle gênante). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité du traitement de la glace sur la constipation chronique, à la fois qualitativement et quantitativement, et évaluant l'impact économique du point de vue de l'hôpital.
Les résultats secondaires seront mesurés par diverses métriques de déclarés par le patient et de la santé, notamment des changements dans la qualité de vie (PAC-QOL), des symptômes de constipation (PAC-SYM), de la gravité de la constipation (CCCS), du temps passé dans la gestion intestinale et l'évacuation , utilisation d'autres traitements, nombre de consultations et admissions à l'hôpital, productivité, acceptabilité et facilité d'utilisation du traitement de la glace, problèmes, conformité, respect et persistance traitement. Les résultats des professionnels de la santé comprendront le temps passé par visite, le temps total passé jusqu'à l'utilisation indépendante de Mowoot, la facilité de gestion des patients et les préférences de traitement des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Numéro de téléphone: +34 935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Lieux d'étude
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London
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London, London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Recrutement
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
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Contact:
- Alex Bortolotti
- Numéro de téléphone: 020 8963 7189
- E-mail: enquiries@trustplus.co.uk
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Sous-enquêteur:
- Tatenda Marunda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Personnes adultes (18 ans ou plus) de tout sexe
- Assister à leur visite sur place pré-schedud sur le site (l'unité de biofeedback de Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor-Biofeedback | Hôpital central de Middlesex) en raison de la constipation (symptômes rencontrant l'American College of Gastroenterology Définition de la constipation chronique: défaut non satisfaisant caractérisé par un tablière chronique: défaut non satisfaisant caractérisé par un tablière chronique mal. , passage de selles difficiles ou les deux pendant au moins 3 mois précédents.
- Dérangé par leur constipation
- Biofeedback échoué (en l'absence de problèmes de sortie)
- Dans la liste d'attente pour utiliser Tai
- Capable d'entreprendre le traitement avec l'appareil Mowoot ou Tai eux-mêmes, ou avec un soignant prêt à le faire
- Capable de comprendre les exigences de l'étude
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé (en raison de la validité du questionnaire)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer
Critères d'exclusion:
Un sujet ne sera pas éligible à l'inclusion dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique:
Critères d'exclusion du phénotype de maladie:
- Syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) ou constipation en alternance et diarrhée (IBSMIX): (pas dû à une utilisation laxative)
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Problème de sortie significatif
- Piégeant la rectocele
- Intrusseception rectale intra anale
- Prolapsus rectal externe
Critères d'exclusion liés à l'appareil:
- Périmètre abdominal ≤ 65 cm ou ≥130 cm
- Impossible d'utiliser indépendamment la technologie Mowoot, à moins qu'un soignant ne soit disponible quotidiennement pour aider
Autres conditions médicales, médicaments et contre-indications:
- Grossesse ou tentez de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois.
- Résection intestinale précédente
- Anorexie active ou boulimie
- Cancer abdominal actif
- Grande hernie inguinale ou ombilicale
- Des cicatrices abdominales récentes, des blessures abdominales ou des troubles cutanés qui peuvent rendre le massage abdominal inconfortable
- Toute condition qui contre-indique le massage abdominal.
- Douleurs abdominales importantes
- Participation à un autre essai clinique interventionnel parallèle ou moins de 2 mois après la participation à un essai clinique interventionnel précédent
- Chirurgie planifiée * Si cela peut être dans les dates d'essai (* La chirurgie mineure n'affecte pas l'adhésion au traitement est autorisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de glace expérimental
Chaque patient recevra 1 traitement de glace de 20 minutes au moins une fois par jour, tous les jours à la même heure, pendant la période d'intervention de 12 semaines.
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Chaque patient du groupe de glace expérimental recevra une séance de traitement intermittente de la colique colique (ICE) d'une durée de 20 minutes.
Ces séances seront effectuées au moins une fois par jour, tous les jours à la même heure, pendant une durée totale de 12 semaines.
Le traitement à la glace consiste à utiliser le dispositif médical Mowoot conçu pour atténuer la constipation chronique en stimulant le péristaltisme colique.
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Comparateur actif: Contrôler le groupe Tai
Chaque patient suivra le traitement habituel de la norme de soins TAI pour la période d'intervention de 12 semaines.
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Chaque patient du groupe TAI témoin suivra le traitement standard de soins d'irrigation trans-anale habituelle (TAI).
Cela implique l'utilisation régulière des procédures de TAI tel que prescrite par les professionnels de la santé pour la période d'intervention de 12 semaines.
Le traitement au TAI est une méthode bien établie pour gérer la constipation chronique en nettoyant mécaniquement l'intestin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de satisfaction à l'égard de la qualité de vie quotidienne liée à la gestion intestinale
Délai: 12 semaines
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Évalué par l'échelle gênante (une échelle de Likert) où 0 est «pas du tout» et 10 est «beaucoup», avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie selon le score Pac-QOL
Délai: 12 semaines
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Évalué par l'échelle PAC-QOL (évaluation des patients de la qualité de vie de la constipation), où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie pire.
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12 semaines
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Changements dans les symptômes de la constipation selon le score Pac-Sym
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle Pac-Sym (évaluation des patients des symptômes de constipation), avec des scores plus élevés reflétant des symptômes de constipation plus graves
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12 semaines
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Changements de gravité de la constipation selon les CCC
Délai: 12 semaines
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Évalué par le CCCS (échelle de gravité clinique de la constipation), où des scores plus élevés dénotent une plus grande gravité de la constipation
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12 semaines
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Changement dans le temps passé dans la gestion des intestin
Délai: 12 semaines
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Mesuré en minutes par jour, les données des journaux intestinaux.
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12 semaines
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Changement dans le temps passé dans l'évacuation
Délai: 12 semaines
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Mesuré en minutes par jour, les données des journaux intestinaux.
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12 semaines
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Changement d'utilisation d'autres traitements (par exemple, laxatifs, suppositoires)
Délai: 12 semaines
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Données des enquêtes sur les patients.
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12 semaines
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Changement de nombre de consultations aux soins primaires (GP, infirmière)
Délai: 12 semaines
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Données des enquêtes sur les patients.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOW-08-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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