Activiteitstrackingstudie bij gezonde vrijwilligers (MK-0000-419)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een pilotstudie om het gebruik van een pols-gedragen versnellingsmeterapparaat te evalueren voor monitoring van fysieke activiteiten bij gezonde vrijwilligers
In deze studie willen onderzoekers leren of een horloge kan worden gebruikt om fysieke activiteit bij gezonde mensen te volgen. Het horloge verzamelt de gegevens en verzendt deze naar een database met behulp van een apparaat voor gegevensopslag.
Het doel van deze studie is om te meten:
- Het aantal mensen dat het horloge draagt zoals geïnstrueerd
- Het aantal werkende horloges en gegevensopslagapparaten die aan het einde van de studie zijn geretourneerd
- Het aantal horloges dat met succes gegevens naar een database heeft verzonden
- De algehele dagelijkse activiteit voor mensen, waaronder het aantal dagelijkse stappen en hoeveel tijd wordt besteed aan het doen van niet-oefenactiviteit en milde tot intense oefeningen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC (Site 0001)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot:
- Is in goede gezondheid
- Is bereid om te voldoen aan studiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot:
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, GI, cardiovasculair, hematologisch, lever, immunologisch, nier, ademhalings-, urogenitale of belangrijke neurologische (inclusief beroerte- en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten of ziekten
- Geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekijk het dragen om activiteit te volgen
Deelnemers dragen een horloge dat fysieke activiteit volgt tijdens de studie.
|
Apparaat bevat een polshorloge dat fysieke activiteit volgt en een gegevensopslageenheid die gegevens naar een centrale database verzendt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat horloge draagt zoals geïnstrueerd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Het aantal deelnemers dat het horloge gedurende minstens 19,2 uur per dag (80% van de tijd) draagt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Aantal voorziene horloges en gegevensopslagapparaten die zijn geretourneerd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Het aantal horloges en gegevensopslagapparaten die zijn ingericht en vrij van storing worden geretourneerd, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Aantal horloges en gegevensopslagapparaten die met succes gegevens verzenden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Het aantal horloges en gegevensopslagapparaten die met succes gegevens naar de centrale database verzenden, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse algehele activiteitentelling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
De gemiddelde dagelijkse algehele activiteit zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse totale staptelling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Het aantal gemiddelde dagelijkse totale stappen zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse tijd (minuten) in niet -sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
De gemiddelde dagelijkse tijd die wordt besteed aan niet -sedentaire activiteit zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse tijd (minuten) in matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
De gemiddelde dagelijkse tijd doorgebracht in matige tot krachtige fysieke activiteit zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld. |
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie van de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de interventie van de studie door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd. |
Tot ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000-419
- MK-0000-419 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .