Mowoot och trans-anal bevattning för förstoppning (MOTION)
Intermittent Colonic exoperistals-behandling med Mowoot Medical Device för att behandla kronisk förstoppning hos vuxna patienter som väntar på att använda trans-anal bevattning: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen märkt, longitudinell, kontrollerad studie som genomfördes vid ett enda centrum. Det syftar till att bedöma lämpligheten av intermittent kolon exoperistals (ICE) -behandling för tarmhantering hos vuxna med eldfast kronisk förstoppning som väntar på trans-anal bevattning (TAI). ICE -behandlingen kommer att appliceras med Mowoot -enheten (USMIMA). Studien inkluderar två behandlingsgrupper:
Experimentell Ice Group: Deltagarna kommer att få en isbehandling som varar 20 minuter dagligen, samma timme, i 12 veckor.
Kontroll TAI-grupp: Deltagarna kommer att följa den vanliga TAI-standard-för-vårdbehandlingen under 12 veckor.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att välja mellan ICE -behandlingen och TAI -behandlingen efter att båda alternativen förklaras för dem. Sjukvårdspersonal kommer att rekommendera den mest lämpliga behandlingen baserad på enskilda patientbehov, men det slutliga beslutet kommer att vila med patienterna.
Det primära målet är att utvärdera förändringen i tillfredsställelse med den dagliga livskvaliteten relaterad till tarmhantering, mätt med en Likert -skala (besvärande skala). Sekundära mål inkluderar att bedöma effekten av isbehandlingen vid kronisk förstoppning, både kvalitativt och kvantitativt, och utvärdera den ekonomiska påverkan ur sjukhusets perspektiv.
Sekundära resultat kommer att mätas genom olika patientrapporterade och sjukvårdspersonalrapporterade mätvärden, inklusive förändringar i livskvalitet (PAC-QOL), förstoppningssymtom (PAC-SYM), förstoppningsgrad (CCC), tid tillbringad i tarmhantering och evakuering , användning av andra behandlingar, antal samråd och sjukhusinläggningar, produktivitet, acceptabilitet och användarvänlighet av isbehandlingen, rapporterade problem, efterlevnad, vidhäftning och uthållighet i behandling. Sjukvårdspersonal kommer att inkludera tid tillbringad per besök, total tid tillbringad tills oberoende användning av Mowoot, enkel patienthantering och patientbehandlingspreferenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Telefonnummer: +34 935106653
- E-post: ihf@mowoot.com
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, NW10 7NS
- Rekrytering
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Kontakt:
- Alex Bortolotti
- Telefonnummer: 020 8963 7189
- E-post: enquiries@trustplus.co.uk
-
Underutredare:
- Tatenda Marunda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna människor (18 år eller äldre) av något kön
- Delta i deras förplanerade besök på platsen på platsen (Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital) på grund av förstoppning (symtom som uppfyller den amerikanska college för gastroenterologi Definition av kronisk förstoppning: Otillfredsställande defacty som kännetecknas av Infrrequent Stall , svår avföringspassage eller båda för åtminstone tidigare tre månader.
- Störd av deras förstoppning
- Misslyckades biofeedback (i avsaknad av utloppsproblem)
- I väntelistan för att använda tai
- Kunna utföra behandlingen med Mowoot -enheten eller tai själva, eller med en vårdare som är villig att göra det
- Kunna förstå studiekraven
- Kunna förstå skriftlig och talad engelska (på grund av frågeformulärets giltighet)
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
Uteslutningskriterier:
Ett ämne kommer inte att vara berättigat till inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:
Sjukdomsfenotyputeslutningskriterier:
- Irriterande tarmsyndrom med diarré (IBS-D) eller alternerande förstoppning och diarré (IBSMIX): (inte på grund av laxerande användning)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Betydande utloppsproblem
- Rektocele
- Intra anal rektal intussusception
- Extern rektal prolaps
Enhetsrelaterade uteslutningskriterier:
- Abdominal omkrets ≤65 cm eller ≥130 cm
- Det går inte att självständigt använda Mowoot -tekniken, såvida inte en vårdare är tillgänglig dagligen för att hjälpa till
Andra medicinska tillstånd, mediciner och kontraindikationer:
- Graviditet eller försök att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- Tidigare stora tarmresektion
- Aktiv anorexi eller bulimi
- Aktiv bukcancer
- Stor inguinal eller navelbråck
- Nya abdominalärr, buksår eller hudstörningar som kan göra bukmassage obekväma
- Alla tillstånd som kontraindicerar bukmassage.
- Betydande buksmärta
- Deltagande i en annan parallell interventionell klinisk prövning eller mindre än 2 månader från deltagande i en tidigare interventionell klinisk prövning
- Planerad kirurgi* Om det kan vara inom försöksdatum (* mindre operation som inte påverkar efterlevnaden av behandlingen är tillåtet)) är tillåtet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell isgrupp
Varje patient får 1 isbehandling på 20 minuter minst en gång per dag, varje dag på samma timme, under interventionsperioden på 12 veckor.
|
Varje patient i den experimentella ICE -gruppen kommer att få en intermittent colonic exoperistals (ICE) behandlingssession som varar i 20 minuter.
Dessa sessioner kommer att genomföras minst en gång per dag, varje dag på samma timme, under en total varaktighet på 12 veckor.
ICE -behandlingen innebär att man använder MOWOOT -medicinsk utrustning som är utformad för att lindra kronisk förstoppning genom att stimulera koloniska peristalsis.
|
|
Aktiv komparator: TAI -grupp
Varje patient kommer att följa den vanliga TAI-standard för vårdbehandling under interventionsperioden på 12 veckor.
|
Varje patient i kontrollen TAI-gruppen följer den vanliga trans-anal bevattning (TAI) -standardbehandlingen.
Detta involverar regelbunden användning av TAI -förfaranden som föreskrivs av sjukvårdspersonal för interventionsperioden på 12 veckor.
TAI-behandlingen är en väletablerad metod för att hantera kronisk förstoppning genom att mekaniskt rensa tarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillfredsställelse med den dagliga livskvaliteten relaterad till tarmhantering
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms av den besvärande skalan (en Likert -skala) där 0 är 'inte alls' och 10 är 'en hel del', med högre poäng som indikerar ett sämre resultat
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet enligt Pac-QoL-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av PAC-QOL (patientbedömning av förstoppningskvalitet) skala, där högre poäng indikerar en sämre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i förstoppningssymtom enligt Pac-SYM-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt med hjälp av Pac-SYM (patientbedömning av förstoppningssymtom) skala, med högre poäng som återspeglar svårare förstoppningssymtom
|
12 veckor
|
|
Förändringar i förstoppningsgraden enligt CCCS
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av CCCS (Constipation Clinical Svårighetsskala), där högre poäng anger större svårighetsgrad av förstoppning
|
12 veckor
|
|
Förändring i tid i tarmhantering
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt på några minuter per dag, data från tarmdagböcker.
|
12 veckor
|
|
Förändring i tid tillbringad i evakuering
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt på några minuter per dag, data från tarmdagböcker.
|
12 veckor
|
|
Förändring i användning av andra behandlingar (t.ex. laxermedel, suppositorier)
Tidsram: 12 veckor
|
Data från patientundersökningar.
|
12 veckor
|
|
Förändring i antal samråd till primärvård (GP, sjuksköterska)
Tidsram: 12 veckor
|
Data från patientundersökningar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOW-08-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .