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Aktivitäts-Tracking-Studie bei gesunden Freiwilligen (MK-0000-419)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung eines vom Handgelenks abgenutzten Beschleunigungsmessergeräts zur Überwachung der körperlichen Aktivität bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie möchten Forscher lernen, ob eine Uhr verwendet werden kann, um körperliche Aktivität bei gesunden Menschen zu verfolgen. Die Uhr sammelt die Daten und sendet sie mit einem Datenspeichergerät an eine Datenbank.

Das Ziel dieser Studie ist es zu messen:

  • Die Anzahl der Personen, die die Uhr wie angewiesen tragen
  • Die Anzahl der am Ende der Studie zurückgegebenen Arbeitswächter und Datenspeichergeräte
  • Die Anzahl der Uhren, die Daten erfolgreich an eine Datenbank zurückgesandt haben
  • Die allgemeine tägliche Aktivität für Menschen, einschließlich der Anzahl der getätigten Schritte und der Art und Weise, wie viel Zeit auf nicht mehr Trainingsaktivitäten und mild bis intensive Bewegung aufgewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Site 0001)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc. (Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören, sind, ohne darauf beschränkt zu sein, auf:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören, sind, ohne darauf beschränkt zu sein, auf:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gi, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, Nieren-, Atemwegs-, Geniturinus- oder Haupt neurologischer (einschließlich Schlaganfall- und chronischer Anfälle) Anomalien oder Krankheiten
  • Krebsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachten Sie das Tragen, um Aktivitäten zu verfolgen
Die Teilnehmer tragen eine Uhr, die während des gesamten Studiums körperliche Aktivität verfolgt.
Gerät: Aktivitäts -Tracking -Uhr
Das Gerät enthält eine Armbanduhr, die körperliche Aktivität verfolgt, und eine Datenspeichereinheit, die Daten in eine zentrale Datenbank überträgt.
Andere Namen:
  • Centrepoint Insight Watch (Actigraph) und Datenzentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wie angewiesen beobachten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Uhr für mindestens 19,2 Stunden pro Tag (80% der Fälle) tragen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Anzahl der vorgesehenen Uhren und Datenspeichergeräte, die zurückgegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die Anzahl der Uhren- und Datenspeichergeräte, die frei von Fehlfunktionen erbracht und zurückgegeben wurden, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Uhren und Datenspeichergeräte, die Daten erfolgreich übertragen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die Anzahl der Uhren und Datenspeichergeräte, die Daten erfolgreich in die zentrale Datenbank übertragen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Gesamtaktivitätszahl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Gesamtaktivität wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die Anzahl der durchschnittlichen täglichen Gesamtschritte wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Zeit (Minuten) bei nichtsedenter Aktivität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Zeit, die für nichtsedentäre Aktivitäten aufgewendet wird, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Zeit (Minuten) in mittelschwerer bis großer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Zeit, die für mittelschwere bis weiche körperliche Aktivität aufgewendet wird, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen

Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen

Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.

Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-419
  • MK-0000-419 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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