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Studio di monitoraggio delle attività su volontari sani (MK-0000-419)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota per valutare l'uso di un dispositivo accelerometro indossato per il monitoraggio dell'attività fisica in volontari sani

In questo studio, i ricercatori vogliono imparare se un orologio può essere usato per tracciare l'attività fisica nelle persone sane. L'orologio raccoglierà i dati e li invierà a un database utilizzando un dispositivo di archiviazione dati.

L'obiettivo di questo studio è misurare:

  • Il numero di persone che indossano l'orologio come istruito
  • Il numero di orologi di lavoro e dispositivi di archiviazione dei dati restituiti alla fine dello studio
  • Il numero di orologi che hanno inviato correttamente i dati a un database
  • L'attività giornaliera complessiva per le persone, incluso il numero di passi quotidiani presi e quanto tempo viene dedicato a svolgere attività non esercizi e esercizio da lieve a intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Site 0001)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a:

  • È in buona salute
  • È disposto a rispettare le restrizioni di studio

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a:

  • Storia di endocrina clinicamente significativa, IG, cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o importante neurologica (comprese convulsioni croniche e croniche)
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guarda indossare per tracciare l'attività
I partecipanti indossano un orologio che tiene traccia dell'attività fisica durante lo studio.
Dispositivo: Orologio di monitoraggio delle attività
Il dispositivo include un orologio da polso che tiene traccia dell'attività fisica e un'unità di archiviazione dei dati che trasmette i dati in un database centrale.
Altri nomi:
  • CentrePoint Insight Watch (Actigraph) e Data Hub

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che indossano orologi come indicato
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti che indossano l'orologio per almeno 19,2 ore al giorno (80% delle volte).
Fino a circa 2 settimane
Numero di orologi provviso e dispositivi di archiviazione dei dati che sono stati restituiti
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà segnalato il numero di orologi e dispositivi di archiviazione dei dati forniti e restituiti gratuitamente da malfunzionamento.
Fino a circa 2 settimane
Numero di orologi e dispositivi di archiviazione dei dati che trasmettono correttamente i dati
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà riportato il numero di orologi e dispositivi di archiviazione dei dati che trasmettono correttamente i dati al database centrale.
Fino a circa 2 settimane
Conta delle attività complessive giornaliere medie
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà segnalata l'attività complessiva giornaliera media.
Fino a circa 2 settimane
Conteggio medio del passaggio totale giornaliero
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà riportato il numero di passaggi totali giornalieri medi.
Fino a circa 2 settimane
Tempo medio giornaliero (minuti) nell'attività nonedentaria
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà segnalato il tempo medio giornaliero trascorso in attività non indentaria.
Fino a circa 2 settimane
Tempo medio giornaliero (minuti) in attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Verrà riportato il tempo medio giornaliero trascorso in attività fisica moderata a vigora.
Fino a circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane

Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.

Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 2 settimane
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane

Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.

Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio dovuto a un AE.
Fino a circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-419
  • MK-0000-419 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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