Ummetuksen nostaja ja trans-anaalinen kastelu (MOTION)
Ajoittainen paksusuolen exoperistalsis-hoito Mowoot-lääkinnällisellä laitteella kroonisen ummetuksen hoitamiseksi aikuisilla potilailla, jotka odottavat trans-alec-kastelua: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, avoin, pitkittäinen, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa. Sen tavoitteena on arvioida ajoittaisen paksusuolen exoperistalsis (ICE) -hoidon soveltuvuutta suoliston hoidossa aikuisilla, joilla on tulenkestävä krooninen ummetus, jotka odottavat trans-anaal-kastelua (TAI). Jääkäsittely sovelletaan Mowoot -laitteella (USMIMA). Tutkimus sisältää kaksi hoitoryhmää:
Kokeellinen jääryhmä: Osallistujat saavat yhden jäänkäsittelyistunnon, joka kestää 20 minuuttia päivässä, samassa tunnissa 12 viikon ajan.
CONTROL TAI -ryhmä: Osallistujat seuraavat tavanomaista Tai-hoidon tavanomaista hoitoa 12 viikon ajan.
Osallistujille annetaan mahdollisuus valita ICE -hoidon ja Tai -hoidon välillä sen jälkeen, kun molemmat vaihtoehdot selitetään heille. Terveydenhuollon ammattilaiset suosittelevat sopivinta hoitoa yksittäisten potilaiden tarpeiden perusteella, mutta lopullinen päätös lepää potilaiden kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutosta tyytyväisyydessä suoliston hallintaan liittyvään päivittäiseen elämänlaatuun, mitattuna Likert -asteikolla (kiusallinen mittakaava). Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy jään hoidon tehokkuuden arviointi kroonisessa ummetuksessa sekä laadullisesti että kvantitatiivisesti ja arvioida taloudellisia vaikutuksia sairaalan näkökulmasta.
Toissijaiset tulokset mitataan erilaisilla potilasraportoiduilla ja terveydenhuollon ammatillisella ilmoitetulla mittarilla, mukaan lukien elämänlaadun muutokset (PAC-QOL), ummetusoireet (PAC-SYM), ummetuksen vakavuus (CCC), suoliston hoidossa ja evakuointiin käytetty aika, , muiden hoitojen käyttö, kuulemisen lukumäärä ja sairaalahoitoja, tuottavuutta, jäähoidon hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä, ilmoitettuja ongelmia, noudattamista, noudattamista ja pysyvyyttä hoito. Terveydenhuollon ammattilaisten tuloksiin sisältyy vierailua kohti vietetty aika, kokonaisaika, kunnes Mowootin riippumaton käyttö, potilaan hoidon helppous ja potilaan hoidon mieltymykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
- Puhelinnumero: +34 935106653
- Sähköposti: ihf@mowoot.com
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Rekrytointi
- The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Bortolotti
- Puhelinnumero: 020 8963 7189
- Sähköposti: enquiries@trustplus.co.uk
-
Alatutkija:
- Tatenda Marunda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18 -vuotiaat) kaikista sukupuolista
- Osallistuessaan heidän esikatselun vierailulle alueelle (Sir Alan Parks -fysiologia ja lantionpohjan biopalautusyksikkö | Keski-Middlesex-sairaala) ummetuksesta (oireet, jotka tapaavat Amerikan gastroenterologian korkeakoulua kroonisen ummetuksen määritelmä: epätyydyttävä epätyydyttävä epätyydyttävä epätyydyttävä epätyydyttävä stoolin ominaisuus: epätyydyttämätön , vaikea jakkaran kulku tai molemmat ainakin edellisen 3 kuukauden ajan.
- Heidän ummetuksensa häiritsee
- Epäonnistunut biopalaute (ilman poistoongelmia)
- Odotuslistalla käyttää tai
- Pystyy suorittamaan hoidon Mowoot -laitteella tai itse tai hoitajalla, joka haluaa tehdä sen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimuksia
- Pystyy ymmärtämään kirjallista ja puhuttu englanti (kyselylomakkeen pätevyyden vuoksi)
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei ole oikeutettu sisällyttämään tähän tutkimukseen, jos jotain seuraavista kriteereistä sovelletaan:
Taudin fenotyypin poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä ripulin (IBS-D) tai vuorottelevan ummetuksen ja ripulin (IBSMIX) kanssa: (ei laksatiivisen käytön takia)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Merkittävä lähtöongelma
- RECTOCELE
- Anaalin sisäinen peräsuolen intutussusptio
- Ulkoinen peräsuolen prolapsi
Laitteisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Vatsan kehä ≤65 cm tai ≥130 cm
- Mowoot -tekniikkaa ei voida itsenäisesti käyttää, ellei hoitajaa ole päivittäin saatavana avustamaan
Muut sairaudet, lääkkeet ja vasta -aineet:
- Raskaus tai yritys tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi iso suolen resektio
- Aktiivinen anoreksia tai bulimia
- Aktiivinen vatsan syöpä
- Suuri kone- tai napanuora
- Viimeaikaiset vatsan arvet, vatsahaavat tai ihon häiriöt, jotka voivat tehdä vatsahieronnasta epämukavaksi
- Kaikki olosuhteet, jotka ristiriidassa vatsahierontaa.
- Merkittävä vatsakipu
- Osallistuminen toiseen rinnakkaisinterventioon kliiniseen tutkimukseen tai alle 2 kuukauden kuluttua osallistumisesta aiempaan interventiokliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu leikkaus* Jos se saattaa olla koepäivät (* vähäinen leikkaus, joka ei vaikuta hoidon noudattamiseen) on sallittua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen jääryhmä
Jokainen potilas saa yhden 20 minuutin ICE -hoidon vähintään kerran päivässä, joka päivä samassa tunnissa, 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Jokainen kokeellisen jääryhmän potilas saa yhden ajoittaisen paksusuolen exoperistalsis (ICE) -hoitoistunnon, joka kestää 20 minuuttia.
Nämä istunnot suoritetaan vähintään kerran päivässä, joka päivä samassa tunnissa, yhteensä 12 viikon ajan.
Jääkäsittelyyn sisältyy Mowoot -lääkinnällisen laitteen käyttö, joka on suunniteltu lievittämään kroonista ummetusta stimuloimalla paksusuolen peristaltia.
|
|
Active Comparator: TAI -ryhmä
Jokainen potilas noudattaa tavanomaista TAI-hoidon hoitoa 12 viikon ajan.
|
Jokainen kontrolliryhmän potilas noudattaa tavanomaista trans-anaalin kastelua (TAI) hoidon standardi.
Tähän sisältyy TAI -menettelyjen säännöllinen käyttö terveydenhuollon ammattilaisten määräämänä 12 viikon interventiokaudella.
TAI-käsittely on vakiintunut menetelmä kroonisen ummetuksen hallitsemiseksi puhdistamalla suolen mekaanisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyytyväisyydessä suoliston hallintaan liittyvään päivittäiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan kiusallisella asteikolla (Likert -asteikko), jossa 0 on 'ei ollenkaan' ja 10 on 'paljon', korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset Pac-Qol-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pac-QoL: n (ummetuksen elämänlaadun laadun laadun) asteikon arvioitu arviointi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
12 viikkoa
|
|
Ummetusoireiden muutokset Pac-Sym-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattuna käyttämällä Pac-Sym (ummetusoireet potilaan arviointi) asteikko, korkeammat pisteet heijastavat vakavia ummetusoireita
|
12 viikkoa
|
|
Ummetuksen vakavuuden muutokset CCCS: n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu CCCS: llä (ummetus kliinisen vakavuusasteikko), missä korkeammat pisteet tarkoittavat ummetuksen suurempaa vakavuutta
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston hallinnassa vietetyn ajan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu minuutteja päivässä, suoliston päiväkirjojen tiedot.
|
12 viikkoa
|
|
Evakuoinnissa käytetyn ajan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu minuutteja päivässä, suoliston päiväkirjojen tiedot.
|
12 viikkoa
|
|
Muiden hoitojen käytön muutos (esim. Laksatiivit, peräpuikot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedot potilastutkimuksista.
|
12 viikkoa
|
|
Perusterveydenhuollon neuvottelujen lukumäärä (yleislääkäri, sairaanhoitaja)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedot potilastutkimuksista.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOW-08-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .