Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování aktivit u zdravých dobrovolníků (MK-0000-419)

13. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Pilotní studie k vyhodnocení použití zařízení s akcelerometrem opotřebovaném zápěstí pro monitorování fyzické aktivity u zdravých dobrovolníků

V této studii se vědci chtějí dozvědět, zda lze hodinky použít ke sledování fyzické aktivity u zdravých lidí. Hodinky budou shromažďovat data a odeslat je do databáze pomocí zařízení pro ukládání dat.

Cílem této studie je měřit:

  • Počet lidí, kteří nosí hodinky podle pokynů
  • Počet pracovních hodinek a zařízení pro ukládání dat vrácených na konci studie
  • Počet hodinek, které úspěšně odeslaly data zpět do databáze
  • Celková každodenní aktivita pro lidi, včetně počtu denních kroků a kolik času je věnováno provádění nekonkurenční činnosti a mírné až intenzivní cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Site 0001)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na:

  • Je v dobrém zdraví
  • Je ochoten dodržovat omezení studie

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na:

  • Historie klinicky významného endokrinního, GI, kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, ledvinového, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
  • Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledujte nošení a sledujte aktivitu
Účastníci nosí hodinky, které sledují fyzickou aktivitu během studia.
Přístroj: Sledování aktivity
Zařízení obsahuje náramkové hodinky, které sleduje fyzickou aktivitu a jednotku pro ukládání dat, která přenáší data do centrální databáze.
Ostatní jména:
  • CentrePoint Insight Watch (ACTIGRAPH) a Data Hub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nosí sledování podle pokynů
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Počet účastníků, kteří nosí hodinky po dobu nejméně 19,2 hodin denně (80% času).
Až přibližně 2 týdny
Počet provizených hodinek a zařízení pro ukládání dat, která byla vrácena
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Bude nahlášen počet hodinek a zařízení pro ukládání dat poskytovaných a vrácených bez poruchy.
Až přibližně 2 týdny
Počet hodinek a zařízení pro ukládání dat, která úspěšně přenášejí data
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Bude nahlášen počet hodinek a zařízení pro ukládání dat, která úspěšně přenášejí data do centrální databáze.
Až přibližně 2 týdny
Průměrný denní celkový počet aktivity
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Bude hlášena průměrná denní celková aktivita.
Až přibližně 2 týdny
Průměrný denní celkový počet kroků
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Počet průměrných denních kroků bude nahlášen.
Až přibližně 2 týdny
Průměrný denní čas (minuty) v nesnášenné činnosti
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Bude hlášena průměrný denní čas strávený v nesendentární činnosti.
Až přibližně 2 týdny
Průměrný denní čas (minuty) v mírné až odolné fyzické aktivitě
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Bude hlášena průměrný denní čas strávený mírnou až odoréckou fyzickou aktivitou.
Až přibližně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 týdny

AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.

Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
Až přibližně 2 týdny
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 2 týdny

AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.

Počet účastníků, kteří přerušili intervenci studie v důsledku AE.
Až přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0000-419
  • MK-0000-419 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sledování aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit