Mowoot en trans-anale irrigatie voor constipatie (MOTION)
Intermitterende dolonuitexoperistaltiekbehandeling met Mowoot Medical Device om chronische constipatie te behandelen bij volwassen patiënten die wachten op het gebruik van trans-anale irrigatie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-gelabelde, longitudinale, gecontroleerde studie uitgevoerd in een enkel centrum. Het is bedoeld om de geschiktheid van intermitterende dolonuitexoperistalsis (ICE) te beoordelen voor darmbeheer bij volwassenen met refractaire chronische constipatie die in afwachting zijn van trans-anale irrigatie (TAI). De ijsbehandeling wordt toegepast met behulp van het Mowoot -apparaat (USMIMA). De studie omvat twee behandelingsgroepen:
Experimentele ijsgroep: Deelnemers ontvangen één ijsbehandelingssessie van 20 minuten per dag, op hetzelfde uur, gedurende 12 weken.
Control Tai Group: Deelnemers volgen de gebruikelijke TAI-standaardbehandeling gedurende 12 weken.
Deelnemers krijgen de optie om te kiezen tussen de ijsbehandeling en de TAI -behandeling nadat beide opties aan hen zijn uitgelegd. Professionals in de gezondheidszorg zullen de meest geschikte behandeling aanbevelen op basis van individuele patiëntbehoeften, maar de uiteindelijke beslissing zal bij de patiënten rusten.
Het primaire doel is om de verandering in tevredenheid te evalueren met de dagelijkse kwaliteit van leven gerelateerd aan darmbeheer, gemeten door een Likert -schaal (hinderlijke schaal). Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de werkzaamheid van de ijsbehandeling op chronische constipatie, zowel kwalitatief als kwantitatief, en het evalueren van de economische impact vanuit het perspectief van het ziekenhuis.
Secundaire resultaten zullen worden gemeten door verschillende door de patiënt gerapporteerde en door de gezondheidsprofessional gerapporteerde statistieken, waaronder veranderingen in de kwaliteit van leven (PAC-QOL), constipatie-symptomen (PAC-SYM), constipatie ernst (CCC's), tijd besteed aan darmbeheer en evacuatie , gebruik van andere behandelingen, aantal overleg en ziekenhuisopnames, productiviteit, aanvaardbaarheid en gebruiksgemak van de ijsbehandeling, gerapporteerde problemen, naleving, therapietrouw en persistentie in behandeling. De resultaten van de gezondheidswerkers omvatten de tijd die per bezoek wordt besteed, totale tijd besteed tot onafhankelijk gebruik van mowoot, gemak van patiëntbeheer en voorkeuren voor patiëntbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Telefoonnummer: +34 935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Werving
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Contact:
- Alex Bortolotti
- Telefoonnummer: 020 8963 7189
- E-mail: enquiries@trustplus.co.uk
-
Onderonderzoeker:
- Tatenda Marunda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mensen (18 jaar of ouder) van enig geslacht
- Het bijwonen van hun vooraf geplande on-site bezoek aan de site (de Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital) vanwege constipatie (symptomen die voldoen aan het American College of Gastro-Enterology Definitie van chronische constipatie: onbevredigende defaecatie gekarakteriseerd door onvoldoende ontlasting. , Moeilijke ontlasting of beide gedurende ten minste voorgaande 3 maanden.
- Last van hun constipatie
- Mislukte biofeedback (bij afwezigheid van uitlaatproblemen)
- In de wachtlijst om tai te gebruiken
- In staat om de behandeling met het mowoot -apparaat of tai zelf te ondernemen, of met een verzorger die het wil doen
- In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen
- In staat om schriftelijk en gesproken Engels te begrijpen (vanwege de geldigheid van de vragenlijst)
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Een onderwerp komt niet in aanmerking voor opname in deze studie als een van de volgende criteria van toepassing is:
Ziekte -fenotype -uitsluitingscriteria:
- Prikkelbare darmsyndroom met diarree (IBS-D) of afwisselend constipatie en diarree (IBSMIX): (niet vanwege laxatief gebruik)
- Inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
- Aanzienlijk uitlaatprobleem
- Rectocele vangen
- Intra anale rectale intussusceptie
- Externe rectale verzakking
Apparaatgerelateerde uitsluitingscriteria:
- Abdominale perimeter ≤65 cm of ≥130 cm
- Kan de mowoot -technologie niet onafhankelijk gebruiken, tenzij er dagelijks een verzorger beschikbaar is om te helpen
Andere medische aandoeningen, medicijnen en contra -indicaties:
- Zwangerschap of poging om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Eerdere grote darmresectie
- Actieve anorexia of boulimia
- Actieve buikkanker
- Grote inguinale of navelstreng hernia
- Recente buiklittekens, buikwonden of huidaandoeningen die de buikmassage ongemakkelijk kunnen maken
- Elke voorwaarde die de buikmassage contra -indiceert.
- Aanzienlijke buikpijn
- Deelname aan een andere parallelle interventionele klinische studie of minder dan 2 maanden na deelname aan een eerdere interventionele klinische proef
- Geplande chirurgie* Als het mogelijk binnen proefdata is (* kleine operatie die de therapietrouw niet beïnvloedt, is toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele ijsgroep
Elke patiënt ontvangt 1 ijsbehandeling van 20 minuten minstens eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde uur, gedurende de interventieperiode van 12 weken.
|
Elke patiënt in de experimentele ijsgroep ontvangt één intermitterende colon -exoperistalsis (ICE) -zaken die 20 minuten duren.
Deze sessies worden minstens eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde uur, gedurende een totale duur van 12 weken uitgevoerd.
De ijsbehandeling omvat het gebruik van het Mowoot Medical Device dat is ontworpen om chronische constipatie te verlichten door colonperistalsis te stimuleren.
|
|
Actieve vergelijker: Control Tai Group
Elke patiënt volgt de gebruikelijke TAI-standaardbehandeling voor de interventieperiode van 12 weken.
|
Elke patiënt in de controle TAI-groep volgt de gebruikelijke trans-anale irrigatie (TAI) standaard-of-care-behandeling.
Dit omvat het regelmatige gebruik van TAI -procedures zoals voorgeschreven door zorgverleners voor de interventieperiode van 12 weken.
De TAI-behandeling is een gevestigde methode voor het beheer van chronische constipatie door de darm mechanisch te wissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheid met de dagelijkse kwaliteit van leven gerelateerd aan darmbeheer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld door de hinderlijke schaal (een Likert -schaal) waarbij 0 'helemaal niet' is en 10 'veel' is, met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven volgens Pac-QOL-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld door de PAC-QOL-schaal (patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven), waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in constipatie-symptomen volgens PAC-SYM-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van de PAC-SYM (patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen) schaal, met hogere scores die meer ernstige constipatie-symptomen weerspiegelen
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de ernst van constipatie volgens CCC's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd door de CCC's (constipatie klinische ernstschaal), waarbij hogere scores een grotere ernst van constipatie aangeven
|
12 weken
|
|
Verandering in de tijd doorgebracht in darmbeheer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in minuten per dag, gegevens van darmdagboeken.
|
12 weken
|
|
Verandering in tijd doorgebracht in evacuatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in minuten per dag, gegevens van darmdagboeken.
|
12 weken
|
|
Verandering in het gebruik van andere behandelingen (bijv. Laxeermiddelen, zetpillen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegevens van patiëntenquêtes.
|
12 weken
|
|
Verandering van het aantal overleg naar eerstelijnszorg (huisarts, verpleegkundige)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegevens van patiëntenquêtes.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOW-08-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .